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Iniziativa per la salute del cervello dell'Università di Pittsburgh (BHI)

12 giugno 2025 aggiornato da: David Okonkwo, MD, PhD

Prevalenza della salute del cervello rispetto alla neurodegenerazione negli ex giocatori di football professionisti

Questo progetto definirà la prevalenza della salute del cervello (ovvero, normale funzione cognitiva, neuromotoria, comportamentale) nei pensionati di calcio professionistici viventi e nei controlli abbinati al gruppo attraverso una valutazione completa delle misure cliniche, di neuroimaging e dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kathryn L Edelman, MS
  • Numero di telefono: 412-624-1077
  • Email: dunfeekl@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Oscar Lopez, MD
        • Investigatore principale:
          • David O Okonkwo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Mountz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anthony Kontos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael Collins, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Calciatori professionisti:

    Ci saranno 2 coorti di ex calciatori professionisti in questo gruppo: (a) campione casuale e (b) campione non casuale.

    1. Partecipanti campione casuale

      Il reclutamento di ex calciatori professionisti a campione sarà condotto tramite la collaborazione con il Football Players Health Study (FPHS) presso l'Università di Harvard. I soggetti per la Brain Health Initiative (BHI) includeranno un campione casuale di iscritti all'FPHS che soddisfano l'idoneità di base per BHI.

    2. Partecipanti non casuali:

    Arruolaremo anche una coorte non casuale di ex calciatori professionisti che sarà composta da volontari.

  2. Controlli:

Ci saranno 3 coorti di controlli non esposti in questo gruppo: (a) amici di ex giocatori, (b) fratelli o ex giocatori e (c) popolazione generale. I calciatori saranno invitati a presentare amici e/o fratelli, ma non è necessario per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ex calciatore professionista/gruppo esposto:

  1. Pensionato di calcio professionistico di età compresa tra 29 e 59 anni
  2. Ha giocato un minimo di 3 stagioni calcistiche professionistiche, con un minimo di 3 partite per stagione
  3. Fluente in inglese (le traduzioni non sono disponibili/convalidate per la maggior parte dei test neuropsicologici)

Gruppo di controllo/non esposto:

  1. Età 29-59 maschio
  2. Istruzione superiore o superiore
  3. Fluente in inglese (le traduzioni non sono disponibili/convalidate per la maggior parte dei test neuropsicologici)

Criteri di esclusione:

Gruppo di controllo/non esposto:

  1. Ha giocato a calcio organizzato oltre il liceo
  2. Storia di trauma cranico grave
  3. Attuale disturbo cardiovascolare instabile

Per entrambi i gruppi:

  1. Storia precedente di psicosi (come la schizofrenia) o altri gravi disturbi neurologici che potrebbero interferire con i test, secondo il parere del ricercatore primario.
  2. Controindicazione all'imaging RM, come metalli ferrosi, pacemaker o preoccupazioni sulla claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ex calciatori professionisti
Ex calciatori professionisti che hanno giocato almeno 3 stagioni professionistiche, con almeno 3 partite a stagione.
Test diagnostico: Test cognitivi/neuropsicologici
Test completo della funzione cognitiva e della salute del cervello.
Test diagnostico: Test vestibolare/oculo-motorio
Una serie di test e questionari che valutano la funzione vestibolare, l'equilibrio, la coordinazione oculo-motoria e i riflessi.
Test diagnostico: Valutazione del sonno
Una valutazione completa della salute del sonno, compresa l'insonnia (durata, frequenza, conseguenze diurne) e altri disturbi del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno. Lo studio del sonno notturno è incluso.
Test diagnostico: Risonanza magnetica, ad alta risoluzione
Una risonanza magnetica ad alta risoluzione per fornire valutazioni qualitative e quantitative della struttura cerebrale.
Test diagnostico: Salute e esame fisico
I partecipanti subiranno una storia esecutiva e un esame fisico di tutti i sistemi corporei.
Test diagnostico: Funzione fisica
Queste valutazioni comporteranno una serie di test e questionari incentrati sulla funzione fisica.
Test diagnostico: Analisi del sangue e analisi dei biomarcatori

Verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare i laboratori clinici standard come parte di una storia completa e fisica, nonché un'ulteriore analisi dei biomarcatori indicativi della salute del cervello.

Verrà eseguita una puntura lombare facoltativa e campioni di CSF (20-30 mL) conservati nel Biorepository NCTC fino alla spedizione al laboratorio certificato CLIA.

Entrambi i campioni di CSF e di sangue saranno analizzati per t-tau, p-tau e Aβ42 e conservati per test futuri,

Test diagnostico: Tonometria ad applanazione
La salute del cuore viene valutata attraverso il test della rigidità arteriosa e dei riflessi dell'onda del polso utilizzando un tonometro ad applanazione ad alta fedeltà.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa continua
Test diagnostico: Imaging cerebrale PET
Imaging PET del cervello utilizzando ligandi tau e amiloidi.
Droga: [C-11]6-OH-BTA-1
Imaging PET del cervello utilizzando un ligando amiloide.
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B
Droga: [F-18]AV-1451
Imaging PET del cervello utilizzando un ligando tau.
Altri nomi:
  • [F-18]T807, LY3191748
Gruppi di controllo
Amici e fratelli del gruppo Ex Calciatori Professionisti.
Test diagnostico: Test cognitivi/neuropsicologici
Test completo della funzione cognitiva e della salute del cervello.
Test diagnostico: Test vestibolare/oculo-motorio
Una serie di test e questionari che valutano la funzione vestibolare, l'equilibrio, la coordinazione oculo-motoria e i riflessi.
Test diagnostico: Valutazione del sonno
Una valutazione completa della salute del sonno, compresa l'insonnia (durata, frequenza, conseguenze diurne) e altri disturbi del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno. Lo studio del sonno notturno è incluso.
Test diagnostico: Risonanza magnetica, ad alta risoluzione
Una risonanza magnetica ad alta risoluzione per fornire valutazioni qualitative e quantitative della struttura cerebrale.
Test diagnostico: Salute e esame fisico
I partecipanti subiranno una storia esecutiva e un esame fisico di tutti i sistemi corporei.
Test diagnostico: Funzione fisica
Queste valutazioni comporteranno una serie di test e questionari incentrati sulla funzione fisica.
Test diagnostico: Analisi del sangue e analisi dei biomarcatori

Verrà eseguito un prelievo di sangue per misurare i laboratori clinici standard come parte di una storia completa e fisica, nonché un'ulteriore analisi dei biomarcatori indicativi della salute del cervello.

Verrà eseguita una puntura lombare facoltativa e campioni di CSF (20-30 mL) conservati nel Biorepository NCTC fino alla spedizione al laboratorio certificato CLIA.

Entrambi i campioni di CSF e di sangue saranno analizzati per t-tau, p-tau e Aβ42 e conservati per test futuri,

Test diagnostico: Tonometria ad applanazione
La salute del cuore viene valutata attraverso il test della rigidità arteriosa e dei riflessi dell'onda del polso utilizzando un tonometro ad applanazione ad alta fedeltà.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa continua
Test diagnostico: Imaging cerebrale PET
Imaging PET del cervello utilizzando ligandi tau e amiloidi.
Droga: [C-11]6-OH-BTA-1
Imaging PET del cervello utilizzando un ligando amiloide.
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B
Droga: [F-18]AV-1451
Imaging PET del cervello utilizzando un ligando tau.
Altri nomi:
  • [F-18]T807, LY3191748

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di salute del cervello rispetto al deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi di deterioramento cognitivo si basa sui criteri dell'ADRC National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) per il deterioramento cognitivo lieve. Questo criterio viene giudicato a seguito di un esame neuropsicologico completo e include: (1) disturbo cognitivo riferito da se stessi o dall'informatore, (2) deterioramento cognitivo oggettivo, (3) indipendenza preservata nelle capacità funzionali e (4) assenza di demenza.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindromi cliniche della neurodegenerazione
Lasso di tempo: 1 settimana

La determinazione della neurodegenerazione da trauma sarà basata su: 1) presenza di deficit cognitivi, e/o manifestazioni neuromotorie, e/o sintomi comportamentali/dell'umore; 2) scansioni PET che dimostrano un'anomala deposizione di amiloide e/o tau; 3) evidenza RM quantitativa di perdita di volume corticale e/o lesione della sostanza bianca; e 4) elevato rapporto tau/Aβ42 del CSF.

Queste misure multiple saranno combinate per arrivare a un'unica misura di risultato complessivo. Questo sarà giudicato in una conferenza di consenso diagnostico in cieco composta da esperti di ciascun campo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Okonkwo, MD, PhD

Collaboratori

Harvard University
National Football League Scientific Advisory Board
Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David O Okonkwo, MD, PhD, University of Pittsburgh Department of Neurological Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain Health Initiative

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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