- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714463
Effetti delle aspettative e dell'immagine corporea nella ricostruzione del seno
23 aprile 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Effetto psicologico delle aspettative e dell'immagine corporea sui risultati della ricostruzione mammaria
Una ricostruzione del seno dopo la mastectomia, a causa di un cancro al seno o di un elevato rischio di cancro nel corso della vita, viene eseguita per migliorare la qualità della vita del paziente.
Tuttavia, ci sono studi che dimostrano che alcune donne si pentono della loro decisione di sottoporsi alla ricostruzione del seno.
Esistono anche studi che dimostrano somiglianze nei modelli generali di adattamento psicosociale e qualità della vita tra le donne con carcinoma mammario che hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno, mastectomia da sola e mastectomia combinata con la ricostruzione del seno.
Pertanto, non è chiaro quali donne beneficino effettivamente di una ricostruzione del seno.
Il concetto di qualità della vita è connesso alla soddisfazione del paziente e all'immagine corporea/investimento.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di esaminare gli effetti delle aspettative del paziente e dell'immagine corporea sui risultati riferiti dal paziente della ricostruzione del seno, per migliorare le informazioni preoperatorie e l'assistenza postoperatoria per le donne che considerano una ricostruzione del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Hansson, PhD
- Numero di telefono: +46313421000
- Email: emma.em.hansson@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Linn Weick, MA
- Numero di telefono: +46 31 342 10 00
- Email: linn.weick@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne biologiche con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario che desiderano una ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata o ritardata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne biologiche con carcinoma mammario o ad alto rischio di carcinoma mammario che desiderano la ricostruzione mammaria post-mastectomia
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incapacità di comprendere lo svedese
- Recidive del cancro
- Cure palliative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ricostruzione mammaria immediata
Donne sottoposte a ricostruzione immediata del seno a causa di cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno
|
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie basate su impianti
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie autologhe
Tutti i tipi di ricostruzioni del seno che combinano tecniche autologhe e basate su impianti
|
Ricostruzione ritardata del seno
Donne sottoposte a ricostruzione ritardata del seno a causa di cancro al seno o ad alto rischio di cancro al seno
|
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie basate su impianti
Tutti i tipi di ricostruzioni mammarie autologhe
Tutti i tipi di ricostruzioni del seno che combinano tecniche autologhe e basate su impianti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente con la ricostruzione del seno misurata con la ricostruzione del seno Q
Lasso di tempo: 2 anni
|
La ricostruzione del seno Q comprende due domini e sei diversi moduli: qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL; compreso il benessere fisico, psicosociale e sessuale) e soddisfazione del paziente (compresa la soddisfazione per il seno, l'esito e la cura).
Ogni scala produce un punteggio indipendente da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa maggiore soddisfazione o migliore qualità della vita.
|
2 anni
|
Aspettative del paziente misurate con le aspettative di Breast Q
Lasso di tempo: 2 anni
|
Aspettative di Breast Q. La scala è composta da cinque moduli: aspettative di supporto da parte del personale medico, aspettative di dolore, aspettative di coping, aspettative di aspetto del seno quando si è vestiti e aspettative di sensibilità al seno.
Il punteggio per ciascuna scala indipendente va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa maggiori aspettative.
|
2 anni
|
Immagine corporea misurata con questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé- scale di aspetto (MBSRQ-AS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
MBSRQ-AS - Questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé - scale dell'aspetto. È un questionario di autovalutazione di 34 voci progettato per misurare le componenti dell'immagine corporea correlate all'aspetto.
In consiste di cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, soddisfazione delle aree corporee, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato.
È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
|
2 anni
|
Investimento nell'immagine corporea misurato con schemi di aspetto rivisti dall'inventario (ASI-R)
Lasso di tempo: 2 anni
|
ASI-R - Inventario degli schemi di aspetto rivisto: è un questionario di autovalutazione di 20 voci progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea.
Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS).
È una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Dodici voci riguardano SES e otto voci riguardano SM.
Il punteggio totale è la media dei 20 item e il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala.
Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell'immagine corporea.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione per le informazioni preoperatorie misurate con la ricostruzione del seno Q
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato con una delle sottoscale della ricostruzione del seno Q
|
2 anni
|
Dolore misurato con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurato con un caseificio del dolore post-operatorio con scale VAS (o significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile immaginabile)
|
2 settimane
|
Congedo per malattia secondo le autorità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Congedo per malattia effettivo secondo le autorità svedesi
|
1 anno
|
Numero di visite ambulatoriali secondo le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero effettivo di visite ambulatoriali, secondo la cartella clinica
|
1 anno
|
Depressione e ansia misurate con Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: è un questionario self-report di 14 voci progettato per misurare l'ansia e la depressione.
Ha due domini, in cui sette elementi si riferiscono all'ansia e sette alla depressione.
È una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3.
Ogni dominio ha un punteggio massimo di 21.
Per entrambi i domini, i punteggi inferiori a 7 indicano non casi, mentre i punteggi di 8-10 indicano lieve ansia o depressione, 11-14 moderata e 15-21 grave.
|
2 anni
|
Fattori demografici e fattori medici secondo le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattori demografici che potrebbero influenzare le aspettative e la soddisfazione, come età, comorbidità e precedenti interventi di chirurgia estetica al seno, e fattori medici come tempistica delle ricostruzioni, motivo della mastectomia, tipo di cancro e trattamento del cancro ricevuto.
|
2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Traduzione e validazione delle aspettative di Breast-Q
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI.
Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese. La scala è composta da cinque moduli: aspettative per il supporto da parte del personale medico, aspettative per il dolore, aspettative per far fronte, aspettative per l'aspetto del seno quando si è vestiti e aspettative per la sensazione del seno.
Il punteggio per ciascuna scala indipendente va da 0 a 100.
Un punteggio più alto significa maggiori aspettative.
|
4 mesi
|
Traduzione e validazione degli schemi di aspetto rivisti dall'inventario (ASI-R)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI.
Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese.
ASI-Ris è un questionario self-report di 20 voci progettato per misurare l'investimento nell'immagine corporea.
Si compone di due sottoscale, salienza autovalutativa (SES) e salienza motivazionale (MS).
È una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Dodici voci riguardano SES e otto voci riguardano SM.
Il punteggio totale è la media dei 20 item e il punteggio delle sottoscale è la media degli item relativi a ciascuna sottoscala.
Un punteggio elevato indica un maggiore investimento nell'immagine corporea.
|
4 mesi
|
Traduzione e validazione del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé-scale dell'apparenza (MBSRQ-AS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Traduzione in svedese secondo le linee guida MAPI.
Convalida delle proprietà psicometriche in una popolazione svedese. Questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé - scale di aspetto.
In consiste di cinque sottoscale: valutazione dell'aspetto, orientamento dell'aspetto, soddisfazione delle aree corporee, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato.
È una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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