Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av förväntningar och kroppsbild vid bröstrekonstruktion

30 juni 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Psykologisk effekt av förväntningar och kroppsbild på resultat av bröstrekonstruktion

En bröstrekonstruktion efter mastektomi, antingen på grund av bröstcancer eller hög livstidsrisk för cancer, görs för att öka patientens livskvalitet. Det finns dock studier som visar att vissa kvinnor ångrar sitt beslut att göra bröstrekonstruktion. Det finns också studier som visar likheter i de allmänna mönstren för psykosocial anpassning och livskvalitet bland kvinnor med bröstcancer som genomgått bröstbevarande operation, enbart mastektomi och mastektomi kombinerat med bröstrekonstruktion. Därför är det oklart vilka kvinnor som faktiskt har nytta av en bröstrekonstruktion. Begreppet livskvalitet är kopplat till patientnöjdhet och kroppsuppfattning/investering. Därför är syftet med detta projekt att undersöka effekterna av patientens förväntningar och kroppsuppfattning på patientens rapporterade resultat av bröstrekonstruktion, att förbättra preoperativ information och postoperativ vård för kvinnor som överväger en bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biologiska kvinnor med bröstcancer eller hög risk för bröstcancer som vill ha omedelbar eller försenad bröstrekonstruktion efter mastektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska kvinnor med bröstcancer eller hög risk för bröstcancer som vill ha bröstrekonstruktion efter mastektomi
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att förstå svenska
  • Återfall av cancer
  • Palliativ behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omedelbar bröstrekonstruktion
Kvinnor som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion på grund av bröstcancer eller hög risk för bröstcancer
Procedur: Implantatbaserad bröstrekonstruktion
Alla typer av implantatbaserade bröstrekonstruktioner
Procedur: Autolog bröstrekonstruktion
Alla typer av autologa bröstrekonstruktioner
Procedur: Kombinerade metoder
Alla typer av bröstrekonstruktioner som kombinerar autologa och implantatbaserade tekniker
Försenad bröstrekonstruktion
Kvinnor som genomgår försenad bröstrekonstruktion på grund av bröstcancer eller hög risk för bröstcancer
Procedur: Implantatbaserad bröstrekonstruktion
Alla typer av implantatbaserade bröstrekonstruktioner
Procedur: Autolog bröstrekonstruktion
Alla typer av autologa bröstrekonstruktioner
Procedur: Kombinerade metoder
Alla typer av bröstrekonstruktioner som kombinerar autologa och implantatbaserade tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med bröstrekonstruktion mätt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsram: 2 år
Breast Q-rekonstruktion omfattar två domäner och sex olika moduler: hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL; inklusive fysiskt, psykosocialt och sexuellt välbefinnande) och patienttillfredsställelse (inklusive tillfredsställelse med bröst, resultat och vård). Varje skala ger en oberoende poäng från 0-100. En högre poäng betyder större tillfredsställelse eller bättre QOL.
2 år
Patientförväntningar mätt med Breast Q-förväntningar
Tidsram: 2 år
Breast Q-förväntningar. Skalan består av fem moduler: förväntningar på stöd från medicinsk personal, förväntningar på smärta, förväntningar på att klara sig, förväntningar på bröstets utseende när de är påklädda och förväntningar på bröstkänslor. Poängen för varje oberoende skala sträcker sig från 0-100. Ett högre betyg betyder större förväntningar.
2 år
Kroppsbild mätt med multidimensionell kropp-själv-relationer frågeformulär - utseendeskalor (MBSRQ-AS)
Tidsram: 2 år
MBSRQ-AS - Multidimensional body-self relations questionnaire-utseendeskalor.Det är ett 34-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta utseenderelaterade komponenter i kroppsbild. In består av fem underskalor: utseendevärdering, utseendeorientering, tillfredsställelse av kroppsområden, överviktsupptagenhet och självklassificerad vikt. Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5.
2 år
Kroppsbildsinvestering mätt med utseende scheman lagerreviderad (ASI-R)
Tidsram: 2 år
ASI-R - Utseendescheman inventering-reviderad: är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta investeringar i kroppsbild. Den består av två underskalor, självutvärderande framträdande (SES) och motiverande framträdande (MS). Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Tolv punkter avser SES och åtta punkter avser MS. Totalpoängen är medelvärdet av de 20 punkterna, och poängen för subskalorna är medelvärdet av de poster som hänför sig till varje subskala. Ett högt betyg indikerar större investering i kroppsbilden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med preoperativ information mätt med Breast Q-rekonstruktion
Tidsram: 2 år
Mätt med en av underskalorna för Breast Q-rekonstruktion
2 år
Smärta mäts med en visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
Uppmätt med ett postoperativt smärtmejeri med VAS-skalor (o betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta)
2 veckor
Sjukskrivning enligt myndigheter
Tidsram: 1 år
Faktisk sjukfrånvaro enligt svenska myndigheter
1 år
Antal öppenvårdsbesök enligt medicinska diagram
Tidsram: 1 år
Faktiskt antal polikliniska besök, enligt det medicinska diagrammet
1 år
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 år
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: är ett självrapporteringsformulär med 14 artiklar som är utformat för att mäta ångest och depression. Den har två domäner, där sju saker relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Det är en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-3. Varje domän har en maximal poäng på 21. För båda domänerna indikerar poäng på mindre än 7 icke-fall, medan poäng på 8-10 indikerar mild ångest eller depression, 11-14 måttlig och 15-21 svår.
2 år
Demografiska faktorer och medicinska faktorer enligt medicinska diagram
Tidsram: 2 år
Demografiska faktorer som kan påverka förväntningar och tillfredsställelse, såsom ålder, samsjuklighet, och tidigare kosmetisk bröstoperation, och medicinska faktorer såsom tidpunkt för rekonstruktioner, orsak till mastektomi, typ av cancer och cancerbehandling.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Översättning och validering av Breast-Q-förväntningar
Tidsram: 4 månader
Översättning till svenska enligt MAPI-riktlinjer. Validering av psykometriska egenskaper i en svensk befolkning. Skalan består av fem moduler: förväntningar på stöd från sjukvårdspersonal, förväntningar på smärta, förväntningar på att klara sig, förväntningar på bröstutseende vid påklädning och förväntningar på bröstkänsel. Poängen för varje oberoende skala sträcker sig från 0-100. Ett högre betyg betyder större förväntningar.
4 månader
Översättning och validering av utseendescheman inventeringsreviderade (ASI-R)
Tidsram: 4 månader
Översättning till svenska enligt MAPI-riktlinjer. Validering av psykometriska egenskaper i en svensk befolkning. ASI-Ris ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att mäta investeringar i kroppsbild. Den består av två underskalor, självutvärderande framträdande (SES) och motiverande framträdande (MS). Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Tolv punkter avser SES och åtta punkter avser MS. Totalpoängen är medelvärdet av de 20 punkterna, och poängen för subskalorna är medelvärdet av de poster som hänför sig till varje subskala. Ett högt betyg indikerar större investering i kroppsbilden.
4 månader
Översättning och validering av multidimensionella kropp-själv-relationer frågeformulär-utseendeskalor (MBSRQ-AS)
Tidsram: 4 månader
Översättning till svenska enligt MAPI-riktlinjer. Validering av psykometriska egenskaper i en svensk befolkning.Multidimensionell kropp-själv-relationer frågeformulär- utseendeskalor.Det är ett 34-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta utseenderelaterade komponenter i kroppsbild. In består av fem underskalor: utseendevärdering, utseendeorientering, tillfredsställelse av kroppsområden, överviktsupptagenhet och självklassificerad vikt. Det är en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera