Iniciativa de Saúde do Cérebro da Universidade de Pittsburgh (BHI)
Prevalência de saúde cerebral versus neurodegeneração em ex-jogadores de futebol profissional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Testes Cognitivos/Neuropsicológicos
- Teste de diagnostico: Teste vestibular/oculomotor
- Teste de diagnostico: Avaliação do Sono
- Teste de diagnostico: Ressonância magnética de alta resolução
- Teste de diagnostico: Exame físico e de saúde
- Teste de diagnostico: Função Física
- Teste de diagnostico: Exame de sangue e análise de biomarcadores
- Teste de diagnostico: Tonometria de Aplanação
- Teste de diagnostico: PET imagiologia cerebral
- Medicamento: [C-11]6-OH-BTA-1
- Medicamento: [F-18]AV-1451
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn L Edelman, MS
- Número de telefone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
-
Investigador principal:
- Oscar Lopez, MD
-
Investigador principal:
- David O Okonkwo, MD, PhD
-
Contato:
- Kathryn Edelman, MS
- Número de telefone: 412-624-1077
- E-mail: dunfeekl@upmc.edu
-
Contato:
- Jane Sharpless, MS
- Número de telefone: 412-648-2176
- E-mail: sharplessjm@upmc.edu
-
Investigador principal:
- James Mountz, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Anthony Kontos, PhD
-
Investigador principal:
- Michael Collins, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Jogadores profissionais de futebol:
Haverá 2 coortes de ex-jogadores de futebol profissional neste grupo: (a) amostra aleatória e (b) amostra não aleatória.
Participantes de amostras aleatórias
O recrutamento de ex-jogadores de futebol profissional de amostra aleatória será conduzido em colaboração com o Football Players Health Study (FPHS) da Universidade de Harvard. Os participantes da Brain Health Initiative (BHI) incluirão uma amostra aleatória de inscritos no FPHS que atendam à elegibilidade básica para o BHI.
- Participantes não aleatórios:
Também inscreveremos uma coorte não aleatória de ex-jogadores de futebol profissional que será composta por voluntários.
- Controles:
Haverá 3 coortes de controles não expostos neste grupo: (a) amigos de ex-jogadores, (b) irmãos ou ex-jogadores e (c) população em geral. Jogadores de futebol serão convidados a indicar amigo(s) e/ou irmão(s), mas não é obrigatório participar.
Descrição
Critério de inclusão:
Ex-jogador de futebol profissional/grupo exposto:
- Aposentado do futebol profissional de 29 a 59 anos
- Jogou um mínimo de 3 temporadas de futebol profissional, com um mínimo de 3 jogos em cada temporada
- Fluente em inglês (as traduções não estão disponíveis/validadas para a maioria dos testes neuropsicológicos)
Grupo controle/não exposto:
- Homem de 29 a 59 anos
- Ensino médio ou superior
- Fluente em inglês (as traduções não estão disponíveis/validadas para a maioria dos testes neuropsicológicos)
Critério de exclusão:
Grupo controle/não exposto:
- Jogou futebol organizado além do ensino médio
- História de TCE grave
- Distúrbio cardiovascular instável atual
Para ambos os grupos:
- História prévia de psicose (como esquizofrenia) ou outro distúrbio neurológico importante que possa interferir no teste, na opinião do investigador principal.
- Contra-indicação para imagens de ressonância magnética, como metal ferroso, marcapassos ou preocupações com claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ex-jogadores profissionais de futebol
Ex-jogadores de futebol profissional que jogaram pelo menos 3 temporadas profissionais, com pelo menos 3 jogos em cada temporada.
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Testes abrangentes da função cognitiva e da saúde do cérebro.
Uma série de testes e questionários que avaliam a função vestibular, o equilíbrio, a coordenação oculomotora e os reflexos.
Uma avaliação completa da saúde do sono, incluindo insônia (duração, frequência, consequências diurnas) e outros distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono.
O estudo noturno do sono está incluído.
Uma ressonância magnética de alta resolução para fornecer avaliações qualitativas e quantitativas da estrutura cerebral.
Os participantes passarão por uma história executiva e exame físico de todos os sistemas do corpo.
Essas avaliações envolverão uma série de testes e questionários com foco na função física.
