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Efeitos das Expectativas e da Imagem Corporal na Reconstrução Mamária

30 de junho de 2025 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Efeito psicológico das expectativas e da imagem corporal nos resultados da reconstrução mamária

A reconstrução da mama após a mastectomia, seja por câncer de mama ou por alto risco de câncer ao longo da vida, é realizada para aumentar a qualidade de vida da paciente. No entanto, existem estudos que mostram que algumas mulheres se arrependem da decisão de fazer a reconstrução mamária. Há também estudos que demonstram semelhanças nos padrões gerais de ajustamento psicossocial e qualidade de vida entre mulheres com câncer de mama submetidas a cirurgia conservadora da mama, mastectomia isolada e mastectomia combinada com reconstrução mamária. Portanto, não está claro quais mulheres realmente se beneficiam de uma reconstrução mamária. O conceito de qualidade de vida está ligado à satisfação do paciente e à imagem/investimento corporal. Portanto, o objetivo deste projeto é examinar os efeitos das expectativas do paciente e da imagem corporal nos resultados relatados pelo paciente da reconstrução mamária, para melhorar as informações pré-operatórias e os cuidados pós-operatórios para mulheres que consideram uma reconstrução mamária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres biológicas com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama que desejam reconstrução mamária pós-mastectomia imediata ou tardia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres biológicas com câncer de mama ou alto risco de câncer de mama que desejam reconstrução mamária pós-mastectomia
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de entender sueco
  • Recidivas de câncer
  • Tratamento paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reconstrução mamária imediata
Mulheres submetidas a reconstrução mamária imediata devido a câncer de mama ou alto risco de câncer de mama
Procedimento: Reconstrução de mama baseada em implante
Todos os tipos de reconstruções mamárias baseadas em implantes
Procedimento: Reconstrução mamária autóloga
Todos os tipos de reconstruções mamárias autólogas
Procedimento: Métodos combinados
Todos os tipos de reconstruções mamárias combinando técnicas autólogas e baseadas em implantes
Reconstrução mamária tardia
Mulheres submetidas a reconstrução mamária tardia devido a câncer de mama ou alto risco de câncer de mama
Procedimento: Reconstrução de mama baseada em implante
Todos os tipos de reconstruções mamárias baseadas em implantes
Procedimento: Reconstrução mamária autóloga
Todos os tipos de reconstruções mamárias autólogas
Procedimento: Métodos combinados
Todos os tipos de reconstruções mamárias combinando técnicas autólogas e baseadas em implantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a reconstrução mamária medida com a reconstrução Mama Q
Prazo: 2 anos
A reconstrução do Q da mama inclui dois domínios e seis módulos diferentes: qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL; incluindo bem-estar físico, psicossocial e sexual) e satisfação do paciente (incluindo satisfação com as mamas, resultados e cuidados). Cada escala produz uma pontuação independente de 0-100. Uma pontuação mais alta significa maior satisfação ou melhor QV.
2 anos
Expectativas do paciente medidas com as expectativas do Breast Q
Prazo: 2 anos
Expectativas do Mama Q. A escala consiste em cinco módulos: expectativas de apoio da equipe médica, expectativas de dor, expectativas de enfrentamento, expectativas de aparência das mamas quando vestidas e expectativas de sensação das mamas. A pontuação para cada escala independente varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maiores expectativas.
2 anos
Imagem corporal medida com escalas multidimensionais de questionário de auto-relações corporais (MBSRQ-AS)
Prazo: 2 anos
MBSRQ-AS - Questionário multidimensional de auto-relações corporais - escalas de aparência. É um questionário de autorrelato de 34 itens projetado para medir componentes relacionados à aparência da imagem corporal. O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso. É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
2 anos
Investimento na imagem corporal medido com esquemas de aparência revisados ​​por inventário (ASI-R)
Prazo: 2 anos
ASI-R - Inventário de esquemas de aparência revisado: é um questionário de autorrelato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal. Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS). É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS. A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala. Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a informação pré-operatória medida com a reconstrução Mama Q
Prazo: 2 anos
Medido com uma das subescalas da reconstrução do Mama Q
2 anos
Dor medida com uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
Medido com um laticínio de dor pós-operatória com escalas VAS (o significa sem dor e 10 significa a pior dor possível imaginável)
2 semanas
Licença médica de acordo com as autoridades
Prazo: 1 ano
Licença médica real de acordo com as autoridades suecas
1 ano
Número de consultas ambulatoriais de acordo com os prontuários
Prazo: 1 ano
Número real de consultas ambulatoriais, de acordo com o prontuário
1 ano
Depressão e ansiedade medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 anos
HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: é um questionário de autorrelato de 14 itens que visa medir a ansiedade e a depressão. Possui dois domínios, onde sete itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. É uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Cada domínio tem uma pontuação máxima de 21. Para ambos os domínios, pontuações menores que 7 indicam não casos, enquanto pontuações de 8 a 10 indicam ansiedade ou depressão leve, 11 a 14 moderada e 15 a 21 grave.
2 anos
Fatores demográficos e fatores médicos de acordo com prontuários médicos
Prazo: 2 anos
Fatores demográficos que podem afetar as expectativas e a satisfação, como idade, comorbidade e cirurgia plástica de mama anterior, e fatores médicos, como momento das reconstruções, motivo da mastectomia, tipo de câncer e tratamento contra o câncer recebido.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tradução e validação das expectativas do Breast-Q
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. A escala consiste em cinco módulos: expectativas de apoio da equipe médica, expectativas de dor, expectativas de enfrentamento, expectativas de aparência da mama quando vestida e expectativas de sensação da mama. A pontuação para cada escala independente varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maiores expectativas.
4 meses
Tradução e validação de inventário de esquemas de aparência revisado (ASI-R)
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. ASI-R é um questionário de auto-relato de 20 itens projetado para medir o investimento na imagem corporal. Consiste em duas subescalas, saliência autoavaliativa (SES) e saliência motivacional (MS). É uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Doze itens referem-se a SES e oito itens referem-se a MS. A pontuação total é a média dos 20 itens, e a pontuação das subescalas é a média dos itens relativos a cada subescala. Uma pontuação alta indica maior investimento na imagem corporal.
4 meses
Tradução e validação de escalas multidimensionais de questionário de auto-relações corpo-aparência (MBSRQ-AS)
Prazo: 4 meses
Tradução para o sueco de acordo com as diretrizes MAPI. Validação de propriedades psicométricas em uma população sueca. Questionário multidimensional de auto-relações corporais - escalas de aparência. É um questionário de autorrelato de 34 itens projetado para medir componentes relacionados à aparência da imagem corporal. O In consiste em cinco subescalas: avaliação da aparência, orientação da aparência, satisfação com as áreas do corpo, preocupação com o excesso de peso e autoclassificação do peso. É uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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