Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Health-initiatief van de Universiteit van Pittsburgh (BHI)

17 juni 2026 bijgewerkt door: David Okonkwo, MD, PhD

Prevalentie van hersengezondheid versus neurodegeneratie bij voormalige profvoetballers

Dit project zal de prevalentie van hersengezondheid (d.w.z. normale cognitieve, neuromotorische, gedragsfunctie) bepalen bij levende professionele voetbal gepensioneerden en groepsgematchte controles door middel van een uitgebreide beoordeling van klinische, neuroimaging en biomarkermaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Lopez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Collins, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Profvoetballers:

    Er zullen 2 cohorten voormalige profvoetballers in deze groep zijn: (a) aselecte steekproef en (b) niet-willekeurige steekproef.

    1. Willekeurige steekproef deelnemers

      Werving van willekeurige voormalige profvoetballers zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Football Players Health Study (FPHS) aan de Harvard University. Onderwerpen voor het Brain Health Initiative (BHI) omvatten een willekeurige steekproef van ingeschrevenen in de FPHS die voldoen aan de basisgeschiktheid voor BHI.

    2. Niet-willekeurige deelnemers:

    We zullen ook een niet-willekeurige cohort van voormalige profvoetballers inschrijven die zal bestaan ​​uit vrijwilligers.

  2. Bediening:

Er zullen 3 cohorten van niet-blootgestelde controles in deze groep zijn: (a) vrienden van voormalige spelers, (b) broers of voormalige spelers, en (c) algemene bevolking. Voetballers worden uitgenodigd om vriend(en) en/of broer(s) door te verwijzen, maar dit is niet verplicht voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voormalig profvoetballer / blootgestelde groep:

  1. Gepensioneerde betaald voetbal in de leeftijd van 29-59 jaar
  2. Minimaal 3 profvoetbalseizoenen gespeeld, met minimaal 3 wedstrijden per seizoen
  3. Vloeiend Engels (vertalingen zijn niet beschikbaar/gevalideerd voor de meeste neuropsychologische tests)

Controle/onbelichte groep:

  1. Leeftijd 29-59 man
  2. Middelbare schoolopleiding of daarbuiten
  3. Vloeiend Engels (vertalingen zijn niet beschikbaar/gevalideerd voor de meeste neuropsychologische tests)

Uitsluitingscriteria:

Controle/onbelichte groep:

  1. Speelde georganiseerd voetbal na de middelbare school
  2. Geschiedenis van ernstige TBI
  3. Huidige onstabiele cardiovasculaire aandoening

Voor beide groepen:

  1. Voorgeschiedenis van psychose (zoals schizofrenie), of andere ernstige neurologische aandoening die het testen zou verstoren, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  2. Contra-indicatie voor MR-beeldvorming, zoals ferrometaal, pacemakers of zorgen over claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voormalige profvoetballers
Voormalige profvoetballers die in minimaal 3 profseizoenen hebben gespeeld, met minimaal 3 wedstrijden per seizoen.
Diagnostische toets: Cognitieve/neuropsychologische testen
Uitgebreid testen van de cognitieve functie en de gezondheid van de hersenen.
Diagnostische toets: Testen van vestibulaire/oculaire motoriek
Een reeks tests en vragenlijsten die de vestibulaire functie, balans, oculair-motorische coördinatie en reflexen beoordelen.
Diagnostische toets: Slaap Evaluatie
Een volledige beoordeling van de slaapgezondheid, inclusief slapeloosheid (duur, frequentie, gevolgen overdag) en andere slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu. Nachtelijk slaaponderzoek is inbegrepen.
Diagnostische toets: MRI, hoge resolutie
Een MRI met hoge resolutie voor kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen van de hersenstructuur.
Diagnostische toets: Gezondheids- en lichamelijk onderzoek
Deelnemers ondergaan een uitvoerende geschiedenis en lichamelijk onderzoek van alle lichaamssystemen.
Diagnostische toets: Fysieke functie
Deze beoordelingen omvatten een reeks tests en vragenlijsten die gericht zijn op het fysieke functioneren.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek en biomarkeranalyse

Een bloedafname zal worden uitgevoerd om standaard klinische laboratoria te meten als onderdeel van een volledige geschiedenis en fysiek, evenals aanvullende analyse van biomarkers die indicatief zijn voor de gezondheid van de hersenen.

Er wordt een optionele lumbale punctie uitgevoerd en CSF-monsters (20-30 ml) worden opgeslagen in de NCTC Biorepository tot verzending naar het CLIA-gecertificeerde laboratorium.

Zowel CSF- als bloedmonsters worden geanalyseerd op t-tau, p-tau en Aβ42 en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Diagnostische toets: Applanatie tonometrie
De gezondheid van de haard wordt beoordeeld door het testen van arteriële stijfheid en pulsgolfreflecties met behulp van een high fidelity applanation tonometer.
Andere namen:
  • Continue arteriële druk
Diagnostische toets: PET-hersenbeeldvorming
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van tau- en amyloïdeliganden.
Geneesmiddel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van een amyloïde ligand.
Andere namen:
  • Pittsburgh verbinding B
Geneesmiddel: [F-18]AV-1451
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van een tau-ligand.
Andere namen:
  • [F-18]T807, LY3191748
Controle groepen
Vrienden en broers van de groep Voormalig Profvoetballer.
Diagnostische toets: Cognitieve/neuropsychologische testen
Uitgebreid testen van de cognitieve functie en de gezondheid van de hersenen.
Diagnostische toets: Testen van vestibulaire/oculaire motoriek
Een reeks tests en vragenlijsten die de vestibulaire functie, balans, oculair-motorische coördinatie en reflexen beoordelen.
Diagnostische toets: Slaap Evaluatie
Een volledige beoordeling van de slaapgezondheid, inclusief slapeloosheid (duur, frequentie, gevolgen overdag) en andere slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu. Nachtelijk slaaponderzoek is inbegrepen.
Diagnostische toets: MRI, hoge resolutie
Een MRI met hoge resolutie voor kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen van de hersenstructuur.
Diagnostische toets: Gezondheids- en lichamelijk onderzoek
Deelnemers ondergaan een uitvoerende geschiedenis en lichamelijk onderzoek van alle lichaamssystemen.
Diagnostische toets: Fysieke functie
Deze beoordelingen omvatten een reeks tests en vragenlijsten die gericht zijn op het fysieke functioneren.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek en biomarkeranalyse

Een bloedafname zal worden uitgevoerd om standaard klinische laboratoria te meten als onderdeel van een volledige geschiedenis en fysiek, evenals aanvullende analyse van biomarkers die indicatief zijn voor de gezondheid van de hersenen.

Er wordt een optionele lumbale punctie uitgevoerd en CSF-monsters (20-30 ml) worden opgeslagen in de NCTC Biorepository tot verzending naar het CLIA-gecertificeerde laboratorium.

Zowel CSF- als bloedmonsters worden geanalyseerd op t-tau, p-tau en Aβ42 en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.

Diagnostische toets: Applanatie tonometrie
De gezondheid van de haard wordt beoordeeld door het testen van arteriële stijfheid en pulsgolfreflecties met behulp van een high fidelity applanation tonometer.
Andere namen:
  • Continue arteriële druk
Diagnostische toets: PET-hersenbeeldvorming
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van tau- en amyloïdeliganden.
Geneesmiddel: [C-11]6-OH-BTA-1
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van een amyloïde ligand.
Andere namen:
  • Pittsburgh verbinding B
Geneesmiddel: [F-18]AV-1451
PET-beeldvorming van de hersenen met behulp van een tau-ligand.
Andere namen:
  • [F-18]T807, LY3191748

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van hersengezondheid versus cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 week
De diagnose van cognitieve stoornissen is gebaseerd op de ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) criteria voor milde cognitieve stoornissen. Dit criterium wordt bepaald na een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek en omvat: (1) zelf- of informantgerapporteerde cognitieve klacht, (2) objectieve cognitieve stoornis, (3) behouden onafhankelijkheid in functionele vermogens, en (4) geen dementie.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische syndromen van neurodegeneratie
Tijdsspanne: 1 week

De bepaling van traumagerelateerde neurodegeneratie zal worden gebaseerd op: 1) aanwezigheid van cognitieve stoornissen en/of neuromotorische manifestaties en/of gedrags-/stemmingsgerelateerde symptomen; 2) PET-scans die abnormale afzetting van amyloïde en/of tau aantonen; 3) kwantitatief MR-bewijs van corticaal volumeverlies en/of wittestofletsel; en 4) verhoogde CSF tau/Aβ42 ratio.

Deze meerdere maatregelen zullen worden gecombineerd om te komen tot één algemene uitkomstmaat. Dit zal worden beoordeeld op een geblindeerde diagnostische consensusconferentie die bestaat uit experts uit elk vakgebied.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Medewerkers

Harvard University
National Football League
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brain Health Initiative

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren