Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oczekiwań i obrazu ciała na rekonstrukcję piersi

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Psychologiczny wpływ oczekiwań i obrazu ciała na wyniki rekonstrukcji piersi

Rekonstrukcja piersi po mastektomii, czy to z powodu raka piersi, czy też wysokiego dożywotniego ryzyka zachorowania na raka, jest wykonywana w celu poprawy jakości życia pacjentki. Istnieją jednak badania, które pokazują, że niektóre kobiety żałują swojej decyzji o rekonstrukcji piersi. Istnieją również badania wykazujące podobieństwa w ogólnych wzorcach przystosowania psychospołecznego i jakości życia kobiet z rakiem piersi, które przeszły operację oszczędzającą pierś, samą mastektomię oraz mastektomię połączoną z rekonstrukcją piersi. Dlatego nie jest jasne, które kobiety faktycznie odnoszą korzyści z rekonstrukcji piersi. Pojęcie jakości życia wiąże się z satysfakcją pacjenta i wizerunkiem ciała/inwestycją. Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu oczekiwań pacjentek i obrazu ciała na zgłaszane przez pacjentki wyniki rekonstrukcji piersi, aby poprawić informacje przedoperacyjne i opiekę pooperacyjną dla kobiet rozważających rekonstrukcję piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety biologiczne z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem raka piersi, które chcą natychmiastowej lub opóźnionej rekonstrukcji piersi po mastektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety biologiczne z rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem raka piersi, które chcą rekonstrukcji piersi po mastektomii
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność zrozumienia szwedzkiego
  • Nawroty raka
  • Leczenie paliatywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Kobiety poddawane natychmiastowej rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi lub wysokiego ryzyka raka piersi
Procedura: Rekonstrukcja piersi na implantach
Wszystkie rodzaje rekonstrukcji piersi na implantach
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Wszystkie rodzaje autologicznych rekonstrukcji piersi
Procedura: Metody łączone
Wszystkie typy rekonstrukcji piersi łączące techniki autologiczne i oparte na implantach
Opóźniona rekonstrukcja piersi
Kobiety poddawane opóźnionej rekonstrukcji piersi z powodu raka piersi lub wysokiego ryzyka raka piersi
Procedura: Rekonstrukcja piersi na implantach
Wszystkie rodzaje rekonstrukcji piersi na implantach
Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi
Wszystkie rodzaje autologicznych rekonstrukcji piersi
Procedura: Metody łączone
Wszystkie typy rekonstrukcji piersi łączące techniki autologiczne i oparte na implantach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentek z rekonstrukcji piersi mierzone metodą rekonstrukcji piersi Q
Ramy czasowe: 2 lata
Rekonstrukcja Q piersi obejmuje dwie domeny i sześć różnych modułów: jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL; w tym dobrostan fizyczny, psychospołeczny i seksualny) oraz satysfakcja pacjentki (w tym satysfakcja z piersi, wyników i opieki). Każda skala daje niezależny wynik od 0-100. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję lub lepszą QOL.
2 lata
Oczekiwania pacjentek mierzone oczekiwaniami piersi Q
Ramy czasowe: 2 lata
Oczekiwania dotyczące piersi Q. Skala składa się z pięciu modułów: oczekiwania dotyczące wsparcia ze strony personelu medycznego, oczekiwania dotyczące bólu, oczekiwania dotyczące radzenia sobie, oczekiwania dotyczące wyglądu piersi w ubraniu oraz oczekiwania dotyczące odczucia piersi. Wynik dla każdej niezależnej skali waha się od 0-100. Wyższy wynik oznacza większe oczekiwania.
2 lata
Obraz ciała mierzony wielowymiarowym kwestionariuszem relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS)
Ramy czasowe: 2 lata
MBSRQ-AS – Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu. Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga. Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
2 lata
Inwestycja w obraz ciała mierzona za pomocą skorygowanego wykazu schematów wyglądu (ASI-R)
Ramy czasowe: 2 lata
ASI-R — Zrewidowany wykaz schematów wyglądu: jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 20 pozycji, przeznaczonym do pomiaru inwestycji w obraz ciała. Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z informacji przedoperacyjnych mierzone za pomocą rekonstrukcji Q piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą jednej z podskal rekonstrukcji Q piersi
2 lata
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone za pomocą nabiału pooperacyjnego bólu za pomocą skali VAS (o oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 tygodnie
Zwolnienie lekarskie według władz
Ramy czasowe: 1 rok
Faktyczne zwolnienie chorobowe według władz szwedzkich
1 rok
Liczba wizyt ambulatoryjnych wg kart medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Rzeczywista liczba wizyt ambulatoryjnych, zgodnie z kartą medyczną
1 rok
Depresja i lęk mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji: to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru lęku i depresji. Składa się z dwóch domen, w których siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Jest to 4-punktowa skala Likerta od 0 do 3. Każda domena ma maksymalny wynik 21. W obu domenach wyniki poniżej 7 wskazują na brak przypadków, podczas gdy wyniki 8-10 wskazują na łagodny lęk lub depresję, 11-14 na umiarkowane, a 15-21 na ciężkie.
2 lata
Czynniki demograficzne i czynniki medyczne według kart medycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Czynniki demograficzne, które mogą mieć wpływ na oczekiwania i zadowolenie, takie jak wiek, choroby współistniejące i wcześniejsza operacja plastyczna piersi, oraz czynniki medyczne, takie jak czas rekonstrukcji, przyczyna mastektomii, rodzaj nowotworu i zastosowane leczenie przeciwnowotworowe.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumaczenie i walidacja oczekiwań Breast-Q
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. Skala składa się z pięciu modułów: oczekiwania na wsparcie ze strony personelu medycznego, oczekiwania na ból, oczekiwania na radzenie sobie, oczekiwania na wygląd piersi w ubraniu oraz oczekiwania na doznania z piersi. Wynik dla każdej niezależnej skali waha się od 0-100. Wyższy wynik oznacza większe oczekiwania.
4 miesiące
Tłumaczenie i walidacja wykazu schematów wyglądu poprawione (ASI-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. ASI-R to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru inwestycji w obraz ciała. Składa się z dwóch podskal, istotności samooceny (SES) i istotności motywacyjnej (MS). Jest to 5-stopniowa skala Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dwanaście pozycji dotyczy SES, a osiem pozycji dotyczy MS. Wynik całkowity jest średnią z 20 pozycji, a wynik podskal jest średnią pozycji odnoszących się do każdej podskali. Wysoki wynik wskazuje na większą inwestycję w obraz ciała.
4 miesiące
Tłumaczenie i walidacja wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja – skale wyglądu (MBSRQ-AS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tłumaczenie na język szwedzki zgodnie z wytycznymi MAPI. Walidacja właściwości psychometrycznych w populacji szwedzkiej. Wielowymiarowy kwestionariusz relacji ciało-ja – skale wyglądu. Jest to 34-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru komponentów obrazu ciała związanych z wyglądem. Składa się z pięciu podskal: ocena wyglądu, orientacja na wygląd, zadowolenie z obszarów ciała, zaabsorbowanie nadwagą i samoklasyfikowana waga. Jest to 5-stopniowa skala Likerta od 1 do 5.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj