Влияние ожиданий и образа тела на реконструкцию груди
30 июня 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Психологическое влияние ожиданий и образа тела на результаты реконструкции груди
Реконструкция груди после мастэктомии из-за рака молочной железы или высокого пожизненного риска рака проводится для повышения качества жизни пациента.
Тем не менее, есть исследования, которые показывают, что некоторые женщины сожалеют о своем решении сделать реконструкцию груди.
Существуют также исследования, демонстрирующие сходство общих моделей психосоциальной адаптации и качества жизни среди женщин с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию, только мастэктомию и мастэктомию в сочетании с реконструкцией груди.
Следовательно, неясно, какие женщины на самом деле получают пользу от реконструкции груди.
Понятие качества жизни связано с удовлетворенностью пациентов и образом тела/инвестициями.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние ожиданий пациентов и образа тела на результаты реконструкции груди, о которых сообщают пациенты, чтобы улучшить предоперационную информацию и послеоперационный уход за женщинами, рассматривающими реконструкцию груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma Hansson, PhD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: emma.em.hansson@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Linn Weick, MA
- Номер телефона: +46 31 342 10 00
- Электронная почта: linn.weick@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Биологические женщины с раком молочной железы или с высоким риском рака молочной железы, которые хотят немедленной или отсроченной реконструкции груди после мастэктомии.
Описание
Критерии включения:
- Биологические женщины с раком молочной железы или с высоким риском рака молочной железы, которые хотят реконструкции молочной железы после мастэктомии
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность понимать шведский
- Рецидивы рака
- Паллиативное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немедленная реконструкция груди
Женщины, перенесшие немедленную реконструкцию молочной железы из-за рака молочной железы или высокого риска рака молочной железы.
|
Все виды реконструкций груди на основе имплантатов
Все виды аутологичных реконструкций груди
Все виды реконструкции груди, сочетающие аутологичные методы и методы на основе имплантатов.
|
|
Отсроченная реконструкция груди
Женщины, перенесшие отсроченную реконструкцию молочной железы из-за рака молочной железы или высокого риска развития рака молочной железы.
|
Все виды реконструкций груди на основе имплантатов
Все виды аутологичных реконструкций груди
Все виды реконструкции груди, сочетающие аутологичные методы и методы на основе имплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов реконструкцией груди, измеренная с помощью реконструкции груди Q
Временное ограничение: 2 года
|
Реконструкция груди Q включает в себя два домена и шесть различных модулей: качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL; включая физическое, психосоциальное и сексуальное благополучие) и удовлетворенность пациента (включая удовлетворенность грудью, результат и уход).
Каждая шкала дает независимую оценку от 0 до 100.
Более высокий балл означает большее удовлетворение или лучшее качество жизни.
|
2 года
|
|
Ожидания пациентов, измеренные с помощью ожиданий груди Q
Временное ограничение: 2 года
|
Ожидания груди Q. Шкала состоит из пяти модулей: ожидания поддержки со стороны медицинского персонала, ожидания боли, ожидания совладания, ожидания внешнего вида груди в одежде и ожидания ощущения груди.
Оценка по каждой независимой шкале находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл означает большие ожидания.
|
2 года
|
|
Образ тела, измеренный с помощью многомерного опросника отношений тела с собой и шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS)
Временное ограничение: 2 года
|
MBSRQ-AS - Многомерный опросник отношений между телом и собой - шкалы внешнего вида. Это опросник с самоотчетом из 34 пунктов, предназначенный для измерения компонентов образа тела, связанных с внешним видом.
Он состоит из пяти подшкал: оценка внешнего вида, ориентация на внешний вид, удовлетворенность участками тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
|
2 года
|
|
Инвестиции в образ тела, измеренные с помощью проверенных инвентаризационных схем внешнего вида (ASI-R)
Временное ограничение: 2 года
|
ASI-R - Пересмотренный перечень схем внешнего вида: анкета для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенная для измерения инвестиций в образ тела.
Он состоит из двух подшкал: значимости самооценки (SES) и значимости мотивации (MS).
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Двенадцать пунктов относятся к СЭС, а восемь пунктов относятся к МС.
Общий балл представляет собой среднее значение 20 пунктов, а балл по подшкалам представляет собой среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале.
Высокий балл указывает на большее вложение в образ тела.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность предоперационной информацией, полученной при реконструкции груди Q
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено по одной из подшкал реконструкции груди Q.
|
2 года
|
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с помощью молочной железы послеоперационной боли по шкале ВАШ (0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить)
|
2 недели
|
|
Больничный согласно властям
Временное ограничение: 1 год
|
Фактический больничный по данным шведских властей
|
1 год
|
|
Количество амбулаторных посещений по медицинским картам
Временное ограничение: 1 год
|
Фактическое количество амбулаторных посещений согласно медицинской карте
|
1 год
|
|
Депрессия и тревога измеряются с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 года
|
HADS — Больничная шкала тревоги и депрессии: анкета для самоотчетов из 14 пунктов, предназначенная для измерения тревоги и депрессии.
Он состоит из двух областей, где семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Это 4-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Каждый домен имеет максимальную оценку 21.
Для обоих доменов баллы менее 7 указывают на отсутствие случаев, в то время как баллы 8-10 указывают на легкую тревогу или депрессию, 11-14 - на умеренную и 15-21 - на тяжелую.
|
2 года
|
|
Демографические факторы и медицинские факторы по медицинским картам
Временное ограничение: 2 года
|
Демографические факторы, которые могут повлиять на ожидания и удовлетворенность, такие как возраст, сопутствующие заболевания и предшествующая косметическая операция на груди, а также медицинские факторы, такие как сроки реконструкции, причина мастэктомии, тип рака и полученное лечение рака.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод и проверка ожиданий от груди-Q
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI.
Валидация психометрических свойств шведской популяции. Шкала состоит из пяти модулей: ожидания поддержки со стороны медицинского персонала, ожидания боли, ожидания преодоления трудностей, ожидания внешнего вида груди в одежде и ожидания ощущения груди.
Оценка по каждой независимой шкале находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл означает большие ожидания.
|
4 месяца
|
|
Перевод и проверка обновленных схем внешнего вида (ASI-R)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI.
Валидация психометрических свойств шведской популяции.
ASI-Ris представляет собой анкету для самоотчетов из 20 пунктов, предназначенную для измерения инвестиций в образ тела.
Он состоит из двух подшкал: значимости самооценки (SES) и значимости мотивации (MS).
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Двенадцать пунктов относятся к СЭС, а восемь пунктов относятся к МС.
Общий балл представляет собой среднее значение 20 пунктов, а балл по подшкалам представляет собой среднее значение пунктов, относящихся к каждой подшкале.
Высокий балл указывает на большее вложение в образ тела.
|
4 месяца
|
|
Перевод и валидация опросника многомерных отношений тела и себя - шкалы внешнего вида (MBSRQ-AS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Перевод на шведский язык в соответствии с рекомендациями MAPI.
Проверка психометрических свойств шведской популяции. Многомерный опросник отношений между телом и собой - шкалы внешнего вида. Это опросник с самоотчетом из 34 пунктов, предназначенный для измерения связанных с внешним видом компонентов образа тела.
Он состоит из пяти подшкал: оценка внешнего вида, ориентация на внешний вид, удовлетворенность участками тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .