Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa Zdrowia Mózgu Uniwersytetu w Pittsburghu (BHI)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: David Okonkwo, MD, PhD

Rozpowszechnienie zdrowia mózgu w porównaniu z neurodegeneracją u byłych zawodowych piłkarzy

Ten projekt określi rozpowszechnienie zdrowia mózgu (tj. normalnych funkcji poznawczych, neuromotorycznych, behawioralnych) u żyjących zawodowych emerytów piłkarskich i grup kontrolnych poprzez wszechstronną ocenę środków klinicznych, neuroobrazowania i biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kathryn L Edelman, MS
  • Numer telefonu: 412-624-1077
  • E-mail: dunfeekl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Oscar Lopez, MD
        • Główny śledczy:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michael Collins, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Zawodowi piłkarze:

    W tej grupie znajdą się 2 kohorty byłych zawodowych piłkarzy: (a) próba losowa i (b) próba nielosowa.

    1. Uczestnicy z próby losowej

      Rekrutacja losowo wybranych byłych zawodowych piłkarzy zostanie przeprowadzona we współpracy z Football Players Health Study (FPHS) na Uniwersytecie Harvarda. Przedmioty objęte Inicjatywą Zdrowia Mózgu (BHI) będą obejmować losową próbkę osób zapisanych do FPHS, które spełniają podstawowe kryteria kwalifikacyjne do BHI.

    2. Nielosowi uczestnicy:

    Zarejestrujemy również nielosową kohortę byłych zawodowych piłkarzy, która będzie składała się z ochotników.

  2. Sterownica:

W tej grupie będą 3 kohorty nienarażonych kontroli: (a) przyjaciele byłych graczy, (b) bracia lub byli gracze oraz (c) populacja ogólna. Piłkarze zostaną zaproszeni do polecania znajomych i/lub braci, ale nie jest to wymagane do uczestnictwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Były zawodowy piłkarz / eksponowana grupa:

  1. Zawodowy piłkarski emeryt w wieku 29-59 lat
  2. Zagrał minimum 3 sezony profesjonalnej piłki nożnej, z minimum 3 meczami w każdym sezonie
  3. Biegle włada językiem angielskim (w przypadku większości testów neuropsychologicznych tłumaczenia nie są dostępne/zatwierdzone)

Grupa kontrolna/nienaświetlona:

  1. Mężczyzna w wieku 29-59 lat
  2. Wykształcenie średnie lub wyższe
  3. Biegle włada językiem angielskim (w przypadku większości testów neuropsychologicznych tłumaczenia nie są dostępne/zatwierdzone)

Kryteria wyłączenia:

Grupa kontrolna/nienaświetlona:

  1. Grał w zorganizowaną piłkę nożną poza szkołą średnią
  2. Historia ciężkiego TBI
  3. Obecna niestabilna choroba sercowo-naczyniowa

Dla obu grup:

  1. Wcześniejsza historia psychozy (takiej jak schizofrenia) lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, które w opinii głównego badacza mogłoby zakłócać badanie.
  2. Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak metale żelazne, rozruszniki serca lub obawy dotyczące klaustrofobii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Byli zawodowi piłkarze
Byli zawodowi piłkarze, którzy grali w co najmniej 3 sezonach zawodowych, z co najmniej 3 meczami w każdym sezonie.
Test diagnostyczny: Testy poznawcze/neuropsychologiczne
Kompleksowe badanie funkcji poznawczych i zdrowia mózgu.
Test diagnostyczny: Test przedsionkowo-oczny
Seria testów i kwestionariuszy oceniających funkcje przedsionkowe, równowagę, koordynację wzrokowo-ruchową i odruchy.
Test diagnostyczny: Ocena snu
Pełna ocena stanu snu, w tym bezsenności (czas trwania, częstotliwość, konsekwencje w ciągu dnia) i innych zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny. Badanie snu w nocy jest wliczone w cenę.
Test diagnostyczny: MRI, wysoka rozdzielczość
MRI o wysokiej rozdzielczości do jakościowej i ilościowej oceny struktury mózgu.
Test diagnostyczny: Egzamin zdrowotny i fizyczny
Uczestnicy przejdą wywiad wykonawczy i badanie fizykalne wszystkich układów ciała.
Test diagnostyczny: Funkcja fizyczna
Oceny te będą obejmować serię testów i kwestionariuszy, które koncentrują się na funkcjach fizycznych.
Test diagnostyczny: Badanie krwi i analiza biomarkerów

Zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu zmierzenia standardowych laboratoriów klinicznych w ramach pełnej historii i fizycznej, a także dodatkowej analizy biomarkerów wskazujących na zdrowie mózgu.

Zostanie wykonane opcjonalne nakłucie lędźwiowe, a próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (20-30 ml) będą przechowywane w biorepozytorium NCTC do czasu wysyłki do laboratorium certyfikowanego przez CLIA.

Zarówno płyn mózgowo-rdzeniowy, jak i próbki krwi będą analizowane pod kątem t-tau, p-tau i Aβ42 i przechowywane do przyszłych badań,

Test diagnostyczny: Tonometria aplanacyjna
Zdrowie serca jest oceniane poprzez badanie sztywności tętnic i odbicia fali tętna za pomocą tonometru aplanacyjnego o wysokiej wierności.
Inne nazwy:
  • Ciągłe ciśnienie tętnicze
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu PET
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandów tau i amyloidu.
Lek: [C-11]6-OH-BTA-1
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandu amyloidowego.
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B
Lek: [F-18]AV-1451
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandu tau.
Inne nazwy:
  • [F-18]T807, LY3191748
Grupy kontrolne
Przyjaciele i bracia grupy Były Zawodowy Piłkarz.
Test diagnostyczny: Testy poznawcze/neuropsychologiczne
Kompleksowe badanie funkcji poznawczych i zdrowia mózgu.
Test diagnostyczny: Test przedsionkowo-oczny
Seria testów i kwestionariuszy oceniających funkcje przedsionkowe, równowagę, koordynację wzrokowo-ruchową i odruchy.
Test diagnostyczny: Ocena snu
Pełna ocena stanu snu, w tym bezsenności (czas trwania, częstotliwość, konsekwencje w ciągu dnia) i innych zaburzeń snu, takich jak obturacyjny bezdech senny. Badanie snu w nocy jest wliczone w cenę.
Test diagnostyczny: MRI, wysoka rozdzielczość
MRI o wysokiej rozdzielczości do jakościowej i ilościowej oceny struktury mózgu.
Test diagnostyczny: Egzamin zdrowotny i fizyczny
Uczestnicy przejdą wywiad wykonawczy i badanie fizykalne wszystkich układów ciała.
Test diagnostyczny: Funkcja fizyczna
Oceny te będą obejmować serię testów i kwestionariuszy, które koncentrują się na funkcjach fizycznych.
Test diagnostyczny: Badanie krwi i analiza biomarkerów

Zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu zmierzenia standardowych laboratoriów klinicznych w ramach pełnej historii i fizycznej, a także dodatkowej analizy biomarkerów wskazujących na zdrowie mózgu.

Zostanie wykonane opcjonalne nakłucie lędźwiowe, a próbki płynu mózgowo-rdzeniowego (20-30 ml) będą przechowywane w biorepozytorium NCTC do czasu wysyłki do laboratorium certyfikowanego przez CLIA.

Zarówno płyn mózgowo-rdzeniowy, jak i próbki krwi będą analizowane pod kątem t-tau, p-tau i Aβ42 i przechowywane do przyszłych badań,

Test diagnostyczny: Tonometria aplanacyjna
Zdrowie serca jest oceniane poprzez badanie sztywności tętnic i odbicia fali tętna za pomocą tonometru aplanacyjnego o wysokiej wierności.
Inne nazwy:
  • Ciągłe ciśnienie tętnicze
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu PET
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandów tau i amyloidu.
Lek: [C-11]6-OH-BTA-1
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandu amyloidowego.
Inne nazwy:
  • Pittsburgh Związek B
Lek: [F-18]AV-1451
Obrazowanie PET mózgu przy użyciu ligandu tau.
Inne nazwy:
  • [F-18]T807, LY3191748

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdrowia mózgu a upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Rozpoznanie zaburzeń funkcji poznawczych opiera się na kryteriach ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) dotyczących łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych. Kryterium to jest ustalane na podstawie kompleksowego badania neuropsychologicznego i obejmuje: (1) dolegliwości poznawcze zgłaszane przez samego siebie lub informatora, (2) obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, (3) zachowaną niezależność w zakresie zdolności funkcjonalnych oraz (4) brak demencji.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zespoły neurodegeneracji
Ramy czasowe: 1 tydzień

Określenie neurodegeneracji związanej z urazem będzie oparte na: 1) obecności deficytów poznawczych i/lub objawów neuromotorycznych i/lub objawów behawioralnych/związanych z nastrojem; 2) skany PET wykazujące nieprawidłowe odkładanie się amyloidu i/lub białka tau; 3) ilościowe dowody MR utraty objętości kory mózgowej i/lub uszkodzenia istoty białej; i 4) podwyższony stosunek tau/Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Te liczne środki zostaną połączone w celu uzyskania jednego ogólnego wyniku. Zostanie to rozstrzygnięte na zaślepionej Konferencji Konsensusu Diagnostycznego, w skład której wchodzą eksperci z każdej dziedziny.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Współpracownicy

Harvard University
National Football League
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brain Health Initiative

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj