Initiative sur la santé cérébrale de l'Université de Pittsburgh (BHI)
Prévalence de la santé cérébrale par rapport à la neurodégénérescence chez les anciens joueurs de football professionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Tests cognitifs/neuropsychologiques
- Test diagnostique: Test vestibulaire/oculomoteur
- Test diagnostique: Évaluation du sommeil
- Test diagnostique: IRM, haute résolution
- Test diagnostique: Examen de santé et physique
- Test diagnostique: Fonction physique
- Test diagnostique: Tests sanguins et analyse de biomarqueurs
- Test diagnostique: Tonométrie par aplanation
- Test diagnostique: Imagerie cérébrale TEP
- Médicament: [C-11]6-OH-BTA-1
- Médicament: [F-18]AV-1451
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn L Edelman, MS
- Numéro de téléphone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Chercheur principal:
- Oscar Lopez, MD
-
Chercheur principal:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Contact:
- Kathryn Edelman, MS
- Numéro de téléphone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
-
Contact:
- Jane Sharpless, MS
- Numéro de téléphone: 412-648-2176
- E-mail: sharplessjm@upmc.edu
-
Chercheur principal:
- James Mountz, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Anthony Kontos, PhD
-
Chercheur principal:
- Michael Collins, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Footballeurs professionnels :
Il y aura 2 cohortes d'anciens footballeurs professionnels dans ce groupe : (a) échantillon aléatoire et (b) échantillon non aléatoire.
Participants de l'échantillon aléatoire
Le recrutement d'anciens joueurs de football professionnels sélectionnés au hasard sera effectué en collaboration avec la Football Players Health Study (FPHS) de l'Université de Harvard. Les sujets de l'Initiative pour la santé du cerveau (BHI) comprendront un échantillon aléatoire d'inscrits à la FPHS qui répondent aux critères d'admissibilité de base pour la BHI.
- Participants non aléatoires :
Nous recruterons également une cohorte non aléatoire d'anciens joueurs de football professionnels qui sera composée de bénévoles.
- Contrôles:
Il y aura 3 cohortes de témoins non exposés dans ce groupe : (a) amis d'anciens joueurs, (b) frères ou anciens joueurs, et (c) population générale. Les joueurs de football seront invités à parrainer des ami(e)s et/ou frère(s), mais ce n'est pas obligatoire pour participer.
La description
Critère d'intégration:
Ancien footballeur professionnel/groupe exposé :
- Retraité du football professionnel âgé de 29 à 59 ans
- A joué un minimum de 3 saisons de football professionnel, avec un minimum de 3 matchs par saison
- Anglais courant (les traductions ne sont pas disponibles/validées pour la plupart des tests neuropsychologiques)
Groupe témoin/non exposé :
- Homme de 29 à 59 ans
- Études secondaires ou au-delà
- Anglais courant (les traductions ne sont pas disponibles/validées pour la plupart des tests neuropsychologiques)
Critère d'exclusion:
Groupe témoin/non exposé :
- A joué au football organisé après le lycée
- Antécédents de TBI sévère
- Trouble cardiovasculaire instable actuel
Pour les deux groupes :
- Antécédents de psychose (comme la schizophrénie) ou d'un autre trouble neurologique majeur qui interférerait avec les tests, de l'avis de l'investigateur principal.
- Contre-indication à l'IRM, comme les métaux ferreux, les stimulateurs cardiaques ou les préoccupations concernant la claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anciens footballeurs professionnels
Anciens footballeurs professionnels ayant joué au moins 3 saisons professionnelles, avec au moins 3 matchs par saison.
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Test complet de la fonction cognitive et de la santé du cerveau.
Une série de tests et de questionnaires qui évaluent la fonction vestibulaire, l'équilibre, la coordination oculomotrice et les réflexes.
Une évaluation complète de la santé du sommeil, y compris l'insomnie (durée, fréquence, conséquences diurnes) et d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude du sommeil pendant la nuit est incluse.
Une IRM haute résolution pour fournir des évaluations qualitatives et quantitatives de la structure cérébrale.
Les participants subiront une histoire exécutive et un examen physique de tous les systèmes du corps.
Ces évaluations comprendront une série de tests et de questionnaires axés sur la fonction physique.
Un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer les laboratoires cliniques standard dans le cadre d'un historique complet et physique, ainsi qu'une analyse supplémentaire des biomarqueurs indiquant la santé du cerveau. Une ponction lombaire facultative sera effectuée et des échantillons de LCR (20 à 30 ml) seront stockés dans le NCTC Biorepository jusqu'à leur expédition au laboratoire certifié CLIA. Les échantillons de LCR et de sang seront analysés pour t-tau, p-tau et Aβ42 et stockés pour de futurs tests,
La santé du foyer est évaluée en testant la rigidité artérielle et les réflexions des ondes de pouls à l'aide d'un tonomètre à aplanation haute fidélité.
Autres noms:
Imagerie TEP du cerveau à l'aide de ligands tau et amyloïde.
Imagerie TEP du cerveau à l'aide d'un ligand amyloïde.
Autres noms:
Imagerie TEP du cerveau à l'aide d'un ligand tau.
Autres noms:
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Groupes de contrôle
Amis et frères du groupe des anciens footballeurs professionnels.
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Test complet de la fonction cognitive et de la santé du cerveau.
Une série de tests et de questionnaires qui évaluent la fonction vestibulaire, l'équilibre, la coordination oculomotrice et les réflexes.
Une évaluation complète de la santé du sommeil, y compris l'insomnie (durée, fréquence, conséquences diurnes) et d'autres troubles du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil.
L'étude du sommeil pendant la nuit est incluse.
Une IRM haute résolution pour fournir des évaluations qualitatives et quantitatives de la structure cérébrale.
Les participants subiront une histoire exécutive et un examen physique de tous les systèmes du corps.
Ces évaluations comprendront une série de tests et de questionnaires axés sur la fonction physique.
Un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer les laboratoires cliniques standard dans le cadre d'un historique complet et physique, ainsi qu'une analyse supplémentaire des biomarqueurs indiquant la santé du cerveau. Une ponction lombaire facultative sera effectuée et des échantillons de LCR (20 à 30 ml) seront stockés dans le NCTC Biorepository jusqu'à leur expédition au laboratoire certifié CLIA. Les échantillons de LCR et de sang seront analysés pour t-tau, p-tau et Aβ42 et stockés pour de futurs tests,
La santé du foyer est évaluée en testant la rigidité artérielle et les réflexions des ondes de pouls à l'aide d'un tonomètre à aplanation haute fidélité.
Autres noms:
Imagerie TEP du cerveau à l'aide de ligands tau et amyloïde.
Imagerie TEP du cerveau à l'aide d'un ligand amyloïde.
Autres noms:
Imagerie TEP du cerveau à l'aide d'un ligand tau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de santé cérébrale par rapport aux troubles cognitifs
Délai: 1 semaine
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Le diagnostic de troubles cognitifs est basé sur les critères du Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer (NACC) de l'ADRC pour les troubles cognitifs légers.
Ces critères sont évalués à la suite d'un examen neuropsychologique complet et comprennent : (1) une plainte cognitive auto-déclarée ou signalée par un informateur, (2) une déficience cognitive objective, (3) une indépendance préservée des capacités fonctionnelles et (4) l'absence de démence.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndromes cliniques de neurodégénérescence
Délai: 1 semaine
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La détermination de la neurodégénérescence liée au traumatisme sera basée sur : 1) la présence de déficits cognitifs et/ou de manifestations neuromotrices et/ou de symptômes liés au comportement/à l'humeur ; 2) TEP montrant un dépôt anormal d'amyloïde et/ou de protéine tau ; 3) preuve quantitative par IRM d'une perte de volume cortical et/ou d'une lésion de la substance blanche ; et 4) un rapport tau/Aβ42 élevé dans le LCR. Ces multiples mesures seront combinées pour arriver à une seule mesure globale des résultats. Cela sera décidé lors d'une conférence de consensus diagnostique en aveugle composée d'experts de chaque domaine. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain Health Initiative
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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