- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712227
Kan forholdet mellom hake-hals-omkrets og nakke-omkrets til hake-hals-omkrets forutsi vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter? (intubation)
Viktigheten og formålet med studien: Riktig håndtering av de vanskelige luftveiene er en viktig del av å forebygge anestesi-relatert dødelighet og sykelighet. Vanskelige luftveier, preget av både vanskelig maskeventilasjon og vanskelig intubasjon, er vanlig hos overvektige pasienter. Mange studier har vist en sammenheng mellom overvekt eller sykelig overvekt og vanskelig intubasjon. Vi trodde at hos overvektige pasienter kan økt subkutant fettvev i nakken begrense hodeforlengelsen og forårsake vanskelig intubasjon og vanskelig maskeventilasjon, og økningen i hake-nappeomkretsen kan forutsi vanskelig intubasjon og vanskelig maskeventilasjon. Vi spådde også at forholdet mellom nakkeomkrets og hake-napeomkrets kan forutsi vanskelig intubasjon og vanskelig maskeventilasjon.
Materialer og metoder: Etter godkjenning av den etiske komiteen, ble overvektige pasienter som trenger trakeal intubasjon, gjennomgår elektiv kirurgi, over 18 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) på mer enn 30 evaluert. Pasienter med cervikal ryggradsavvik, akutte prosedyrer, kjent historie med vanskelig intubasjon eller øvre luftveissykdom og planlagt våken intubasjon ble ekskludert fra studien. Mallampati score, munnåpning, overleppebitttest, avstand mellom fortenner, tyromental avstand, sternomental avstand og thyromental høyde ble registrert. Ved hjelp av et målebånd ble nakkeomkretsen fra skjoldbrusknivået og hake-halsomkretsen fra mentumnivået målt med pasienten i nøytral stilling. Forholdet mellom nakkeomkrets og tyromental avstand og forholdet mellom nakkeomkrets og hake-napeomkrets ble beregnet fra disse målingene. Maskeventilasjon ble gradert i henhold til metoden beskrevet av Han et al. Etter at tilstrekkelig muskelavslapning var oppnådd, ble trakeal intubasjon utført med et Macintosh-blad av passende størrelse ved bruk av direkte laryngoskopi. Vanskelig intubasjonsevaluering ble utført ved bruk av Difficult Intubation Scale (IDS) basert på syv variabler.
Resultater: Det ble funnet en statistisk signifikant sammenheng mellom vanskelig intubasjon og avstanden mellom fortenner, nakkeomkrets, nakkeomkrets / tyromental avstand, nakkeomkrets / sternomental avstand og hake-napeomkrets. I den multivariate regresjonsanalysen utført med disse parameterne var avstanden mellom fortennene <4,85 cm og halsomkretsen> 41,5 cm ble funnet å være uavhengige risikofaktorer for vanskelig intubasjon. Det ble funnet en statistisk signifikant sammenheng mellom vanskelig maskeventilasjon og alder, mannlig kjønn, OSAS, nakkeomkrets, nakkeomkrets / tyromental avstand, nakkeomkrets / sternomental avstand, nakkeomkrets / hake-nappeomkrets og hake-nappeomkrets. I den multivariate regresjonsanalysen utført med disse parameterne, ble det bestemt at mannlig kjønn og nakkeomkrets tykkere enn 45,5 cm var uavhengige risikofaktorer for vanskelig maskeventilasjon.
Konklusjon: Forholdet mellom nakkeomkrets og hake-napeomkrets og hake-napeomkrets er vellykket i å forutsi vanskelig maskeventilasjon hos overvektige pasienter. Mens hake-napeomkrets er vellykket i å forutsi vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter, er nakkeomkrets/hake-napeomkrets mislykket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Keçiören Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som skal opereres under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, i alderen 18 år og over, med kroppsmasseindeks (BMI≥30) og ASA 1-3
Eksklusjonskriterier: Pasienter med cervikal ryggradsavvik, nødprosedyrer, kjent vanskelig intubasjonshistorie og våken intubasjonsplan, og de med skjegg ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
vanskelig intubasjon
pasienter med en vanskelig intubasjonsscore på 5 eller mer
|
intubasjon
|
enkel intubasjon
pasienter med vanskelig intubasjon skårer mindre enn 5
|
intubasjon
|
vanskelig maskeventilasjon
gruppe 3 og 4 av han maske ventilasjonsgruppering
|
maskeventilasjon
|
enkel maskeventilasjon
gruppe 1 og 2 i henhold til han maskeventilasjonsgruppering
|
maskeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parametre assosiert med vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter
Tidsramme: alltid
|
mallampati-skåre, cormack-lehane-skåre, avstand mellom fortenner, nakkeomkrets, forhold mellom nakkeomkrets og tyromental avstand, forhold mellom nakkeomkrets og sternomental avstand og hake-nappeomkrets
|
alltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
parametere knyttet til vanskelig maskeventilasjon hos overvektige pasienter
Tidsramme: alltid
|
alder, kjønn, OSAS, nakkeomkrets, hake-napeomkrets, forhold mellom nakkeomkrets og hake-napeomkrets, forhold mellom nakkeomkrets og tyromental avstand, og forholdet mellom nakkeomkrets og sternomenal avstand
|
alltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: adem selvi, uzman dr., sorumlu araştırmacı
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- adem obez havayolu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig luftveisintubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket