Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forventninger og kropsbillede i brystrekonstruktion

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Psykologisk effekt af forventninger og kropsbillede på resultater af brystrekonstruktion

En brystrekonstruktion efter mastektomi, enten på grund af brystkræft eller høj livstidsrisiko for kræft, udføres for at øge patientens livskvalitet. Der er dog undersøgelser, der viser, at nogle kvinder fortryder deres beslutning om at få brystrekonstruktion. Der er også undersøgelser, der viser ligheder i de generelle mønstre for psykosocial tilpasning og livskvalitet blandt kvinder med brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi kombineret med brystrekonstruktion. Derfor er det uklart, hvilke kvinder der rent faktisk har gavn af en brystrekonstruktion. Begrebet livskvalitet hænger sammen med patienttilfredshed og kropsopfattelse/investering. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge virkningerne af patientens forventninger og kropsopfattelse på patientens rapporterede resultater af brystrekonstruktion, at forbedre præoperativ information og postoperativ pleje til kvinder, der overvejer en brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biologiske kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, som ønsker øjeblikkelig eller forsinket brystrekonstruktion efter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske kvinder med brystkræft eller høj risiko for brystkræft, som ønsker brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå svensk
  • Tilbagefald af kræft
  • Palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjeblikkelig brystrekonstruktion
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig brystrekonstruktion på grund af brystkræft eller høj risiko for brystkræft
Procedure: Implantatbaseret brystrekonstruktion
Alle former for implantatbaserede brystrekonstruktioner
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Alle typer autologe brystrekonstruktioner
Procedure: Kombinerede metoder
Alle typer brystrekonstruktioner, der kombinerer autologe og implantatbaserede teknikker
Forsinket brystrekonstruktion
Kvinder, der gennemgår forsinket brystrekonstruktion på grund af brystkræft eller høj risiko for brystkræft
Procedure: Implantatbaseret brystrekonstruktion
Alle former for implantatbaserede brystrekonstruktioner
Procedure: Autolog brystrekonstruktion
Alle typer autologe brystrekonstruktioner
Procedure: Kombinerede metoder
Alle typer brystrekonstruktioner, der kombinerer autologe og implantatbaserede teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med brystrekonstruktion målt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
Breast Q-rekonstruktion omfatter to domæner og seks forskellige moduler: sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL; inklusive fysisk, psykosocialt og seksuelt velvære) og patienttilfredshed (herunder tilfredshed med bryster, resultat og pleje). Hver skala giver en uafhængig score fra 0-100. En højere score betyder større tilfredshed eller bedre QOL.
2 år
Patientforventninger målt med Breast Q-forventninger
Tidsramme: 2 år
Breast Q-forventninger. Skalaen består af fem moduler: forventninger til støtte fra medicinsk personale, forventninger til smerter, forventninger til mestring, forventninger til brystudseende når de er påklædt og forventninger til brystfornemmelse. Scoren for hver uafhængig skala spænder fra 0-100. En højere score betyder større forventninger.
2 år
Kropsbillede målt med multidimensionelle krop-selv relations spørgeskema-skalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 2 år
MBSRQ-AS - Multidimensional krop-selv relations spørgeskema- udseendeskalaer. Det er et 34-element selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
2 år
Investering i kropsbillede målt med Udseendeskemaer, beholdningsrevideret (ASI-R)
Tidsramme: 2 år
ASI-R - Udseendeskemaer inventar-revideret: er et 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle kropsbillede-investering. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med præoperativ information målt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
Målt med en af ​​underskalaerne til Breast Q-rekonstruktion
2 år
Smerter målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Målt med et postoperativt smertemejeri med VAS-skalaer (o betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte)
2 uger
Sygefravær ifølge myndigheder
Tidsramme: 1 år
Faktisk sygefravær ifølge de svenske myndigheder
1 år
Antal ambulante besøg i henhold til lægeskemaerne
Tidsramme: 1 år
Faktisk antal ambulante besøg ifølge lægeskemaet
1 år
Depression og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der er designet til at måle angst og depression. Den har to domæner, hvor syv punkter vedrører angst og syv vedrører depression. Det er en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Hvert domæne har en maksimal score på 21. For begge domæner indikerer scorer på mindre end 7 ikke-tilfælde, mens scores på 8-10 indikerer mild angst eller depression, 11-14 moderat og 15-21 svær.
2 år
Demografiske faktorer og medicinske faktorer i henhold til medicinske diagrammer
Tidsramme: 2 år
Demografiske faktorer, der kan påvirke forventninger og tilfredshed, såsom alder, komorbiditet og tidligere kosmetisk brystoperation, og medicinske faktorer såsom timing af rekonstruktioner, årsag til mastektomi, kræfttype og modtaget kræftbehandling.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse og validering af Breast-Q forventninger
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. Skalaen består af fem moduler: forventninger til støtte fra medicinsk personale, forventninger til smerter, forventninger til mestring, forventninger til brystudseende når de er påklædte og forventninger til brystfornemmelse. Scoren for hver uafhængig skala spænder fra 0-100. En højere score betyder større forventninger.
4 måneder
Oversættelse og validering af udseendeskemaer inventory-revided (ASI-R)
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. ASI-Ris er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter designet til at måle investering i kropsbillede. Den består af to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motiverende salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Tolv punkter vedrører SES og otte punkter vedrører MS. Den samlede score er gennemsnittet af de 20 punkter, og underskalaernes score er gennemsnittet af de punkter, der vedrører hver underskala. En høj score indikerer større investering i kropsbillede.
4 måneder
Oversættelse og validering af multidimensionelle krop-selv relationer spørgeskema-skalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 4 måneder
Oversættelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering af psykometriske egenskaber i en svensk befolkning. Multidimensionelt spørgeskema om krop-selv relationer - udseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle udseenderelaterede komponenter af kropsbillede. In består af fem underskalaer: udseendeevaluering, udseendeorientering, tilfredshed med kropsområder, optagethed af overvægt og selvklassificeret vægt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Implantatbaseret brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner