- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712227
Czy stosunek obwodu podbródka i obwodu szyi do obwodu podbródka może przewidywać trudną intubację u otyłych pacjentów? (intubation)
Znaczenie i cel badania: Właściwe postępowanie w trudnych drogach oddechowych jest ważnym elementem zapobiegania śmiertelności i chorobowości związanej ze znieczuleniem. Trudne drogi oddechowe, charakteryzujące się zarówno trudną wentylacją przez maskę, jak i trudną intubacją, są częstym zjawiskiem u otyłych pacjentów. Wiele badań wykazało związek między otyłością lub otyłością olbrzymią a trudną intubacją. Sądziliśmy, że u otyłych pacjentów zwiększona podskórna tkanka tłuszczowa w okolicy karku może ograniczać wyprost głowy i utrudniać intubację oraz utrudnioną wentylację maski, a zwiększenie obwodu podbródka może przewidywać trudną intubację i trudną wentylację maski. Przewidzieliśmy również, że stosunek obwodu szyi do obwodu karku może przewidywać trudną intubację i trudną wentylację maski.
Materiał i metody: Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną oceniano pacjentów otyłych, wymagających intubacji dotchawiczej, poddanych planowej operacji, powyżej 18 roku życia, z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 30. Pacjenci z anomalią kręgosłupa szyjnego, procedurami ratunkowymi, stwierdzoną historią trudnej intubacji lub chorobą górnych dróg oddechowych oraz planowaną intubacją w stanie czuwania zostali wykluczeni z badania. Rejestrowano wynik Mallampatiego, otwieranie ust, test zgryzu górnej wargi, odległość między siekaczami, odległość tarczowo-bródkową, odległość mostkowo-bródkową i wysokość tarczowo-bródkową. Za pomocą taśmy mierniczej zmierzono obwód szyi od poziomu chrząstki tarczowatej oraz obwód podbródka od poziomu bródki u pacjenta w pozycji neutralnej. Na podstawie tych pomiarów obliczono stosunek obwodu szyi do odległości tarczowo-bródkowej oraz stosunek obwodu szyi do obwodu podbródka. Wentylację przez maskę oceniano zgodnie z metodą opisaną przez Hana i in. Po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia mięśni wykonano intubację dotchawiczą łopatką Macintosh o odpowiedniej wielkości, stosując laryngoskopię bezpośrednią. Ocenę trudnej intubacji przeprowadzono za pomocą Skali Trudnej Intubacji (IDS) opartej na siedmiu zmiennych.
Wyniki: Stwierdzono istotną statystycznie zależność pomiędzy trudną intubacją a odległością między siekaczami, obwodem szyi, obwodem szyi/rozstawem tarczowo-bródkowym, obwodem szyi/rozstawem mostkowo-mostkowym oraz obwodem podbródka. W wieloczynnikowej analizie regresji przeprowadzonej z tymi parametrami odległość między siekaczami wynosiła <4,85 cm, a obwód szyi > 41,5 cm uznano za niezależne czynniki ryzyka trudnej intubacji. Stwierdzono statystycznie istotną zależność między trudną wentylacją przez maskę a wiekiem, płcią męską, OSAS, obwodem szyi, obwodem szyi/rozstawem tarczowo-bródkowym, obwodem szyi/rozstawem mostkowo-mostkowym, obwodem szyi/obwodem podbródka i obwodem podbródka. W wieloczynnikowej analizie regresji przeprowadzonej z tymi parametrami ustalono, że płeć męska i obwód szyi większy niż 45,5 cm były niezależnymi czynnikami ryzyka trudnej wentylacji maski.
Wnioski: Stosunek obwodu szyi do obwodu podbródka i podbródka jest skuteczny w przewidywaniu trudnej wentylacji maski u otyłych pacjentów. Podczas gdy obwód podbródka jest skuteczny w przewidywaniu trudnej intubacji u otyłych pacjentów, obwód szyi / obwód podbródka nie jest skuteczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Keçiören Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci, którzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, w wieku 18 lat i starsi, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI≥30) i ASA 1-3
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z anomaliami kręgosłupa szyjnego, procedurami ratunkowymi, znaną trudną historią intubacji i planem intubacji w stanie czuwania oraz pacjenci z brodą zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
trudna intubacja
pacjentów z oceną trudności w intubacji wynoszącą 5 lub więcej
|
intubacja
|
łatwa intubacja
pacjentów z trudnością w intubacji poniżej 5 punktów
|
intubacja
|
utrudniona wentylacja maski
grupa 3 i 4 według grupy wentylacji z maską han
|
wentylacja maski
|
łatwa wentylacja maski
grupa 1 i 2 zgodnie z grupowaniem wentylacji maski han
|
wentylacja maski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry związane z trudną intubacją u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: zawsze
|
wskaźnik mallampatiego, wskaźnik Cormacka-Lehane'a, odległość między siekaczami, obwód szyi, stosunek obwodu szyi do odległości tarczowo-bródkowej, stosunek obwodu szyi do odległości mostka i obwodu podbródka
|
zawsze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
parametrów związanych z trudną wentylacją maską u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: zawsze
|
wiek, płeć, OSAS, obwód szyi, obwód podbródka, stosunek obwodu szyi do obwodu podbródka, stosunek obwodu szyi do rozstawu tarczowo-bródkowego oraz stosunek obwodu szyi do rozstawu mostka
|
zawsze
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: adem selvi, uzman dr., sorumlu araştırmacı
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- adem obez havayolu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na intubacja
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane