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Auswirkungen von Erwartungen und Körperbild auf die Brustrekonstruktion

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Psychologische Auswirkung von Erwartungen und Körperbild auf die Ergebnisse der Brustrekonstruktion

Eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie, entweder aufgrund von Brustkrebs oder einem hohen lebenslangen Krebsrisiko, wird durchgeführt, um die Lebensqualität der Patientin zu erhöhen. Allerdings gibt es Studien, die zeigen, dass einige Frauen ihre Entscheidung für eine Brustrekonstruktion bereuen. Es gibt auch Studien, die Ähnlichkeiten in den allgemeinen Mustern der psychosozialen Anpassung und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs belegen, die sich einer brusterhaltenden Operation, einer alleinigen Mastektomie oder einer Mastektomie in Kombination mit einer Brustrekonstruktion unterzogen haben. Daher ist unklar, welche Frauen tatsächlich von einer Brustrekonstruktion profitieren. Das Konzept der Lebensqualität hängt mit der Patientenzufriedenheit und dem Körperbild/der Körperinvestition zusammen. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen der Patientenerwartungen und des Körperbildes auf die von der Patientin berichteten Ergebnisse der Brustrekonstruktion zu untersuchen, um die präoperative Information und die postoperative Versorgung von Frauen, die eine Brustrekonstruktion in Betracht ziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Biologische Frauen mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko, die eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion nach der Mastektomie wünschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frauen mit Brustkrebs oder hohem Brustkrebsrisiko, die eine Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie wünschen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu verstehen
  • Rückfälle von Krebs
  • Palliative Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige Brustrekonstruktion
Frauen, die sich aufgrund von Brustkrebs oder einem hohen Brustkrebsrisiko einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
Verfahren: Implantatbasierte Brustrekonstruktion
Alle Arten implantatbasierter Brustrekonstruktionen
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion
Alle Arten autologer Brustrekonstruktionen
Verfahren: Kombinierte Methoden
Alle Arten von Brustrekonstruktionen, die autologe und implantatbasierte Techniken kombinieren
Verzögerte Brustrekonstruktion
Frauen, die sich aufgrund von Brustkrebs oder einem hohen Brustkrebsrisiko einer verzögerten Brustrekonstruktion unterziehen
Verfahren: Implantatbasierte Brustrekonstruktion
Alle Arten implantatbasierter Brustrekonstruktionen
Verfahren: Autologe Brustrekonstruktion
Alle Arten autologer Brustrekonstruktionen
Verfahren: Kombinierte Methoden
Alle Arten von Brustrekonstruktionen, die autologe und implantatbasierte Techniken kombinieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Brustrekonstruktion, gemessen mit der Brust-Q-Rekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Brust-Q-Rekonstruktion umfasst zwei Bereiche und sechs verschiedene Module: gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL; einschließlich körperliches, psychosoziales und sexuelles Wohlbefinden) und Patientenzufriedenheit (einschließlich Zufriedenheit mit Brüsten, Ergebnis und Pflege). Jede Skala erzeugt eine unabhängige Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Zufriedenheit oder bessere Lebensqualität.
2 Jahre
Patientenerwartungen gemessen anhand der Brust-Q-Erwartungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Brust-Q-Erwartungen. Die Skala besteht aus fünf Modulen: Erwartungen an die Unterstützung durch medizinisches Personal, Erwartungen an Schmerzen, Erwartungen an die Bewältigung, Erwartungen an das Aussehen der Brust in bekleidetem Zustand und Erwartungen an das Brustgefühl. Die Punktzahl für jede unabhängige Skala liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Erwartungen.
2 Jahre
Körperbild gemessen mit Fragebogen zur mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehung – Erscheinungsskalen (MBSRQ-AS)
Zeitfenster: 2 Jahre
MBSRQ-AS – Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körper-Selbst-Beziehung – Skalen für das Erscheinungsbild. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der mit dem Erscheinungsbild verbundenen Komponenten des Körperbildes. Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
2 Jahre
Körperbildinvestition gemessen mit Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R)
Zeitfenster: 2 Jahre
ASI-R – Appearance Schemas Inventory – überarbeitet: ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild. Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS). Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen. Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit den präoperativen Informationen, gemessen mit der Brust-Q-Rekonstruktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit einer der Unterskalen der Brust-Q-Rekonstruktion
2 Jahre
Schmerz gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemessen mit einem postoperativen Schmerzmessgerät mit VAS-Skalen (o bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
2 Wochen
Nach Angaben der Behörden krankheitsbedingt ausgefallen
Zeitfenster: 1 Jahr
Tatsächlicher Krankenstand nach Angaben der schwedischen Behörden
1 Jahr
Anzahl der ambulanten Besuche laut Krankenakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Tatsächliche Anzahl der ambulanten Besuche laut Krankenakte
1 Jahr
Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 2 Jahre
HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale: ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der zur Messung von Angstzuständen und Depressionen entwickelt wurde. Es besteht aus zwei Bereichen, wobei sich sieben Elemente auf Angstzustände und sieben auf Depressionen beziehen. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala von 0-3. Jede Domain hat eine maximale Punktzahl von 21. Für beide Bereiche weisen Werte von weniger als 7 auf Nichtfälle hin, während Werte von 8–10 auf leichte Angstzustände oder Depressionen hinweisen, Werte von 11–14 auf mittelschwere und Werte von 15–21 auf schwere.
2 Jahre
Demografische Faktoren und medizinische Faktoren gemäß medizinischen Diagrammen
Zeitfenster: 2 Jahre
Demografische Faktoren, die die Erwartungen und die Zufriedenheit beeinflussen könnten, wie etwa Alter, Komorbidität und frühere kosmetische Brustoperationen, sowie medizinische Faktoren wie der Zeitpunkt der Rekonstruktionen, der Grund für die Mastektomie, die Krebsart und die erhaltene Krebsbehandlung.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersetzung und Validierung der Breast-Q-Erwartungen
Zeitfenster: 4 Monate
Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien. Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung. Die Skala besteht aus fünf Modulen: Erwartungen an die Unterstützung durch medizinisches Personal, Erwartungen an Schmerzen, Erwartungen an die Bewältigung, Erwartungen an das Aussehen der Brust in bekleidetem Zustand und Erwartungen an das Brustgefühl. Die Punktzahl für jede unabhängige Skala liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Erwartungen.
4 Monate
Übersetzung und Validierung von Appearance Schemas Inventory-Revised (ASI-R)
Zeitfenster: 4 Monate
Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien. Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung. ASI-Ri ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Investition in das Körperbild. Sie besteht aus zwei Subskalen, der selbstbewertenden Salienz (SES) und der Motivationssalienz (MS). Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Zwölf Punkte beziehen sich auf SES und acht Punkte beziehen sich auf MS. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 Items und die Punktzahl der Subskalen ist der Mittelwert der Items, die sich auf jede Subskala beziehen. Ein hoher Wert weist auf eine größere Investition in das Körperbild hin.
4 Monate
Übersetzung und Validierung des Fragebogens zu mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehungen – Erscheinungsskalen (MBSRQ-AS)
Zeitfenster: 4 Monate
Übersetzung ins Schwedische gemäß MAPI-Richtlinien. Validierung psychometrischer Eigenschaften in einer schwedischen Bevölkerung. Mehrdimensionaler Fragebogen zu Körper-Selbst-Beziehungen – Erscheinungsskalen. Es handelt sich um einen 34-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, das Aussehen betreffende Komponenten des Körperbildes zu messen. Es besteht aus fünf Unterskalen: Beurteilung des Aussehens, Orientierung des Aussehens, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Beschäftigung mit Übergewicht und selbsteingeteiltes Gewicht. Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala von 1 bis 5.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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