- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712227
Může poměr obvodu brady a krku a obvodu krku k obvodu brady předpovědět obtížnou intubaci u obézních pacientů? (intubation)
Význam a účel studie: Správná léčba obtížných dýchacích cest je důležitou součástí prevence mortality a morbidity související s anestezií. Obtížné dýchací cesty, charakterizované jak obtížnou ventilací maskou, tak obtížnou intubací, jsou u obézních pacientů běžné. Mnoho studií prokázalo souvislost mezi obezitou nebo morbidní obezitou a obtížnou intubací. Domnívali jsme se, že u obézních pacientů může zvýšená podkožní tuková tkáň v zátylku omezovat extenzi hlavy a způsobovat obtížnou intubaci a obtížnou ventilaci maskou a zvětšení obvodu brady a zátylku může předpovídat obtížnou intubaci a obtížnou ventilaci maskou. Také jsme předpověděli, že poměr obvodu krku k obvodu brady a zátylku může předpovídat obtížnou intubaci a obtížnou ventilaci maskou.
Materiál a metody: Po schválení etickou komisí byli hodnoceni obézní pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci, podstoupili elektivní operaci, starší 18 let, s body mass indexem (BMI) vyšším než 30. Ze studie byli vyloučeni pacienti s anomálií krční páteře, urgentními postupy, známou anamnézou obtížné intubace nebo onemocnění horních cest dýchacích a plánovanou intubací v bdělém stavu. Zaznamenávalo se Mallampati skóre, otevření úst, test skusu horního rtu, vzdálenost mezi řezáky, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a thyromentální výška. Pomocí metru byl měřen obvod krku od úrovně štítné chrupavky a obvod brady a krku od úrovně mentum s pacientem v neutrální poloze. Z těchto měření byl vypočten poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti a poměr obvodu krku k obvodu brady a zátylku. Ventilace maskou byla odstupňována podle metody popsané Hanem et al. Poté, co bylo dosaženo adekvátní svalové relaxace, byla provedena tracheální intubace s patřičně velkou Macintosh čepelí za použití přímé laryngoskopie. Hodnocení obtížné intubace bylo provedeno pomocí škály obtížné intubace (IDS) na základě sedmi proměnných.
Výsledky: Byl nalezen statisticky významný vztah mezi obtížnou intubací a vzdáleností mezi řezáky, obvodem krku, obvodem krku / thyromentální vzdáleností, obvodem krku / sternomentální vzdáleností a obvodem brady a zátylku. V multivariační regresní analýze provedené s těmito parametry byla vzdálenost mezi řezáky <4,85 cm a obvod krku > 41,5 cm shledán jako nezávislé rizikové faktory obtížné intubace. Statisticky významný vztah byl nalezen mezi obtížnou ventilací masky a věkem, mužským pohlavím, OSAS, obvodem krku, obvodem krku / thyromentální vzdáleností, obvodem krku / sternomální vzdáleností, obvodem krku / obvodem brady a zátylku a obvodem brady a zátylku. V multivariační regresní analýze provedené s těmito parametry bylo stanoveno, že mužské pohlaví a obvod krku silnější než 45,5 cm jsou nezávislými rizikovými faktory pro obtížnou ventilaci maskou.
Závěr: Poměr obvodu krku k obvodu brady a šíje a obvodu brady a zátylku je úspěšný v predikci obtížné ventilace maskou u obézních pacientů. Zatímco obvod brady je úspěšný v predikci obtížné intubace u obézních pacientů, obvod krku / obvod brady je neúspěšný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Keçiören Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří budou operováni v celkové anestezii s endotracheální intubací, ve věku 18 let a více, s indexem tělesné hmotnosti (BMI≥30) a ASA 1-3
Kritéria vyloučení: Ze studie byli vyloučeni pacienti s anomáliemi krční páteře, urgentními postupy, známou obtížnou anamnézou intubace a plánem intubace v bdělém stavu a pacienti s vousy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obtížná intubace
pacientů se skóre obtížné intubace 5 a více
|
intubace
|
|
snadná intubace
pacienti se skóre obtížné intubace nižším než 5
|
intubace
|
|
obtížné větrání masky
skupina 3 a 4 ventilačním seskupením han masky
|
ventilace masky
|
|
snadná ventilace masky
skupina 1 a 2 podle ventilačního seskupení han masky
|
ventilace masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry spojené s obtížnou intubací u obézních pacientů
Časové okno: vždy
|
mallampatiho skóre, cormack-lehane skóre, vzdálenost mezi řezáky, obvod krku, poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti, poměr obvodu krku ke vzdálenosti hrudní kosti a obvod brady a zátylku
|
vždy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry spojené s obtížnou ventilací maskou u obézních pacientů
Časové okno: vždy
|
věk, pohlaví, OSAS, obvod krku, obvod brady a zátylku, poměr obvodu krku k obvodu brady a zátylku, poměr obvodu krku k thyromentální vzdálenosti a poměr obvodu krku ke vzdálenosti hrudní kosti
|
vždy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: adem selvi, uzman dr., sorumlu araştırmacı
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- adem obez havayolu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno