Az elvárások és a testkép hatásai a mellrekonstrukcióban
2025. június 30. frissítette: Vastra Gotaland Region
Az elvárások és a testkép pszichológiai hatása a mellrekonstrukció eredményeire
A mastectomia után emlőrekonstrukciót végeznek, akár emlőrák, akár magas élethosszig tartó rákkockázat miatt, hogy javítsák a páciens életminőségét.
Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy egyes nők megbánják a mellrekonstrukció melletti döntésüket.
Vannak olyan tanulmányok is, amelyek hasonlóságokat mutatnak be a pszichoszociális alkalmazkodás és az életminőség általános mintáiban az emlőrákos nők körében, akik emlőmegtartó műtéten estek át, csak mastectomián és emlőrekonstrukcióval kombinált mastectomián estek át.
Ezért nem világos, hogy mely nők számára előnyös a mellrekonstrukció.
Az életminőség fogalma a betegelégedettséghez és a testképhez/befektetéshez kapcsolódik.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a betegek elvárásainak és testképének hatását a betegek által bejelentett emlőrekonstrukciós eredményekre, javítsa a preoperatív tájékoztatást és a műtét utáni ellátást az emlőrekonstrukciót fontolgató nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Hansson, PhD
- Telefonszám: +46313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linn Weick, MA
- Telefonszám: +46 31 342 10 00
- E-mail: linn.weick@vgregion.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Biológiai emlőrákban szenvedő nők vagy magas mellrák kockázatú nők, akik azonnali vagy késleltetett mastectomia utáni emlőrekonstrukciót szeretnének.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biológiai emlőrákban szenvedő nők vagy magas mellrák kockázatú nők, akik mastectomia utáni emlőrekonstrukciót szeretnének
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség megérteni svédül
- A rák visszaesései
- Palliatív kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonnali mellrekonstrukció
Azonnali emlőrekonstrukción áteső nők emlőrák miatt vagy magas mellrák kockázata miatt
|
Minden típusú implantátum alapú emlőrekonstrukció
Minden típusú autológ emlőrekonstrukció
Minden típusú emlőrekonstrukció autológ és implantátum alapú technikákat kombinálva
|
|
Késleltetett emlőrekonstrukció
Nők, akiknél az emlőrák vagy az emlőrák magas kockázata miatt késik az emlőrekonstrukció
|
Minden típusú implantátum alapú emlőrekonstrukció
Minden típusú autológ emlőrekonstrukció
Minden típusú emlőrekonstrukció autológ és implantátum alapú technikákat kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Breast Q rekonstrukcióval mért betegelégedettség az emlőrekonstrukcióval
Időkeret: 2 év
|
A mell Q rekonstrukciója két területet és hat különböző modult foglal magában: az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QOL; beleértve a fizikai, pszichoszociális és szexuális jóllétet) és a betegek elégedettségét (beleértve a mellekkel, eredménnyel és ellátással való elégedettséget).
Minden skála független pontszámot ad 0-tól 100-ig.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy jobb QOL-t jelent.
|
2 év
|
|
A páciens elvárásai a Breast Q elvárásokkal mérve
Időkeret: 2 év
|
Breast Q elvárások. A skála öt modulból áll: az egészségügyi személyzet támogatásával kapcsolatos elvárások, a fájdalommal kapcsolatos elvárások, a megküzdéssel kapcsolatos elvárások, a mell megjelenésével kapcsolatos elvárások öltözve és a mell érzésével kapcsolatos elvárások.
Az egyes független skálák pontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb elvárásokat jelent.
|
2 év
|
|
Többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenés skálákkal (MBSRQ-AS) mért testkép
Időkeret: 2 év
|
MBSRQ-AS - Többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenési skálák. Ez egy 34 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a testkép megjelenéssel kapcsolatos összetevőit méri.
Az In öt alskálából áll: megjelenés értékelése, megjelenés orientációja, testrészek elégedettsége, túlsúlyos elfoglaltság és önbesorolású súly.
Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től 5-ig terjed.
|
2 év
|
|
A testkép-befektetés a megjelenési sémák készlet-felülvizsgálásával (ASI-R) mérve
Időkeret: 2 év
|
ASI-R – Megjelenési sémák leltár-felülvizsgálva: egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a testkép-befektetés mérésére terveztek.
Két alskálából áll, az önértékelési kiemelésből (SES) és a motivációs kiugróságból (MS).
Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek).
Tizenkét tétel a SES-re, nyolc tétel pedig az MS-re vonatkozik.
Az összpontszám a 20 tétel átlaga, az alskálák pontszáma pedig az egyes alskálákhoz tartozó itemek átlaga.
A magas pontszám nagyobb testkép-befektetést jelez.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Breast Q rekonstrukcióval mért preoperatív információkkal való elégedettség
Időkeret: 2 év
|
A Breast Q rekonstrukció egyik alskálájával mérve
|
2 év
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítóval mérve VAS skálákkal (o azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti)
|
2 hét
|
|
Betegszabadság a hatóságok szerint
Időkeret: 1 év
|
A svéd hatóságok szerint tényleges betegszabadság
|
1 év
|
|
A járóbeteg látogatások száma az orvosi kártyák szerint
Időkeret: 1 év
|
A járóbeteg-látogatás tényleges száma az orvosi táblázat szerint
|
1 év
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skálával (HADS) mért depresszió és szorongás
Időkeret: 2 év
|
HADS – Kórházi Szorongás és Depresszió Skála: egy 14 tételből álló önbeszámolós kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió mérésére terveztek.
Két tartománya van, ahol hét elem kapcsolódik a szorongáshoz és hét a depresszióhoz.
Ez egy 4 fokozatú Likert-skála, amely 0-tól 3-ig terjed.
Minden domain maximális pontszáma 21.
Mindkét területen a 7-nél kisebb pontszámok nem eseteket jeleznek, míg a 8-10-es pontszámok enyhe szorongást vagy depressziót, 11-14 közepes és 15-21 súlyosságot jeleznek.
|
2 év
|
|
Demográfiai tényezők és egészségügyi tényezők az orvosi táblázatok szerint
Időkeret: 2 év
|
Demográfiai tényezők, amelyek befolyásolhatják az elvárásokat és az elégedettséget, mint például az életkor, a komorbiditás és a korábbi kozmetikai emlőműtétek, valamint az olyan egészségügyi tényezők, mint a rekonstrukciók időpontja, a mastectomia oka, a rák típusa és a kapott rákkezelés.
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Breast-Q elvárások fordítása és érvényesítése
Időkeret: 4 hónap
|
Fordítás svédre a MAPI-irányelvek szerint.
Pszichometriai tulajdonságok validálása svéd populációban. A skála öt modulból áll: az egészségügyi személyzet támogatására vonatkozó elvárások, a fájdalomra vonatkozó elvárások, a megküzdéssel kapcsolatos elvárások, a mell megjelenésével kapcsolatos elvárások felöltözve és a mell érzésével kapcsolatos elvárások.
Az egyes független skálák pontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb elvárásokat jelent.
|
4 hónap
|
|
A megjelenési sémák leltár-felülvizsgált (ASI-R) fordítása és érvényesítése
Időkeret: 4 hónap
|
Fordítás svédre a MAPI-irányelvek szerint.
Pszichometriai tulajdonságok validálása svéd populációban.
Az ASI-R egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet a testkép-befektetés mérésére terveztek.
Két alskálából áll, az önértékelési kiemelésből (SES) és a motivációs kiugróságból (MS).
Ez egy 5 fokozatú Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (egyáltalán egyetértek).
Tizenkét tétel a SES-re, nyolc tétel pedig az MS-re vonatkozik.
Az összpontszám a 20 tétel átlaga, az alskálák pontszáma pedig az egyes alskálákhoz tartozó itemek átlaga.
A magas pontszám nagyobb testkép-befektetést jelez.
|
4 hónap
|
|
Többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenési skálák (MBSRQ-AS) fordítása és validálása
Időkeret: 4 hónap
|
Fordítás svédre a MAPI-irányelvek szerint.
Pszichometriai tulajdonságok validálása svéd populációban.Többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenési skálák. Ez egy 34 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet a testkép megjelenéssel kapcsolatos összetevőinek mérésére terveztek.
Az In öt alskálából áll: megjelenés értékelése, megjelenés orientációja, testrészek elégedettsége, túlsúlyos elfoglaltság és önbesorolású súly.
Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től 5-ig terjed.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-06245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .