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Gehirngesundheitsinitiative der Universität Pittsburgh (BHI)

12. Juni 2025 aktualisiert von: David Okonkwo, MD, PhD

Prävalenz der Gehirngesundheit im Vergleich zur Neurodegeneration bei ehemaligen Profi-Footballspielern

Dieses Projekt wird die Prävalenz der Gehirngesundheit (d. h. normale kognitive, neuromotorische und Verhaltensfunktionen) bei lebenden Profifußball-Rentnern und gruppenangepassten Kontrollpersonen durch eine umfassende Bewertung klinischer, bildgebender und Biomarker-Messungen definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Oscar Lopez, MD
        • Hauptermittler:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Collins, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Professionelle Fußballspieler:

    In dieser Gruppe wird es zwei Kohorten ehemaliger Profifußballspieler geben: (a) eine Zufallsstichprobe und (b) eine nicht zufällige Stichprobe.

    1. Teilnehmer einer Zufallsstichprobe

      Die Rekrutierung von zufällig ausgewählten ehemaligen Profi-Footballspielern erfolgt in Zusammenarbeit mit der Football Players Health Study (FPHS) der Harvard University. Zu den Probanden der Brain Health Initiative (BHI) gehört eine Zufallsstichprobe von Teilnehmern des FPHS, die die Grundvoraussetzung für BHI erfüllen.

    2. Nicht zufällige Teilnehmer:

    Wir werden auch eine nicht zufällige Kohorte ehemaliger Profi-Footballspieler aufnehmen, die aus Freiwilligen bestehen wird.

  2. Kontrollen:

In dieser Gruppe wird es drei Kohorten nicht exponierter Kontrollpersonen geben: (a) Freunde ehemaliger Spieler, (b) Brüder oder ehemalige Spieler und (c) die allgemeine Bevölkerung. Fußballspieler werden eingeladen, Freunde und/oder Brüder zu empfehlen, dies ist jedoch für die Teilnahme nicht erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ehemaliger Profi-Fußballspieler/exponierte Gruppe:

  1. Profi-Fußball-Rentner im Alter von 29 bis 59 Jahren
  2. Mindestens 3 Saisons im Profifußball gespielt, mit mindestens 3 Spielen in jeder Saison
  3. Fließende Englischkenntnisse (Übersetzungen sind für die meisten neuropsychologischen Tests nicht verfügbar/validiert)

Kontrollgruppe/unbelichtete Gruppe:

  1. Alter: 29–59 Jahre, männlich
  2. High-School-Ausbildung oder darüber hinaus
  3. Fließende Englischkenntnisse (Übersetzungen sind für die meisten neuropsychologischen Tests nicht verfügbar/validiert)

Ausschlusskriterien:

Kontrollgruppe/unbelichtete Gruppe:

  1. Spielte auch nach der High School organisierten Fußball
  2. Schwere Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte
  3. Aktuelle instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung

Für beide Gruppen:

  1. Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie) oder anderen schwerwiegenden neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Untersuchung beeinträchtigen würden.
  2. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung, z. B. Eisenmetalle, Herzschrittmacher oder Bedenken hinsichtlich Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ehemalige professionelle Fußballspieler
Ehemalige Profi-Footballspieler, die in mindestens drei Profisaisonen mit mindestens drei Spielen pro Saison gespielt haben.
Diagnosetest: Kognitive/neuropsychologische Tests
Umfassende Tests der kognitiven Funktion und der Gehirngesundheit.
Diagnosetest: Vestibular-/Augenmotorik-Test
Eine Reihe von Tests und Fragebögen zur Beurteilung der Vestibularfunktion, des Gleichgewichts, der augenmotorischen Koordination und der Reflexe.
Diagnosetest: Schlafbewertung
Eine vollständige Beurteilung der Schlafgesundheit, einschließlich Schlaflosigkeit (Dauer, Häufigkeit, Auswirkungen auf den Tag) und anderen Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe. Eine Schlafstudie über Nacht ist inbegriffen.
Diagnosetest: MRT, Hochauflösend
Ein hochauflösendes MRT zur qualitativen und quantitativen Beurteilung der Gehirnstruktur.
Diagnosetest: Gesundheits- und körperliche Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung aller Körpersysteme unterzogen.
Diagnosetest: Physische Funktion
Diese Beurteilungen umfassen eine Reihe von Tests und Fragebögen, die sich auf die körperliche Funktion konzentrieren.
Diagnosetest: Blutuntersuchung und Biomarker-Analyse

Im Rahmen einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung wird eine Blutentnahme zur Messung standardmäßiger klinischer Labore sowie eine zusätzliche Analyse von Biomarkern durchgeführt, die auf die Gesundheit des Gehirns hinweisen.

Eine optionale Lumbalpunktion wird durchgeführt und Liquorproben (20–30 ml) werden bis zum Versand an das CLIA-zertifizierte Labor im NCTC-Biorepository gelagert.

Sowohl Liquor- als auch Blutproben werden auf t-Tau, p-Tau und Aβ42 analysiert und für zukünftige Tests aufbewahrt.

Diagnosetest: Applanationstonometrie
Die Herzgesundheit wird durch die Prüfung der arteriellen Steifheit und der Pulswellenreflexionen mithilfe eines hochauflösenden Applanationstonometers beurteilt.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher arterieller Druck
Diagnosetest: PET-Bildgebung des Gehirns
PET-Bildgebung des Gehirns mit Tau- und Amyloidliganden.
Arzneimittel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-Bildgebung des Gehirns mit einem Amyloidliganden.
Andere Namen:
  • Pittsburgh Compound B
Arzneimittel: [F-18]AV-1451
PET-Bildgebung des Gehirns mit einem Tau-Liganden.
Andere Namen:
  • [F-18]T807, LY3191748
Kontrollgruppen
Freunde und Brüder der Gruppe der ehemaligen professionellen Fußballspieler.
Diagnosetest: Kognitive/neuropsychologische Tests
Umfassende Tests der kognitiven Funktion und der Gehirngesundheit.
Diagnosetest: Vestibular-/Augenmotorik-Test
Eine Reihe von Tests und Fragebögen zur Beurteilung der Vestibularfunktion, des Gleichgewichts, der augenmotorischen Koordination und der Reflexe.
Diagnosetest: Schlafbewertung
Eine vollständige Beurteilung der Schlafgesundheit, einschließlich Schlaflosigkeit (Dauer, Häufigkeit, Auswirkungen auf den Tag) und anderen Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe. Eine Schlafstudie über Nacht ist inbegriffen.
Diagnosetest: MRT, Hochauflösend
Ein hochauflösendes MRT zur qualitativen und quantitativen Beurteilung der Gehirnstruktur.
Diagnosetest: Gesundheits- und körperliche Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung aller Körpersysteme unterzogen.
Diagnosetest: Physische Funktion
Diese Beurteilungen umfassen eine Reihe von Tests und Fragebögen, die sich auf die körperliche Funktion konzentrieren.
Diagnosetest: Blutuntersuchung und Biomarker-Analyse

Im Rahmen einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung wird eine Blutentnahme zur Messung standardmäßiger klinischer Labore sowie eine zusätzliche Analyse von Biomarkern durchgeführt, die auf die Gesundheit des Gehirns hinweisen.

Eine optionale Lumbalpunktion wird durchgeführt und Liquorproben (20–30 ml) werden bis zum Versand an das CLIA-zertifizierte Labor im NCTC-Biorepository gelagert.

Sowohl Liquor- als auch Blutproben werden auf t-Tau, p-Tau und Aβ42 analysiert und für zukünftige Tests aufbewahrt.

Diagnosetest: Applanationstonometrie
Die Herzgesundheit wird durch die Prüfung der arteriellen Steifheit und der Pulswellenreflexionen mithilfe eines hochauflösenden Applanationstonometers beurteilt.
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher arterieller Druck
Diagnosetest: PET-Bildgebung des Gehirns
PET-Bildgebung des Gehirns mit Tau- und Amyloidliganden.
Arzneimittel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-Bildgebung des Gehirns mit einem Amyloidliganden.
Andere Namen:
  • Pittsburgh Compound B
Arzneimittel: [F-18]AV-1451
PET-Bildgebung des Gehirns mit einem Tau-Liganden.
Andere Namen:
  • [F-18]T807, LY3191748

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Gehirngesundheit im Vergleich zu kognitiven Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung basiert auf den Kriterien des ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Dieses Kriterium wird nach einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung entschieden und umfasst: (1) selbst oder von einem Informanten gemeldete kognitive Beschwerde, (2) objektive kognitive Beeinträchtigung, (3) erhaltene Unabhängigkeit in den funktionellen Fähigkeiten und (4) keine Demenz.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Syndrome der Neurodegeneration
Zeitfenster: 1 Woche

Die Bestimmung der traumabedingten Neurodegeneration basiert auf: 1) dem Vorhandensein kognitiver Defizite und/oder neuromotorischer Manifestationen und/oder verhaltens-/stimmungsbedingter Symptome; 2) PET-Scans, die eine abnormale Amyloid- und/oder Tau-Ablagerung zeigen; 3) quantitativer MR-Nachweis eines kortikalen Volumenverlusts und/oder einer Schädigung der weißen Substanz; und 4) erhöhtes Liquor-Tau/Aβ42-Verhältnis.

Diese mehreren Maßnahmen werden kombiniert, um zu einem einzigen Gesamtergebnismaß zu gelangen. Dies wird auf einer verblindeten diagnostischen Konsenskonferenz entschieden, die sich aus Experten aus jedem Fachgebiet zusammensetzt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Mitarbeiter

Harvard University
National Football League Scientific Advisory Board
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Health Initiative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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