Effecten van verwachtingen en lichaamsbeeld bij borstreconstructie
30 juni 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Psychologisch effect van verwachtingen en lichaamsbeeld op de resultaten van borstreconstructie
Een borstreconstructie na een borstamputatie, hetzij als gevolg van borstkanker of een hoog levenslange risico op kanker, wordt uitgevoerd om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.
Er zijn echter onderzoeken die aantonen dat sommige vrouwen spijt hebben van hun beslissing om een borstreconstructie te ondergaan.
Er zijn ook onderzoeken die overeenkomsten aantonen in de algemene patronen van psychosociale aanpassing en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker die een borstsparende operatie, alleen borstamputatie en borstamputatie in combinatie met borstreconstructie hebben ondergaan.
Daardoor is het onduidelijk welke vrouwen daadwerkelijk baat hebben bij een borstreconstructie.
Het concept van kwaliteit van leven is verbonden met patiënttevredenheid en lichaamsbeeld/investering.
Daarom is het doel van dit project om de effecten van de verwachtingen van de patiënt en het lichaamsbeeld op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van borstreconstructie te onderzoeken, om de preoperatieve informatie en postoperatieve zorg voor vrouwen die een borstreconstructie overwegen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Hansson, PhD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: emma.em.hansson@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Linn Weick, MA
- Telefoonnummer: +46 31 342 10 00
- E-mail: linn.weick@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Biologische vrouwen met borstkanker of een hoog risico op borstkanker die een onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructie na borstamputatie willen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische vrouwen met borstkanker of een hoog risico op borstkanker die een borstreconstructie na borstamputatie willen
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zweeds niet kunnen verstaan
- Terugval van kanker
- Palliatieve behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onmiddellijke borstreconstructie
Vrouwen die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan vanwege borstkanker of een hoog risico op borstkanker
|
Alle soorten borstreconstructies op basis van implantaten
Alle soorten autologe borstreconstructies
Alle soorten borstreconstructies die autologe en op implantaten gebaseerde technieken combineren
|
|
Vertraagde borstreconstructie
Vrouwen die een uitgestelde borstreconstructie ondergaan vanwege borstkanker of een hoog risico op borstkanker
|
Alle soorten borstreconstructies op basis van implantaten
Alle soorten autologe borstreconstructies
Alle soorten borstreconstructies die autologe en op implantaten gebaseerde technieken combineren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid borstreconstructie gemeten met Breast Q-reconstructie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Breast Q-reconstructie omvat twee domeinen en zes verschillende modules: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL; inclusief fysiek, psychosociaal en seksueel welzijn) en patiënttevredenheid (inclusief tevredenheid met borsten, uitkomst en zorg).
Elke schaal produceert een onafhankelijke score van 0-100.
Een hogere score betekent meer tevredenheid of een betere kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Patiëntverwachtingen gemeten met Breast Q-verwachtingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Borst Q verwachtingen. De schaal bestaat uit vijf modules: verwachtingen voor steun van medisch personeel, verwachtingen voor pijn, verwachtingen voor coping, verwachtingen voor het uiterlijk van de borsten wanneer gekleed en verwachtingen voor borstgevoel.
De score voor elke onafhankelijke schaal varieert van 0-100.
Een hogere score betekent hogere verwachtingen.
|
2 jaar
|
|
Lichaamsbeeld gemeten met Multidimensional body-self relations vragenlijst-verschijningsschalen (MBSRQ-AS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MBSRQ-AS - Multidimensionale vragenlijst over lichaams-zelfrelaties - uiterlijke schalen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items die is ontworpen om uiterlijkgerelateerde componenten van het lichaamsbeeld te meten.
In bestaat uit vijf subschalen: evaluatie van uiterlijk, oriëntatie op uiterlijk, tevredenheid over lichaamsgebieden, preoccupatie met overgewicht en zelfgeclassificeerd gewicht.
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 tot 5.
|
2 jaar
|
|
Investering in lichaamsbeeld gemeten met Appearance schemas inventory-revised (ASI-R)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ASI-R - Verschijningsschema's inventaris herzien: is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om de investering in het lichaamsbeeld te meten.
Het bestaat uit twee subschalen, zelfevaluatieve opvallendheid (SES) en motiverende opvallendheid (MS).
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Twaalf items hebben betrekking op SES en acht items hebben betrekking op MS.
De totaalscore is het gemiddelde van de 20 items en de score van de subschalen is het gemiddelde van de items die betrekking hebben op elke subschaal.
Een hoge score duidt op een grotere investering in het lichaamsbeeld.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over preoperatieve informatie gemeten met Breast Q-reconstructie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten met een van de subschalen van de Breast Q-reconstructie
|
2 jaar
|
|
Pijn gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met een postoperatieve pijnbank met VAS-schalen (o betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn)
|
2 weken
|
|
Ziekteverlof volgens autoriteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Daadwerkelijk ziekteverlof volgens de Zweedse autoriteiten
|
1 jaar
|
|
Aantal poliklinische bezoeken volgens de medische fiches
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkelijk aantal poliklinische bezoeken, volgens het medisch dossier
|
1 jaar
|
|
Depressie en angst gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die is ontworpen om angst en depressie te meten.
Het heeft twee domeinen, waarvan zeven items betrekking hebben op angst en zeven op depressie.
Het is een 4-punts Likertschaal die loopt van 0-3.
Elk domein heeft een maximale score van 21.
Voor beide domeinen duiden scores van minder dan 7 op niet-gevallen, terwijl scores van 8-10 wijzen op milde angst of depressie, 11-14 matig en 15-21 ernstig.
|
2 jaar
|
|
Demografische factoren en medische factoren volgens medische kaarten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demografische factoren die de verwachtingen en tevredenheid kunnen beïnvloeden, zoals leeftijd, comorbiditeit en eerdere cosmetische borstoperaties, en medische factoren zoals timing van reconstructies, reden voor borstamputatie, type kanker en ontvangen kankerbehandeling.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaling en validatie van Breast-Q verwachtingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vertaling naar het Zweeds volgens MAPI-richtlijnen.
Validatie van psychometrische eigenschappen in een Zweedse populatie. De schaal bestaat uit vijf modules: verwachtingen voor steun van medisch personeel, verwachtingen voor pijn, verwachtingen voor coping, verwachtingen voor het uiterlijk van de borsten wanneer gekleed en verwachtingen voor borstgevoel.
De score voor elke onafhankelijke schaal varieert van 0-100.
Een hogere score betekent hogere verwachtingen.
|
4 maanden
|
|
Vertaling en validatie van Appearance schema's inventaris-herzien (ASI-R)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vertaling naar het Zweeds volgens MAPI-richtlijnen.
Validatie van psychometrische eigenschappen in een Zweedse populatie.
ASI-Ri is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om de investering in het lichaamsbeeld te meten.
Het bestaat uit twee subschalen, zelfevaluatieve opvallendheid (SES) en motiverende opvallendheid (MS).
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Twaalf items hebben betrekking op SES en acht items hebben betrekking op MS.
De totaalscore is het gemiddelde van de 20 items en de score van de subschalen is het gemiddelde van de items die betrekking hebben op elke subschaal.
Een hoge score duidt op een grotere investering in het lichaamsbeeld.
|
4 maanden
|
|
Vertaling en validatie van Multidimensional body-self relations vragenlijst-verschijningsschalen (MBSRQ-AS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vertaling naar het Zweeds volgens MAPI-richtlijnen.
Validatie van psychometrische eigenschappen in een Zweedse populatie. Multidimensionale vragenlijst over lichaam-zelfrelaties - uiterlijkschalen. Het is een zelfrapportagevragenlijst met 34 items die is ontworpen om uiterlijkgerelateerde componenten van lichaamsbeeld te meten.
In bestaat uit vijf subschalen: evaluatie van uiterlijk, oriëntatie op uiterlijk, tevredenheid over lichaamsgebieden, preoccupatie met overgewicht en zelfgeclassificeerd gewicht.
Het is een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 tot 5.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .