Pittsburghin yliopiston aivoterveysaloite (BHI)
Aivojen terveyden ja neurodegeneraation esiintyvyys entisissä ammattilaisjalkapalloilijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Kognitiivinen/neuropsykologinen testaus
- Diagnostinen testi: Vestibulaari-/silmämoottoritestaus
- Diagnostinen testi: Unen arviointi
- Diagnostinen testi: MRI, korkearesoluutioinen
- Diagnostinen testi: Terveys ja fyysinen koe
- Diagnostinen testi: Fyysinen toiminta
- Diagnostinen testi: Veritesti ja biomarkkerianalyysi
- Diagnostinen testi: Applanation Tonometria
- Diagnostinen testi: PET-aivojen kuvantaminen
- Lääke: [C-11]6-OH-BTA-1
- Lääke: [F-18]AV-1451
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn L Edelman, MS
- Puhelinnumero: 412-624-1077
- Sähköposti: dunfeekl@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Päätutkija:
- Oscar Lopez, MD
-
Päätutkija:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Edelman, MS
- Puhelinnumero: 412-624-1077
- Sähköposti: dunfeekl@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Sharpless, MS
- Puhelinnumero: 412-648-2176
- Sähköposti: sharplessjm@upmc.edu
-
Päätutkija:
- James Mountz, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Anthony Kontos, PhD
-
Päätutkija:
- Michael Collins, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ammattijalkapalloilijat:
Tässä ryhmässä on kaksi entisten ammattilaisjalkapalloilijoiden kohorttia: (a) satunnaisotos ja (b) ei-satunnaisotos.
Satunnaisotos osallistujat
Entisten ammattilaisjalkapalloilijoiden rekrytointi toteutetaan yhteistyössä Harvardin yliopiston Football Players Health Studyn (FPHS) kanssa. Brain Health Initiativen (BHI) koehenkilöt sisältävät satunnaisen otoksen FPHS:ään ilmoittautuneista, jotka täyttävät BHI:n peruskelpoisuuden.
- Ei-satunnaiset osallistujat:
Ilmoitamme myös vapaaehtoisista koostuvan ei-satunnaisen kohortin entisiä ammattilaisjalkapalloilijoita.
- Säätimet:
Tässä ryhmässä on 3 kohorttia valottamattomia kontrolleja: (a) entisten pelaajien ystävät, (b) veljet tai entiset pelaajat ja (c) yleinen väestö. Jalkapalloilijoita kutsutaan suosittelemaan ystävä(t) ja/tai velje(t), mutta osallistuminen ei ole pakollista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Entinen ammattilaisjalkapalloilija/paljastunut ryhmä:
- Ammattijalkapalloeläkkeellä 29-59-vuotias
- Pelasi vähintään 3 ammattilaisjalkapallokautta, vähintään 3 ottelua kullakin kaudella
- Puhut sujuvasti englantia (käännöksiä ei ole saatavilla/validoitu useimpiin neuropsykologisiin testeihin)
Ohjaus/valottamaton ryhmä:
- Ikä 29-59 mies
- Lukiokoulutus tai sen jälkeen
- Puhut sujuvasti englantia (käännöksiä ei ole saatavilla/validoitu useimpiin neuropsykologisiin testeihin)
Poissulkemiskriteerit:
Ohjaus/valottamaton ryhmä:
- Pelannut järjestäytynyttä jalkapalloa lukion jälkeen
- Vaikean TBI:n historia
- Nykyinen epävakaa sydän- ja verisuonihäiriö
Molemmille ryhmille:
- Aiempi psykoosi (kuten skitsofrenia) tai muu vakava neurologinen häiriö, joka häiritsee testausta ensisijaisen tutkijan mielestä.
- MR-kuvauksen vasta-aihe, kuten rautametalli, sydämentahdistimet tai huoli klaustrofobiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Entiset ammattilaisjalkapalloilijat
Entisiä ammattilaisjalkapalloilijoita, jotka ovat pelanneet vähintään 3 ammattilaiskautta, vähintään 3 ottelua joka kausi.
|
Kattava kognitiivisten toimintojen ja aivojen terveyden testaus.
Sarja testejä ja kyselylomakkeita, jotka arvioivat vestibulaarista toimintaa, tasapainoa, silmä-motorista koordinaatiota ja refleksejä.
Täydellinen arvio unen terveydestä, mukaan lukien unettomuus (kesto, esiintymistiheys, seuraukset päiväsaikaan) ja muut unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea.
Yön yöunen tutkimus sisältyy hintaan.
Korkearesoluutioinen MRI, joka tarjoaa laadullisia ja kvantitatiivisia arvioita aivojen rakenteesta.
Osallistujat käyvät läpi johtamishistorian ja fyysisen kokeen kaikista kehon järjestelmistä.
Nämä arvioinnit sisältävät sarjan fyysiseen toimintaan keskittyviä testejä ja kyselylomakkeita.
Verenotto suoritetaan standardin kliinisen laboratorion mittaamiseksi osana täydellistä historiaa ja fyysistä sekä aivojen terveyttä osoittavien biomarkkerien lisäanalyysiä. Valinnainen lannepunktio suoritetaan ja CSF-näytteet (20-30 ml) säilytetään NCTC:n biovarastossa, kunnes ne lähetetään CLIA-sertifioituun laboratorioon. Sekä aivo-selkäydinnesteestä että verinäytteistä analysoidaan t-tau, p-tau ja Aβ42, ja ne säilytetään myöhempää testausta varten,
Tulisijan terveyttä arvioidaan testaamalla valtimoiden jäykkyyttä ja pulssiaallon heijastuksia korkealaatuisella applanaatiotonometrillä.
Muut nimet:
Aivojen PET-kuvaus tau- ja amyloidiligandeilla.
Aivojen PET-kuvaus amyloidiligandilla.
Muut nimet:
Aivojen PET-kuvaus tau-ligandilla.
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmät
Entisen ammattilaisjalkapalloilijaryhmän ystävät ja veljet.
|
Kattava kognitiivisten toimintojen ja aivojen terveyden testaus.
Sarja testejä ja kyselylomakkeita, jotka arvioivat vestibulaarista toimintaa, tasapainoa, silmä-motorista koordinaatiota ja refleksejä.
Täydellinen arvio unen terveydestä, mukaan lukien unettomuus (kesto, esiintymistiheys, seuraukset päiväsaikaan) ja muut unihäiriöt, kuten obstruktiivinen uniapnea.
Yön yöunen tutkimus sisältyy hintaan.
Korkearesoluutioinen MRI, joka tarjoaa laadullisia ja kvantitatiivisia arvioita aivojen rakenteesta.
Osallistujat käyvät läpi johtamishistorian ja fyysisen kokeen kaikista kehon järjestelmistä.
Nämä arvioinnit sisältävät sarjan fyysiseen toimintaan keskittyviä testejä ja kyselylomakkeita.
Verenotto suoritetaan standardin kliinisen laboratorion mittaamiseksi osana täydellistä historiaa ja fyysistä sekä aivojen terveyttä osoittavien biomarkkerien lisäanalyysiä. Valinnainen lannepunktio suoritetaan ja CSF-näytteet (20-30 ml) säilytetään NCTC:n biovarastossa, kunnes ne lähetetään CLIA-sertifioituun laboratorioon. Sekä aivo-selkäydinnesteestä että verinäytteistä analysoidaan t-tau, p-tau ja Aβ42, ja ne säilytetään myöhempää testausta varten,
Tulisijan terveyttä arvioidaan testaamalla valtimoiden jäykkyyttä ja pulssiaallon heijastuksia korkealaatuisella applanaatiotonometrillä.
Muut nimet:
Aivojen PET-kuvaus tau- ja amyloidiligandeilla.
Aivojen PET-kuvaus amyloidiligandilla.
Muut nimet:
Aivojen PET-kuvaus tau-ligandilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen terveyden ja kognitiivisten heikentymien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi perustuu ADRC National Alzheimer's Coordinating Centerin (NACC) kriteereihin lievän kognitiivisen heikentymisen osalta.
Tämä kriteeri ratkaistaan kattavan neuropsykologisen tutkimuksen jälkeen, ja se sisältää: (1) itsensä tai informantin ilmoittaman kognitiivisen valituksen, (2) objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen, (3) toiminnallisten kykyjen säilyneen itsenäisyyden ja (4) ei dementiaa.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurodegeneraation kliiniset oireyhtymät
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Traumaan liittyvän hermoston rappeuman määrittäminen perustuu: 1) kognitiivisten puutteiden ja/tai neuromotoristen ilmentymien ja/tai käyttäytymiseen/mielialaan liittyviin oireisiin; 2) PET-skannaukset, jotka osoittavat epänormaalin amyloidin ja/tai taun kertymisen; 3) kvantitatiiviset MR-todisteet aivokuoren tilavuuden menetyksestä ja/tai valkoisen aineen vauriosta; ja 4) kohonnut CSF:n tau/Ap42-suhde. Nämä useat toimenpiteet yhdistetään, jotta saadaan yksi kokonaistulosmitta. Asia ratkaistaan soketussa diagnostisessa konsensuskonferenssissa, joka koostuu kunkin alan asiantuntijoista. |
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- 7- (6-fluoripyridiini-3-yyli) -5H-pyrido (4,3-B) indoli
- Hematologiset testit
- 2- (4 '-(metyyliamino) fenyyli) -6-hydroksibentsotiatsoli
- Lääkärintarkastus
- (N-methyl-C-11)-2-(4-methylamino-phenyl)-6-hydroxybenzothiazole
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Health Initiative
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .