Iniciativa de Salud Cerebral de la Universidad de Pittsburgh (BHI)
Prevalencia de la salud cerebral frente a la neurodegeneración en exjugadores de fútbol profesional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Pruebas cognitivas/neuropsicológicas
- Prueba de diagnóstico: Pruebas vestibulares/oculares-motoras
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del sueño
- Prueba de diagnóstico: IRM de alta resolución
- Prueba de diagnóstico: Examen físico y de salud
- Prueba de diagnóstico: Función física
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre y análisis de biomarcadores
- Prueba de diagnóstico: Tonometría de aplanación
- Prueba de diagnóstico: TEP de imágenes cerebrales
- Droga: [C-11]6-OH-BTA-1
- Droga: [F-18]AV-1451
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn L Edelman, MS
- Número de teléfono: 412-624-1077
- Correo electrónico: dunfeekl@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Investigador principal:
- Oscar Lopez, MD
-
Investigador principal:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Contacto:
- Kathryn Edelman, MS
- Número de teléfono: 412-624-1077
- Correo electrónico: dunfeekl@upmc.edu
-
Contacto:
- Jane Sharpless, MS
- Número de teléfono: 412-648-2176
- Correo electrónico: sharplessjm@upmc.edu
-
Investigador principal:
- James Mountz, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Anthony Kontos, PhD
-
Investigador principal:
- Michael Collins, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Futbolistas profesionales:
Habrá 2 cohortes de ex jugadores profesionales de fútbol en este grupo: (a) muestra aleatoria y (b) muestra no aleatoria.
Participantes de muestra aleatoria
El reclutamiento de exjugadores de fútbol profesionales de muestra aleatoria se llevará a cabo mediante la colaboración con el Estudio de Salud de Jugadores de Fútbol (FPHS) de la Universidad de Harvard. Los sujetos de Brain Health Initiative (BHI) incluirán una muestra aleatoria de inscritos en FPHS que cumplan con los requisitos básicos para BHI.
- Participantes no aleatorios:
También inscribiremos una cohorte no aleatoria de exjugadores de fútbol profesional que estará compuesta por voluntarios.
- Control S:
Habrá 3 cohortes de controles no expuestos en este grupo: (a) amigos de exjugadores, (b) hermanos o exjugadores y (c) población general. Se invitará a los jugadores de fútbol a recomendar amigos y/o hermanos, pero no es un requisito para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
Ex futbolista profesional/grupo expuesto:
- Jubilado del fútbol profesional de 29 a 59 años
- Jugó un mínimo de 3 temporadas de fútbol profesional, con un mínimo de 3 partidos en cada temporada
- Fluidez en inglés (las traducciones no están disponibles/validadas para la mayoría de las pruebas neuropsicológicas)
Grupo control/no expuesto:
- Edad 29-59 hombre
- Educación secundaria o superior
- Fluidez en inglés (las traducciones no están disponibles/validadas para la mayoría de las pruebas neuropsicológicas)
Criterio de exclusión:
Grupo control/no expuesto:
- Jugó fútbol organizado más allá de la escuela secundaria
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Trastorno cardiovascular inestable actual
Para ambos grupos:
- Antecedentes previos de psicosis (como esquizofrenia) u otro trastorno neurológico importante que podría interferir con las pruebas, en opinión del investigador principal.
- Contraindicación para la resonancia magnética, como metal ferroso, marcapasos o preocupaciones sobre la claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ex futbolistas profesionales
Ex futbolistas profesionales que jugaron al menos 3 temporadas profesionales, con al menos 3 partidos cada temporada.
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Pruebas exhaustivas de la función cognitiva y la salud del cerebro.
Una serie de pruebas y cuestionarios que evalúan la función vestibular, el equilibrio, la coordinación oculomotora y los reflejos.
Una evaluación completa de la salud del sueño, incluido el insomnio (duración, frecuencia, consecuencias diurnas) y otros trastornos del sueño, como la apnea obstructiva del sueño.
Se incluye el estudio del sueño durante la noche.
Una resonancia magnética de alta resolución para proporcionar evaluaciones cualitativas y cuantitativas de la estructura cerebral.
Los participantes se someterán a una historia ejecutiva y un examen físico de todos los sistemas del cuerpo.
Estas evaluaciones incluirán una serie de pruebas y cuestionarios que se centran en la función física.
Se realizará una extracción de sangre para medir los laboratorios clínicos estándar como parte de un historial completo y un examen físico, así como un análisis adicional de biomarcadores indicativos de la salud del cerebro. Se realizará una punción lumbar opcional y las muestras de LCR (20-30 ml) se almacenarán en el Biodepósito del NCTC hasta su envío al laboratorio certificado por CLIA. Tanto las muestras de LCR como las de sangre se analizarán para detectar t-tau, p-tau y Aβ42 y se almacenarán para futuras pruebas.
La salud del corazón se evalúa mediante pruebas de rigidez arterial y reflejos de ondas de pulso utilizando un tonómetro de aplanación de alta fidelidad.
Otros nombres:
Imágenes PET del cerebro utilizando ligandos tau y amiloide.
Imágenes PET del cerebro usando un ligando amiloide.
Otros nombres:
Imágenes PET del cerebro utilizando un ligando tau.
Otros nombres:
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Grupos de control
Amigos y hermanos del grupo Ex Futbolista Profesional.
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Pruebas exhaustivas de la función cognitiva y la salud del cerebro.
Una serie de pruebas y cuestionarios que evalúan la función vestibular, el equilibrio, la coordinación oculomotora y los reflejos.
Una evaluación completa de la salud del sueño, incluido el insomnio (duración, frecuencia, consecuencias diurnas) y otros trastornos del sueño, como la apnea obstructiva del sueño.
Se incluye el estudio del sueño durante la noche.
Una resonancia magnética de alta resolución para proporcionar evaluaciones cualitativas y cuantitativas de la estructura cerebral.
Los participantes se someterán a una historia ejecutiva y un examen físico de todos los sistemas del cuerpo.
Estas evaluaciones incluirán una serie de pruebas y cuestionarios que se centran en la función física.
Se realizará una extracción de sangre para medir los laboratorios clínicos estándar como parte de un historial completo y un examen físico, así como un análisis adicional de biomarcadores indicativos de la salud del cerebro. Se realizará una punción lumbar opcional y las muestras de LCR (20-30 ml) se almacenarán en el Biodepósito del NCTC hasta su envío al laboratorio certificado por CLIA. Tanto las muestras de LCR como las de sangre se analizarán para detectar t-tau, p-tau y Aβ42 y se almacenarán para futuras pruebas.
La salud del corazón se evalúa mediante pruebas de rigidez arterial y reflejos de ondas de pulso utilizando un tonómetro de aplanación de alta fidelidad.
Otros nombres:
Imágenes PET del cerebro utilizando ligandos tau y amiloide.
Imágenes PET del cerebro usando un ligando amiloide.
Otros nombres:
Imágenes PET del cerebro utilizando un ligando tau.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de salud cerebral versus deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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El diagnóstico de deterioro cognitivo se basa en los criterios del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC) del ADRC para el deterioro cognitivo leve.
Este criterio se adjudica después de un examen neuropsicológico integral e incluye: (1) Queja cognitiva autoinformada o informada por un informante, (2) Deterioro cognitivo objetivo, (3) Independencia preservada en habilidades funcionales y (4) Sin demencia.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndromes Clínicos de Neurodegeneración
Periodo de tiempo: 1 semana
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La determinación de la neurodegeneración relacionada con el trauma se basará en: 1) la presencia de déficits cognitivos y/o manifestaciones neuromotoras y/o síntomas relacionados con el comportamiento o el estado de ánimo; 2) exploraciones PET que demuestran depósito anormal de amiloide y/o tau; 3) evidencia cuantitativa de RM de pérdida de volumen cortical y/o lesión de la sustancia blanca; y 4) proporción elevada de tau/Aβ42 en LCR. Estas múltiples medidas se combinarán para llegar a una sola medida de resultado general. Esto se adjudicará en una Conferencia de Consenso de Diagnóstico ciega compuesta por expertos de cada campo. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brain Health Initiative
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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