University of Pittsburgh Brain Health Initiative (BHI)
Prevalens av hjärnhälsa kontra neurodegeneration hos före detta professionella fotbollsspelare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Kognitiv/neuropsykologisk testning
- Diagnostiskt test: Vestibulär/okulär-motortestning
- Diagnostiskt test: Sömn utvärdering
- Diagnostiskt test: MRT, högupplöst
- Diagnostiskt test: Hälsa & Fysisk examen
- Diagnostiskt test: Fysisk funktion
- Diagnostiskt test: Blodprov och biomarköranalys
- Diagnostiskt test: Applanationstonometri
- Diagnostiskt test: PET-hjärnavbildning
- Läkemedel: [C-11]6-OH-BTA-1
- Läkemedel: [F-18]AV-1451
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathryn L Edelman, MS
- Telefonnummer: 412-624-1077
- E-post: dunfeekl@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Huvudutredare:
- Oscar Lopez, MD
-
Huvudutredare:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kathryn Edelman, MS
- Telefonnummer: 412-624-1077
- E-post: dunfeekl@upmc.edu
-
Kontakt:
- Jane Sharpless, MS
- Telefonnummer: 412-648-2176
- E-post: sharplessjm@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- James Mountz, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Anthony Kontos, PhD
-
Huvudutredare:
- Michael Collins, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Professionella fotbollsspelare:
Det kommer att finnas två kohorter av tidigare professionella fotbollsspelare i denna grupp: (a) slumpmässigt urval och (b) icke-slumpmässigt urval.
Slumpmässigt urval deltagare
Rekrytering av tidigare professionella fotbollsspelare med slumpmässigt urval kommer att ske via samarbete med Football Players Health Study (FPHS) vid Harvard University. Ämnen för Brain Health Initiative (BHI) kommer att inkludera ett slumpmässigt urval av inskrivna i FPHS som uppfyller grundläggande behörighet för BHI.
- Icke-slumpmässiga deltagare:
Vi kommer också att registrera en icke-slumpmässig kohort av tidigare professionella fotbollsspelare som kommer att bestå av frivilliga.
- Kontroller:
Det kommer att finnas 3 kohorter av oexponerade kontroller i denna grupp: (a) vänner till tidigare spelare, (b) bröder eller tidigare spelare och (c) befolkningen i allmänhet. Fotbollsspelare kommer att uppmanas att hänvisa vän(ar) och/eller bror(ar), men det krävs inte för deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare professionell fotbollsspelare/exponerad grupp:
- Professionell fotbollspensionär i åldern 29-59
- Spelat minst 3 professionella fotbollssäsonger, med minst 3 matcher per säsong
- Flytande engelska (översättningar är inte tillgängliga/validerade för de flesta neuropsykologiska tester)
Kontroll/oexponerad grupp:
- Ålder 29-59 man
- Gymnasieutbildning eller längre
- Flytande engelska (översättningar är inte tillgängliga/validerade för de flesta neuropsykologiska tester)
Exklusions kriterier:
Kontroll/oexponerad grupp:
- Spelade organiserad fotboll efter gymnasiet
- Historia av svår TBI
- Aktuell instabil kardiovaskulär störning
För båda grupperna:
- Tidigare psykos (som schizofreni) eller annan allvarlig neurologisk störning som skulle störa testningen, enligt den primära utredarens åsikt.
- Kontraindikationer för MR-avbildning, såsom järnmetall, pacemakers eller oro för klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidigare professionella fotbollsspelare
Tidigare professionella fotbollsspelare som spelat i minst 3 professionella säsonger, med minst 3 matcher varje säsong.
|
Omfattande testning av kognitiv funktion och hjärnhälsa.
En serie tester och frågeformulär som utvärderar vestibulär funktion, balans, okulär-motorisk koordination och reflexer.
En fullständig bedömning av sömnhälsa, inklusive sömnlöshet (varaktighet, frekvens, dagtidskonsekvenser) och andra sömnstörningar som obstruktiv sömnapné.
Studie av nattsömn ingår.
En högupplöst MRT för att ge kvalitativa och kvantitativa bedömningar av hjärnans struktur.
Deltagarna kommer att genomgå en verkställande historia och fysisk undersökning av alla kroppssystem.
Dessa bedömningar kommer att involvera en serie tester och frågeformulär som fokuserar på fysisk funktion.
En blodtagning kommer att utföras för att mäta kliniska standardlabb som en del av en fullständig historia och fysisk, såväl som ytterligare analys av biomarkörer som indikerar hjärnans hälsa. En valfri lumbalpunktion kommer att utföras och CSF-prover (20-30 ml) förvaras i NCTC Biorepository fram till leverans till det CLIA-certifierade laboratoriet. Både CSF och blodprover kommer att analyseras för t-tau, p-tau och Aβ42 och lagras för framtida testning,
Härdens hälsa utvärderas genom testning av artärstyvhet och pulsvågsreflektioner med hjälp av en högtrohet applanationstonometer.
Andra namn:
PET-avbildning av hjärnan med tau- och amyloidligander.
PET-avbildning av hjärnan med hjälp av en amyloidligand.
Andra namn:
PET-avbildning av hjärnan med en tau-ligand.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupper
Vänner och bröder till gruppen Former Professional Football Player.
|
Omfattande testning av kognitiv funktion och hjärnhälsa.
En serie tester och frågeformulär som utvärderar vestibulär funktion, balans, okulär-motorisk koordination och reflexer.
En fullständig bedömning av sömnhälsa, inklusive sömnlöshet (varaktighet, frekvens, dagtidskonsekvenser) och andra sömnstörningar som obstruktiv sömnapné.
Studie av nattsömn ingår.
En högupplöst MRT för att ge kvalitativa och kvantitativa bedömningar av hjärnans struktur.
Deltagarna kommer att genomgå en verkställande historia och fysisk undersökning av alla kroppssystem.
Dessa bedömningar kommer att involvera en serie tester och frågeformulär som fokuserar på fysisk funktion.
En blodtagning kommer att utföras för att mäta kliniska standardlabb som en del av en fullständig historia och fysisk, såväl som ytterligare analys av biomarkörer som indikerar hjärnans hälsa. En valfri lumbalpunktion kommer att utföras och CSF-prover (20-30 ml) förvaras i NCTC Biorepository fram till leverans till det CLIA-certifierade laboratoriet. Både CSF och blodprover kommer att analyseras för t-tau, p-tau och Aβ42 och lagras för framtida testning,
Härdens hälsa utvärderas genom testning av artärstyvhet och pulsvågsreflektioner med hjälp av en högtrohet applanationstonometer.
Andra namn:
PET-avbildning av hjärnan med tau- och amyloidligander.
PET-avbildning av hjärnan med hjälp av en amyloidligand.
Andra namn:
PET-avbildning av hjärnan med en tau-ligand.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av hjärnhälsa kontra kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 1 vecka
|
Diagnosen kognitiv funktionsnedsättning baseras på ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) kriterier för mild kognitiv funktionsnedsättning.
Dessa kriterier bedöms efter en omfattande neuropsykologisk undersökning och inkluderar: (1) Själv- eller informantrapporterad kognitiv besvär, (2) Objektiv kognitiv funktionsnedsättning, (3) Bevarad oberoende i funktionsförmåga och (4) Ingen demens.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska syndrom av neurodegeneration
Tidsram: 1 vecka
|
Bestämningen av traumarelaterad neurodegeneration kommer att baseras på: 1) närvaro av kognitiva brister och/eller neuromotoriska manifestationer och/eller beteende-/humörrelaterade symtom; 2) PET-skanningar som visar onormal amyloid- och/eller tau-avsättning; 3) kvantitativa MR-bevis på kortikal volymförlust och/eller skada på vit substans; och 4) förhöjt CSF-tau/AP42-förhållande. Dessa flera mått kommer att kombineras för att komma fram till ett enda övergripande resultatmått. Detta kommer att bedömas vid en förblindad diagnostisk konsensuskonferens bestående av experter från varje område. |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- 7- (6-fluoropyridin-3-yl) -5H-pyrido (4,3-b) indol
- Hematologiska test
- 2- (4 '-(metylamino) fenyl) -6-hydroxibensotiazol
- Läkarundersökning
- (N-methyl-C-11)-2-(4-methylamino-phenyl)-6-hydroxybenzothiazole
Andra studie-ID-nummer
- Brain Health Initiative
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .