Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Odotusten ja kehonkuvan vaikutukset rintojen rekonstruktioon

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Odotusten ja kehonkuvan psykologinen vaikutus rintojen jälleenrakennuksen tuloksiin

Rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen joko rintasyövän tai korkean elinikäisen syöpäriskin vuoksi tehdään potilaan elämänlaadun parantamiseksi. On kuitenkin olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että jotkut naiset katuvat päätöstään rintojen rekonstruktiosta. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat yhtäläisyyksiä yleisissä psykososiaalisissa sopeutumismalleissa ja elämänlaadussa rintasyöpää sairastavilla naisilla, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus, yksinään rinnanpoisto ja rinnanpoisto yhdistettynä rintojen rekonstruktioon. Siksi on epäselvää, ketkä naiset todella hyötyvät rintojen rekonstruktiosta. Elämänlaadun käsite liittyy potilastyytyväisyyteen ja kehonkuvaan/investointiin. Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia potilaan odotusten ja kehonkuvan vaikutuksia potilaan raportoituihin rintojen rekonstruktiotuloksiin, parantaa rintojen rekonstruktiota harkitsevien naisten preoperatiivista tietoa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Biologiset naiset, joilla on rintasyöpä tai korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka haluavat välitöntä tai viivästynyttä mastektomian jälkeistä rintojen rekonstruktiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologiset naiset, joilla on rintasyöpä tai korkea riski sairastua rintasyöpään ja jotka haluavat mastektomian jälkeistä rintojen rekonstruktiota
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys ymmärtää ruotsia
  • Syövän uusiutumiset
  • Palliatiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Välitön rintojen rekonstruktio
Naiset, joilla on välitön rintojen rekonstruktio rintasyövän tai suuren rintasyövän riskin vuoksi
Menettely: Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
Kaikenlaiset implanttipohjaiset rintojen rekonstruktiot
Menettely: Autologinen rintojen rekonstruktio
Kaikenlaiset autologiset rintojen rekonstruktiot
Menettely: Yhdistetyt menetelmät
Kaikenlaiset rintojen rekonstruktiot, joissa yhdistyvät autologiset ja implanttipohjaiset tekniikat
Viivästynyt rintojen rekonstruktio
Naiset, joilla on viivästynyt rintojen rekonstruktio rintasyövän tai suuren rintasyövän riskin vuoksi
Menettely: Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
Kaikenlaiset implanttipohjaiset rintojen rekonstruktiot
Menettely: Autologinen rintojen rekonstruktio
Kaikenlaiset autologiset rintojen rekonstruktiot
Menettely: Yhdistetyt menetelmät
Kaikenlaiset rintojen rekonstruktiot, joissa yhdistyvät autologiset ja implanttipohjaiset tekniikat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys rintojen rekonstruktioon mitattuna Breast Q -rekonstruktiolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rintojen Q rekonstruktio sisältää kaksi aluetta ja kuusi eri moduulia: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL; mukaan lukien fyysinen, psykososiaalinen ja seksuaalinen hyvinvointi) ja potilastyytyväisyys (mukaan lukien tyytyväisyys rintoihin, lopputulokseen ja hoitoon). Jokainen asteikko tuottaa itsenäisen pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua.
2 vuotta
Potilaiden odotukset mitattuna Breast Q -odotuksilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rintojen Q-odotukset. Asteikko koostuu viidestä moduulista: odotukset hoitohenkilökunnan tuesta, odotukset kipuista, odotukset selviytymisestä, odotukset rintojen ulkonäöstä puettuna ja odotukset rintojen tuntemuksesta. Jokaisen riippumattoman asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotuksia.
2 vuotta
Kehokuva mitattuna moniulotteisilla kehon itsesuhteiden kyselylomakkeella ja ulkonäköasteikolla (MBSRQ-AS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
MBSRQ-AS - Moniulotteinen kehon ja itsensä välisten suhteiden kyselylomake-ulkonäköasteikot. Se on 34-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehokuvan komponentteja. In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
2 vuotta
Kehokuva-investointi mitattuna ulkoasukaavioiden inventaariotarkistettuna (ASI-R)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ASI-R - Ulkoasukaavioiden inventaario tarkistettu: on 20 kohteen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan kohdistuvia investointeja. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS). Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään. Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia kehonkuva-investointeja.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys rinta-Q-rekonstruktiolla mitattuihin preoperatiivisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu yhdellä Breast Q -rekonstruktion aliasteikoista
2 vuotta
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mitattu leikkauksen jälkeisellä kipumeijerillä, jossa on VAS-asteikot (o tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua)
2 viikkoa
Viranomaisten mukaan sairausloma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Varsinainen sairausloma Ruotsin viranomaisten mukaan
1 vuosi
Potilaskäyntien määrä lääketieteellisten korttien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todellinen poliklinikkakäyntien määrä lääketieteellisen kortin mukaan
1 vuosi
Masennus ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta. Sillä on kaksi aluetta, joista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Se on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-3. Jokaisen verkkotunnuksen enimmäispistemäärä on 21. Molemmilla aloilla alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia, kun taas pisteet 8-10 osoittavat lievää ahdistusta tai masennusta, 11-14 kohtalaista ja 15-21 vakavaa.
2 vuotta
Demografiset tekijät ja lääketieteelliset tekijät lääketieteellisten kaavioiden mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Demografiset tekijät, jotka saattavat vaikuttaa odotuksiin ja tyytyväisyyteen, kuten ikä, komorbiditeetti ja aiempi kosmeettinen rintaleikkaus, sekä lääketieteelliset tekijät, kuten rekonstruktioiden ajoitus, rinnanpoiston syy, syövän tyyppi ja saatu syöpähoito.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Breast-Q-odotusten kääntäminen ja validointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan. Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä. Asteikko koostuu viidestä moduulista: odotukset hoitohenkilökunnan tuesta, odotukset kipuista, odotukset selviytymisestä, odotukset rintojen ulkonäöstä puettuna ja odotukset rintojen tuntemuksesta. Jokaisen riippumattoman asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia odotuksia.
4 kuukautta
Ulkoasukaavioiden inventaariotarkistettu käännös ja validointi (ASI-R)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan. Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä. ASI-Ris on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kehonkuvaan panostamista. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, itsearvioinnista (SES) ja motivaatiosta (MS). Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kaksitoista kohtaa liittyy SES:ään ja kahdeksan kohtaa MS:ään. Kokonaispistemäärä on 20 kohteen keskiarvo, ja ala-asteikkojen pistemäärä on kuhunkin ala-asteikkoon liittyvien kohteiden keskiarvo. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia kehonkuva-investointeja.
4 kuukautta
Moniulotteisten kehon itsesuhteiden kyselylomakkeen ja ulkonäköasteikon (MBSRQ-AS) kääntäminen ja validointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käännös ruotsiksi MAPI-ohjeiden mukaan. Psykometristen ominaisuuksien validointi ruotsalaisessa väestössä. Moniulotteinen kehon ja itsensä välisten suhteiden kyselylomake - ulkonäköasteikot. Se on 34 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ulkonäköön liittyviä kehonkuvan osia. In koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäön arviointi, ulkonäön suuntautuminen, kehon alueiden tyytyväisyys, ylipainoisuus ja itseluokiteltu paino. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1-5.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa