Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky očekávání a tělesného obrazu při rekonstrukci prsu

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Psychologický vliv očekávání a tělesného obrazu na výsledky rekonstrukce prsu

Rekonstrukce prsu po mastektomii, ať už kvůli rakovině prsu nebo vysokému celoživotnímu riziku rakoviny, se provádí za účelem zvýšení kvality života pacientky. Existují však studie, které ukazují, že některé ženy svého rozhodnutí pro rekonstrukci prsou litují. Existují také studie prokazující podobnosti v obecných vzorcích psychosociálního přizpůsobení a kvality života u žen s rakovinou prsu, které podstoupily operaci zachovávající prsa, samotnou mastektomii a mastektomii kombinovanou s rekonstrukcí prsu. Není tedy jasné, které ženy skutečně profitují z rekonstrukce prsu. Koncept kvality života je spojen se spokojeností pacienta a body image/investice. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat vliv očekávání pacientky a tělesného obrazu na pacientkami uváděné výsledky rekonstrukce prsu, zlepšit předoperační informovanost a pooperační péči o ženy zvažující rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biologické ženy s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu, které chtějí okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu po mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické ženy s rakovinou prsu nebo vysokým rizikem rakoviny prsu, které chtějí rekonstrukci prsu po mastektomii
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost rozumět švédštině
  • Relapsy rakoviny
  • Paliativní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžitá rekonstrukce prsu
Ženy podstupující okamžitou rekonstrukci prsu kvůli rakovině prsu nebo vysokému riziku rakoviny prsu
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi implantátu
Všechny typy rekonstrukcí prsu na bázi implantátů
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Všechny typy autologních rekonstrukcí prsu
Postup: Kombinované metody
Všechny typy rekonstrukcí prsu kombinující techniky založené na autologech a implantátech
Zpožděná rekonstrukce prsu
Ženy podstupující opožděnou rekonstrukci prsu kvůli rakovině prsu nebo vysokému riziku rakoviny prsu
Postup: Rekonstrukce prsu na bázi implantátu
Všechny typy rekonstrukcí prsu na bázi implantátů
Postup: Autologní rekonstrukce prsu
Všechny typy autologních rekonstrukcí prsu
Postup: Kombinované metody
Všechny typy rekonstrukcí prsu kombinující techniky založené na autologech a implantátech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s rekonstrukcí prsu měřená rekonstrukcí prsu Q
Časové okno: 2 roky
Rekonstrukce Q prsu zahrnuje dvě domény a šest různých modulů: kvalitu života související se zdravím (HR-QOL; včetně fyzické, psychosociální a sexuální pohody) a spokojenost pacienta (včetně spokojenosti s prsy, výsledkem a péčí). Každá stupnice vytváří nezávislé skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL.
2 roky
Očekávání pacientky měřená očekáváním prsu Q
Časové okno: 2 roky
Očekávání prsu Q. Škála se skládá z pěti modulů: očekávání podpory ze strany zdravotnického personálu, očekávání bolesti, očekávání zvládání, očekávání vzhledu prsou v oblečení a očekávání pocitů v prsou. Skóre pro každou nezávislou škálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší očekávání.
2 roky
Tělesný obraz měřený pomocí multidimenzionálních škál dotazníku o vztazích mezi tělem a já (MBSRQ-AS)
Časové okno: 2 roky
MBSRQ-AS - Multidimenzionální dotazník o vztazích mezi tělem a já - škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k měření složek obrazu těla souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
2 roky
Investice do vzhledu těla měřená pomocí schémat vzhledu, revize inventáře (ASI-R)
Časové okno: 2 roky
ASI-R - Appearance schemas inventarised-revided: je 20-položkový self-report dotazník určený k měření investic do tělesného obrazu. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předoperačními informacemi měřenými rekonstrukcí prsu Q
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí jedné z dílčích škál rekonstrukce prsu Q
2 roky
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pooperační mlékárnou proti bolesti se stupnicemi VAS (o znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit)
2 týdny
Nemocenská podle úřadů
Časové okno: 1 rok
Skutečná nemocenská dovolená podle švédských úřadů
1 rok
Počet ambulantních návštěv dle lékařských tabulek
Časové okno: 1 rok
Skutečný počet ambulantních návštěv dle lékařské tabulky
1 rok
Deprese a úzkost měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 2 roky
HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale: je 14-položkový dotazník pro sebereportování, který je určen k měření úzkosti a deprese. Má dvě oblasti, kde sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-3. Každá doména má maximální skóre 21. Pro obě domény skóre nižší než 7 značí, že nejsou případy, zatímco skóre 8–10 značí mírnou úzkost nebo depresi, 11–14 střední a 15–21 těžkou.
2 roky
Demografické faktory a zdravotní faktory podle lékařských tabulek
Časové okno: 2 roky
Demografické faktory, které mohou ovlivnit očekávání a spokojenost, jako je věk, komorbidita a předchozí kosmetická operace prsu, a lékařské faktory, jako je načasování rekonstrukcí, důvod mastektomie, typ rakoviny a přijatá léčba rakoviny.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překlad a validace očekávání Breast-Q
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. Škála se skládá z pěti modulů: očekávání podpory ze strany zdravotnického personálu, očekávání bolesti, očekávání zvládání, očekávání vzhledu prsou v oblečení a očekávání pocitu prsou. Skóre pro každou nezávislou škálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší očekávání.
4 měsíce
Překlad a ověření revize inventáře schémat vzhledu (ASI-R)
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. ASI-R je 20-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření investic do tělesného obrazu. Skládá se ze dvou subškál, sebehodnotící význačnost (SES) a motivační význačnost (MS). Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Dvanáct položek se týká SES a osm položek se týká členských států. Celkové skóre je průměrem 20 položek a skóre subškál je průměrem položek vztahujících se ke každé subškále. Vysoké skóre znamená větší investici do image těla.
4 měsíce
Překlad a validace multidimenzionálních škál pro vztahy mezi tělem a já - vzhled (MBSRQ-AS)
Časové okno: 4 měsíce
Překlad do švédštiny podle pokynů MAPI. Validace psychometrických vlastností ve švédské populaci. Multidimenzionální dotazník o vztazích mezi tělem a já - škály vzhledu. Jedná se o 34-položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření složek tělesného obrazu souvisejících se vzhledem. Skládá se z pěti subškál: hodnocení vzhledu, orientace vzhledu, spokojenost oblastí těla, zaujetí nadváhou a vlastní váha. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce prsu na bázi implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit