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ピッツバーグ大学脳健康イニシアチブ (BHI)

2023年8月4日 更新者：David Okonkwo, MD, PhD

元プロフットボール選手における脳の健康と神経変性の有病率

このプロジェクトは、臨床、神経画像、およびバイオマーカー測定の包括的な評価を通じて、生存しているプロフットボールの引退者およびグループ一致対照における脳の健康状態（つまり、正常な認知機能、神経運動機能、行動機能）を定義します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kathryn L Edelman, MS
  • 電話番号：412-624-1077
  • メール：dunfeekl@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • 主任研究者：
          • Oscar Lopez, MD
        • 主任研究者：
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Mountz, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Anthony Kontos, PhD
        • 主任研究者：
          • Michael Collins, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

29年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  1. プロサッカー選手:

    このグループには、元プロフットボール選手の 2 つのコホートが含まれます: (a) ランダム サンプル、および (b) 非ランダム サンプル。

    1. ランダムサンプルの参加者

      元プロフットボール選手の無作為抽出による採用は、ハーバード大学のフットボール選手健康調査（FPHS）と協力して実施されます。 Brain Health Initiative (BHI) の対象者には、BHI の基本資格を満たす FPHS の登録者の無作為サンプルが含まれます。

    2. ランダムではない参加者:

    また、ボランティアで構成される元プロサッカー選手の非ランダムコホートも登録します。

  2. コントロール:

このグループには、(a) 元プレーヤーの友人、(b) 兄弟または元プレーヤー、および (c) 一般集団の 3 つの非曝露対照群が存在します。 サッカー選手は友人や兄弟を紹介するよう招待されますが、参加には必須ではありません。

説明

包含基準:

元プロサッカー選手・露出グループ：

  1. 29～59歳のプロサッカー選手引退者
  2. プロフットボールの少なくとも 3 シーズンをプレーし、各シーズンで少なくとも 3 試合をプレーした
  3. 英語に堪能（ほとんどの神経心理学的検査では翻訳は利用できません/検証されていません）

対照/非曝露グループ:

  1. 29～59歳 男性
  2. 高校教育以上
  3. 英語に堪能（ほとんどの神経心理学的検査では翻訳は利用できません/検証されていません）

除外基準:

対照/非曝露グループ:

  1. 高校以降も組織的なサッカーをプレー
  2. 重度の外傷性脳損傷の病歴
  3. 現在の不安定な心血管障害

両方のグループの場合:

  1. -主治医の意見によると、精神病（統合失調症など）、または検査を妨げる他の主要な神経障害の既往歴。
  2. 鉄金属、ペースメーカー、または閉所恐怖症への懸念など、MR イメージングの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
元プロサッカー選手
プロとして少なくとも 3 シーズン、各シーズン少なくとも 3 試合をプレーした元プロサッカー選手。
診断テスト：認知/神経心理検査
認知機能と脳の健康状態を総合的に検査します。
診断テスト：前庭/眼球運動検査
前庭機能、バランス、眼球運動調整、および反射を評価する一連のテストとアンケート。
診断テスト：睡眠評価
不眠症（期間、頻度、日中の影響）や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などのその他の睡眠障害を含む、睡眠の健康の完全な評価。 一晩の睡眠研究が含まれています。
診断テスト：MRI、高解像度
脳構造の定性的および定量的評価を提供する高解像度 MRI。
診断テスト：健康診断と身体検査
参加者は、病歴と体のすべての組織の身体検査を受けます。
診断テスト：身体機能
これらの評価には、身体機能に焦点を当てた一連のテストとアンケートが含まれます。
診断テスト：血液検査とバイオマーカー分析

採血は、全病歴および身体的健康状態の一部として標準的な臨床検査を測定するために行われ、さらに脳の健康を示すバイオマーカーの追加分析も行われます。

オプションで腰椎穿刺が行われ、CSF サンプル (20 ～ 30 mL) は CLIA 認定検査室に発送されるまで NCTC バイオリポジトリに保管されます。

CSF サンプルと血液サンプルの両方が t-tau、p-tau、Aβ42 について分析され、将来の検査のために保存されます。

診断テスト：圧平眼圧計
炉床の健康状態は、忠実度の高い圧平眼圧計を使用した動脈硬化と脈波反射のテストを通じて評価されます。
他の名前：
  • 持続的な動脈圧
診断テスト：PET脳イメージング
タウおよびアミロイドリガンドを使用した脳の PET イメージング。
薬：[C-11]6-OH-BTA-1
アミロイドリガンドを使用した脳のPETイメージング。
他の名前：
  • ピッツバーグ コンパウンド B
薬：[F-18]AV-1451
タウリガンドを使用した脳の PET イメージング。
他の名前：
  • [F-18]T807、LY3191748
コントロールグループ
元プロサッカー選手グループの友人や兄弟。
診断テスト：認知/神経心理検査
認知機能と脳の健康状態を総合的に検査します。
診断テスト：前庭/眼球運動検査
前庭機能、バランス、眼球運動調整、および反射を評価する一連のテストとアンケート。
診断テスト：睡眠評価
不眠症（期間、頻度、日中の影響）や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などのその他の睡眠障害を含む、睡眠の健康の完全な評価。 一晩の睡眠研究が含まれています。
診断テスト：MRI、高解像度
脳構造の定性的および定量的評価を提供する高解像度 MRI。
診断テスト：健康診断と身体検査
参加者は、病歴と体のすべての組織の身体検査を受けます。
診断テスト：身体機能
これらの評価には、身体機能に焦点を当てた一連のテストとアンケートが含まれます。
診断テスト：血液検査とバイオマーカー分析

採血は、全病歴および身体的健康状態の一部として標準的な臨床検査を測定するために行われ、さらに脳の健康を示すバイオマーカーの追加分析も行われます。

オプションで腰椎穿刺が行われ、CSF サンプル (20 ～ 30 mL) は CLIA 認定検査室に発送されるまで NCTC バイオリポジトリに保管されます。

CSF サンプルと血液サンプルの両方が t-tau、p-tau、Aβ42 について分析され、将来の検査のために保存されます。

診断テスト：圧平眼圧計
炉床の健康状態は、忠実度の高い圧平眼圧計を使用した動脈硬化と脈波反射のテストを通じて評価されます。
他の名前：
  • 持続的な動脈圧
診断テスト：PET脳イメージング
タウおよびアミロイドリガンドを使用した脳の PET イメージング。
薬：[C-11]6-OH-BTA-1
アミロイドリガンドを使用した脳のPETイメージング。
他の名前：
  • ピッツバーグ コンパウンド B
薬：[F-18]AV-1451
タウリガンドを使用した脳の PET イメージング。
他の名前：
  • [F-18]T807、LY3191748

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の健康と認知障害の割合
時間枠：1週間
認知障害の診断は、ADRC 国立アルツハイマー病調整センター (NACC) の軽度認知障害の基準に基づいています。 この基準は、包括的な神経心理学的検査の後に判断され、(1) 自己報告または情報提供者から報告された認知的苦情、(2) 客観的な認知障害、(3) 機能的能力における独立性の維持、および (4) 認知症がないことが含まれます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経変性の臨床症候群
時間枠：1週間

外傷関連神経変性の判定は、以下に基づいて行われます。 1) 認知障害、および/または神経運動症状、および/または行動/気分関連症状の存在。 2) 異常なアミロイドおよび/またはタウ沈着を示す PET スキャン。 3) 皮質容積損失および/または白質損傷の定量的 MR 証拠。 4) CSF タウ/Aβ42 比の上昇。

これらの複数の測定値が結合されて、単一の全体的な結果測定値が得られます。 これは、各分野の専門家で構成される盲検診断コンセンサス会議で判断されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Okonkwo, MD, PhD

協力者

Harvard University
National Football League Scientific Advisory Board
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David O Okonkwo, MD, PhD、University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brain Health Initiative

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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