Uma coleta de sangue será realizada para medir os laboratórios clínicos padrão como parte de uma história completa e física, bem como uma análise adicional de biomarcadores indicativos da saúde do cérebro. Uma punção lombar opcional será realizada e as amostras de LCR (20-30 mL) armazenadas no NCTC Biorepository até o envio ao laboratório certificado pela CLIA. As amostras de sangue e LCR serão analisadas para t-tau, p-tau e Aβ42 e armazenadas para testes futuros,
A saúde da lareira é avaliada por meio de testes de rigidez arterial e reflexões de onda de pulso usando um tonômetro de aplanação de alta fidelidade.
Outros nomes:
Imagens de PET do cérebro usando tau e ligantes amilóides.
Imagens de PET do cérebro usando um ligante amilóide.
Outros nomes:
Imagens PET do cérebro usando um ligante tau.
Outros nomes:
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Grupos de controle
Amigos e irmãos do grupo de Ex-Jogadores de Futebol Profissional.
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Testes abrangentes da função cognitiva e da saúde do cérebro.
Uma série de testes e questionários que avaliam a função vestibular, o equilíbrio, a coordenação oculomotora e os reflexos.
Uma avaliação completa da saúde do sono, incluindo insônia (duração, frequência, consequências diurnas) e outros distúrbios do sono, como apneia obstrutiva do sono.
O estudo noturno do sono está incluído.
Uma ressonância magnética de alta resolução para fornecer avaliações qualitativas e quantitativas da estrutura cerebral.
Os participantes passarão por uma história executiva e exame físico de todos os sistemas do corpo.
Essas avaliações envolverão uma série de testes e questionários com foco na função física.
Uma coleta de sangue será realizada para medir os laboratórios clínicos padrão como parte de uma história completa e física, bem como uma análise adicional de biomarcadores indicativos da saúde do cérebro. Uma punção lombar opcional será realizada e as amostras de LCR (20-30 mL) armazenadas no NCTC Biorepository até o envio ao laboratório certificado pela CLIA. As amostras de sangue e LCR serão analisadas para t-tau, p-tau e Aβ42 e armazenadas para testes futuros,
A saúde da lareira é avaliada por meio de testes de rigidez arterial e reflexões de onda de pulso usando um tonômetro de aplanação de alta fidelidade.
Outros nomes:
Imagens de PET do cérebro usando tau e ligantes amilóides.
Imagens de PET do cérebro usando um ligante amilóide.
Outros nomes:
Imagens PET do cérebro usando um ligante tau.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Saúde Cerebral versus Comprometimento Cognitivo
Prazo: 1 semana
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O diagnóstico de comprometimento cognitivo é baseado nos critérios do ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) para comprometimento cognitivo leve.
Este critério é julgado após um exame neuropsicológico abrangente e inclui: (1) Queixa cognitiva relatada pelo próprio ou pelo informante, (2) Comprometimento cognitivo objetivo, (3) Independência preservada em habilidades funcionais e (4) Sem demência.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndromes Clínicas de Neurodegeneração
Prazo: 1 semana
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A determinação da neurodegeneração relacionada ao trauma será baseada em: 1) presença de déficits cognitivos e/ou manifestações neuromotoras e/ou sintomas comportamentais/de humor; 2) PET scans demonstrando deposição anormal de amiloide e/ou tau; 3) evidência quantitativa por RM de perda de volume cortical e/ou lesão da substância branca; e 4) relação tau/Aβ42 elevada no LCR. Essas múltiplas medidas serão combinadas para chegar a uma única medida de resultado geral. Isso será julgado em uma Conferência de Consenso de Diagnóstico às cegas, composta por especialistas de cada área. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopez OL, Jagust WJ, DeKosky ST, Becker JT, Fitzpatrick A, Dulberg C, Breitner J, Lyketsos C, Jones B, Kawas C, Carlson M, Kuller LH. Prevalence and classification of mild cognitive impairment in the Cardiovascular Health Study Cognition Study: part 1. Arch Neurol. 2003 Oct;60(10):1385-9. doi: 10.1001/archneur.60.10.1385.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment clinical trials. Nat Rev Drug Discov. 2003 Aug;2(8):646-53. doi: 10.1038/nrd1155. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Concussão cerebral
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- 7- (6-fluoropiridina-3-il) -5h-pyrido (4,3-b) indol
- Testes hematológicos
- 2- (4 '-(metilamino) fenil) -6-hidroxibenzotiazol
- Exame físico
- (N-methyl-C-11)-2-(4-methylamino-phenyl)-6-hydroxybenzothiazole
Outros números de identificação do estudo
- Brain Health Initiative
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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