Effets des attentes et de l'image corporelle dans la reconstruction mammaire
30 juin 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Effet psychologique des attentes et de l'image corporelle sur les résultats de la reconstruction mammaire
Une reconstruction mammaire après une mastectomie, soit en raison d'un cancer du sein, soit d'un risque élevé de cancer à vie, est réalisée pour améliorer la qualité de vie de la patiente.
Cependant, il existe des études qui montrent que certaines femmes regrettent leur décision d'avoir une reconstruction mammaire.
Il existe également des études démontrant des similitudes dans les schémas généraux d'adaptation psychosociale et de qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice, une mastectomie seule et une mastectomie associée à une reconstruction mammaire.
Par conséquent, il n'est pas clair quelles femmes bénéficient réellement d'une reconstruction mammaire.
Le concept de qualité de vie est lié à la satisfaction du patient et à l'image corporelle/investissement.
Par conséquent, le but de ce projet est d'examiner les effets des attentes des patientes et de l'image corporelle sur les résultats rapportés par les patientes de la reconstruction mammaire, afin d'améliorer les informations préopératoires et les soins postopératoires pour les femmes envisageant une reconstruction mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Hansson, PhD
- Numéro de téléphone: +46313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Linn Weick, MA
- Numéro de téléphone: +46 31 342 10 00
- E-mail: linn.weick@vgregion.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes biologiques atteintes d'un cancer du sein ou à haut risque de cancer du sein qui souhaitent une reconstruction mammaire immédiate ou différée après mastectomie.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes biologiques atteintes d'un cancer du sein ou à haut risque de cancer du sein qui souhaitent une reconstruction mammaire post-mastectomie
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à comprendre le suédois
- Rechutes du cancer
- Traitement palliatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Reconstruction mammaire immédiate
Femmes subissant une reconstruction mammaire immédiate en raison d'un cancer du sein ou d'un risque élevé de cancer du sein
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Tous types de reconstructions mammaires implanto-portées
Tous types de reconstructions mammaires autologues
Tous types de reconstructions mammaires combinant des techniques autologues et implantaires
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Reconstruction mammaire retardée
Femmes subissant une reconstruction mammaire retardée en raison d'un cancer du sein ou d'un risque élevé de cancer du sein
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Tous types de reconstructions mammaires implanto-portées
Tous types de reconstructions mammaires autologues
Tous types de reconstructions mammaires combinant des techniques autologues et implantaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patientes à l'égard de la reconstruction mammaire mesurée avec la reconstruction Breast Q
Délai: 2 années
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La reconstruction mammaire Q comprend deux domaines et six modules différents : la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL ; y compris le bien-être physique, psychosocial et sexuel) et la satisfaction des patients (y compris la satisfaction à l'égard des seins, les résultats et les soins).
Chaque échelle produit un score indépendant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction ou une meilleure qualité de vie.
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2 années
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Attentes des patients mesurées avec les attentes de Breast Q
Délai: 2 années
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Attentes relatives à la qualité du sein. L'échelle se compose de cinq modules : attentes en matière de soutien de la part du personnel médical, attentes en matière de douleur, attentes en matière d'adaptation, attentes en matière d'apparence des seins lorsqu'ils sont habillés et attentes en matière de sensation des seins.
Le score de chaque échelle indépendante varie de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de plus grandes attentes.
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2 années
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Image corporelle mesurée avec les échelles d'apparence du questionnaire sur les relations corps-soi multidimensionnelles (MBSRQ-AS)
Délai: 2 années
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MBSRQ-AS - Questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi - échelles d'apparence.
Il se compose de cinq sous-échelles : évaluation de l'apparence, orientation de l'apparence, satisfaction des zones corporelles, préoccupation liée au surpoids et poids auto-classé.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
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2 années
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Investissement dans l'image corporelle mesuré avec l'inventaire des schémas d'apparence révisé (ASI-R)
Délai: 2 années
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ASI-R - Inventaire des schémas d'apparence révisé : est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour mesurer l'investissement dans l'image corporelle.
Il se compose de deux sous-échelles, la saillance auto-évaluative (SES) et la saillance motivationnelle (MS).
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Douze items se rapportent au SES et huit items se rapportent au MS.
Le score total est la moyenne des 20 items, et le score des sous-échelles est la moyenne des items relatifs à chaque sous-échelle.
Un score élevé indique un plus grand investissement dans l'image corporelle.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction à l'égard des informations préopératoires mesurées avec la reconstruction Breast Q
Délai: 2 années
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Mesuré avec l'une des sous-échelles de la reconstruction du sein Q
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2 années
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Douleur mesurée avec une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
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Mesuré avec une laiterie de la douleur post-opératoire avec des échelles VAS (o signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible imaginable)
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2 semaines
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Congé de maladie selon les autorités
Délai: 1 an
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Congé de maladie effectif selon les autorités suédoises
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1 an
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Nombre de visites ambulatoires selon les dossiers médicaux
Délai: 1 an
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Nombre réel de visites ambulatoires, selon le dossier médical
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1 an
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Dépression et anxiété mesurées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 2 années
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HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale : est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 items conçu pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Il comporte deux domaines, dont sept items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3.
Chaque domaine a un score maximum de 21.
Pour les deux domaines, les scores inférieurs à 7 indiquent des non-cas, tandis que les scores de 8 à 10 indiquent une anxiété ou une dépression légère, 11 à 14 modéré et 15 à 21 sévère.
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2 années
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Facteurs démographiques et facteurs médicaux selon les dossiers médicaux
Délai: 2 années
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Facteurs démographiques susceptibles d'affecter les attentes et la satisfaction, tels que l'âge, la comorbidité et les antécédents de chirurgie esthétique du sein, et des facteurs médicaux tels que le moment des reconstructions, la raison de la mastectomie, le type de cancer et le traitement anticancéreux reçu.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traduction et validation des attentes Breast-Q
Délai: 4 mois
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Traduction en suédois selon les directives MAPI.
Validation des propriétés psychométriques dans une population suédoise. L'échelle se compose de cinq modules : attentes en matière de soutien du personnel médical, attentes en matière de douleur, attentes en matière d'adaptation, attentes en matière d'apparence des seins lorsqu'ils sont habillés et attentes en matière de sensation des seins.
Le score de chaque échelle indépendante varie de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie de plus grandes attentes.
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4 mois
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Traduction et validation des schémas d'apparence révisés en inventaire (ASI-R)
Délai: 4 mois
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Traduction en suédois selon les directives MAPI.
Validation des propriétés psychométriques dans une population suédoise.
L'ASI-Ris est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 items conçu pour mesurer l'investissement dans l'image corporelle.
Il se compose de deux sous-échelles, la saillance auto-évaluative (SES) et la saillance motivationnelle (MS).
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Douze items se rapportent au SES et huit items se rapportent au MS.
Le score total est la moyenne des 20 items, et le score des sous-échelles est la moyenne des items relatifs à chaque sous-échelle.
Un score élevé indique un plus grand investissement dans l'image corporelle.
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4 mois
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Traduction et validation du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi - échelles d'apparence (MBSRQ-AS)
Délai: 4 mois
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Traduction en suédois selon les directives MAPI.
Validation des propriétés psychométriques dans une population suédoise. Questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi - échelles d'apparence.
Il se compose de cinq sous-échelles : évaluation de l'apparence, orientation de l'apparence, satisfaction des zones corporelles, préoccupation liée au surpoids et poids auto-classé.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .