Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Pittsburgh Brain Health Initiative (BHI)

17. juni 2026 oppdatert av: David Okonkwo, MD, PhD

Prevalens av hjernehelse versus nevrodegenerasjon hos tidligere profesjonelle fotballspillere

Dette prosjektet vil definere utbredelsen av hjernehelse (dvs. normal kognitiv, nevromotorisk, atferdsfunksjon) hos levende profesjonelle fotballpensjonister og gruppetilpassede kontroller gjennom en omfattende vurdering av kliniske, nevroavbildnings- og biomarkørtiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Lopez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Collins, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

29 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Profesjonelle fotballspillere:

    Det vil være 2 årskull med tidligere profesjonelle fotballspillere i denne gruppen: (a) tilfeldig utvalg og (b) ikke-tilfeldig utvalg.

    1. Tilfeldig utvalg deltakere

      Rekruttering av tidligere profesjonelle fotballspillere med tilfeldig utvalg vil bli utført via samarbeid med Football Players Health Study (FPHS) ved Harvard University. Emner for Brain Health Initiative (BHI) vil inkludere et tilfeldig utvalg av påmeldte i FPHS som oppfyller grunnleggende kvalifikasjoner for BHI.

    2. Ikke-tilfeldige deltakere:

    Vi vil også registrere en ikke-tilfeldig gruppe av tidligere profesjonelle fotballspillere som vil bestå av frivillige.

  2. Kontroller:

Det vil være 3 kohorter med ueksponerte kontroller i denne gruppen: (a) venner av tidligere spillere, (b) brødre eller tidligere spillere, og (c) befolkningen generelt. Fotballspillere vil bli invitert til å verve venn(er) og/eller bror(er), men det er ikke nødvendig for deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere profesjonell fotballspiller/eksponert gruppe:

  1. Profesjonell fotballpensjonist i alderen 29-59
  2. Spilt minimum 3 profesjonelle fotballsesonger, med minimum 3 kamper i hver sesong
  3. Flytende engelsk (oversettelser er ikke tilgjengelig/validert for de fleste nevropsykologiske tester)

Kontroll/ueksponert gruppe:

  1. Alder 29-59 mann
  2. Videregående utdanning eller utover
  3. Flytende engelsk (oversettelser er ikke tilgjengelig/validert for de fleste nevropsykologiske tester)

Ekskluderingskriterier:

Kontroll/ueksponert gruppe:

  1. Spilte organisert fotball utover videregående
  2. Historie med alvorlig TBI
  3. Nåværende ustabil kardiovaskulær lidelse

For begge grupper:

  1. Tidligere historie med psykose (som schizofreni), eller annen alvorlig nevrologisk lidelse som ville forstyrre testingen, etter hovedetterforskerens oppfatning.
  2. Kontraindikasjoner for MR-avbildning, som jernholdig metall, pacemakere eller bekymringer om klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidligere profesjonelle fotballspillere
Tidligere profesjonelle fotballspillere som spilte i minst 3 profesjonelle sesonger, med minst 3 kamper hver sesong.
Diagnostisk test: Kognitiv/nevropsykologisk testing
Omfattende testing av kognitiv funksjon og hjernehelse.
Diagnostisk test: Vestibulær/Okulær-motorisk testing
En serie tester og spørreskjemaer som vurderer vestibulær funksjon, balanse, okulær-motorisk koordinasjon og reflekser.
Diagnostisk test: Søvn Evaluering
En fullstendig vurdering av søvnhelse, inkludert søvnløshet (varighet, frekvens, konsekvenser på dagtid) og andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné. Overnattsøvnstudie er inkludert.
Diagnostisk test: MR, høyoppløselig
En høyoppløselig MR for å gi kvalitative og kvantitative vurderinger av hjernestruktur.
Diagnostisk test: Helse og fysisk eksamen
Deltakerne vil gjennomgå en eksekutiv historie og fysisk undersøkelse av alle kroppssystemer.
Diagnostisk test: Fysisk funksjon
Disse vurderingene vil involvere en rekke tester og spørreskjemaer som fokuserer på fysisk funksjon.
Diagnostisk test: Blodtesting og biomarkøranalyse

En blodprøve vil bli utført for å måle standard kliniske laboratorier som en del av en fullstendig historie og fysisk, samt ytterligere analyse av biomarkører som indikerer hjernens helse.

En valgfri lumbalpunksjon vil bli utført og CSF-prøver (20-30 ml) lagret i NCTC Biorepository frem til forsendelse til det CLIA-sertifiserte laboratoriet.

Både CSF og blodprøver vil bli analysert for t-tau, p-tau og Aβ42 og lagret for fremtidig testing,

Diagnostisk test: Applanasjonstonometri
Helse på ildstedet blir evaluert gjennom testing av arteriell stivhet og pulsbølgerefleksjoner ved hjelp av et high fidelity applanasjonstonometer.
Andre navn:
  • Kontinuerlig arterielt trykk
Diagnostisk test: PET hjerneavbildning
PET-avbildning av hjernen ved bruk av tau- og amyloidligander.
Legemiddel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-avbildning av hjernen ved hjelp av en amyloidligand.
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B
Legemiddel: [F-18]AV-1451
PET-avbildning av hjernen ved hjelp av en tau-ligand.
Andre navn:
  • [F-18]T807, LY3191748
Kontrollgrupper
Venner og brødre av gruppen tidligere profesjonelle fotballspillere.
Diagnostisk test: Kognitiv/nevropsykologisk testing
Omfattende testing av kognitiv funksjon og hjernehelse.
Diagnostisk test: Vestibulær/Okulær-motorisk testing
En serie tester og spørreskjemaer som vurderer vestibulær funksjon, balanse, okulær-motorisk koordinasjon og reflekser.
Diagnostisk test: Søvn Evaluering
En fullstendig vurdering av søvnhelse, inkludert søvnløshet (varighet, frekvens, konsekvenser på dagtid) og andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné. Overnattsøvnstudie er inkludert.
Diagnostisk test: MR, høyoppløselig
En høyoppløselig MR for å gi kvalitative og kvantitative vurderinger av hjernestruktur.
Diagnostisk test: Helse og fysisk eksamen
Deltakerne vil gjennomgå en eksekutiv historie og fysisk undersøkelse av alle kroppssystemer.
Diagnostisk test: Fysisk funksjon
Disse vurderingene vil involvere en rekke tester og spørreskjemaer som fokuserer på fysisk funksjon.
Diagnostisk test: Blodtesting og biomarkøranalyse

En blodprøve vil bli utført for å måle standard kliniske laboratorier som en del av en fullstendig historie og fysisk, samt ytterligere analyse av biomarkører som indikerer hjernens helse.

En valgfri lumbalpunksjon vil bli utført og CSF-prøver (20-30 ml) lagret i NCTC Biorepository frem til forsendelse til det CLIA-sertifiserte laboratoriet.

Både CSF og blodprøver vil bli analysert for t-tau, p-tau og Aβ42 og lagret for fremtidig testing,

Diagnostisk test: Applanasjonstonometri
Helse på ildstedet blir evaluert gjennom testing av arteriell stivhet og pulsbølgerefleksjoner ved hjelp av et high fidelity applanasjonstonometer.
Andre navn:
  • Kontinuerlig arterielt trykk
Diagnostisk test: PET hjerneavbildning
PET-avbildning av hjernen ved bruk av tau- og amyloidligander.
Legemiddel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-avbildning av hjernen ved hjelp av en amyloidligand.
Andre navn:
  • Pittsburgh forbindelse B
Legemiddel: [F-18]AV-1451
PET-avbildning av hjernen ved hjelp av en tau-ligand.
Andre navn:
  • [F-18]T807, LY3191748

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av hjernehelse versus kognitiv svikt
Tidsramme: 1 uke
Diagnosen kognitiv svikt er basert på ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) kriteriene for mild kognitiv svikt. Disse kriteriene avgjøres etter en omfattende nevropsykologisk undersøkelse, og inkluderer: (1) Selv- eller informantrapportert kognitiv klage, (2) Objektiv kognitiv svikt, (3) Bevart uavhengighet i funksjonelle evner og (4) Ingen demens.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske syndromer av nevrodegenerasjon
Tidsramme: 1 uke

Bestemmelsen av traumerelatert nevrodegenerasjon vil være basert på: 1) tilstedeværelse av kognitive defekter, og/eller nevromotoriske manifestasjoner, og/eller atferds-/stemningsrelaterte symptomer; 2) PET-skanninger som viser unormal amyloid- og/eller tau-avsetning; 3) kvantitative MR-bevis på kortikalt volumtap og/eller skade på hvit substans; og 4) forhøyet CSF tau/Aβ42-forhold.

Disse flere målene vil bli kombinert for å komme frem til et enkelt samlet resultatmål. Dette vil bli bedømt på en blindet diagnostisk konsensuskonferanse bestående av eksperter fra hvert felt.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Harvard University
National Football League
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brain Health Initiative

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere