Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forventninger og kroppsbilde i brystrekonstruksjon

30. juni 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Psykologisk effekt av forventninger og kroppsbilde på resultater av brystrekonstruksjon

En brystrekonstruksjon etter mastektomi, enten på grunn av brystkreft eller høy livstidsrisiko for kreft, utføres for å øke pasientens livskvalitet. Det er imidlertid studier som viser at noen kvinner angrer på beslutningen om å få brystrekonstruksjon. Det er også studier som viser likheter i de generelle mønstrene for psykososial tilpasning og livskvalitet blant kvinner med brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi, mastektomi alene og mastektomi kombinert med brystrekonstruksjon. Derfor er det uklart hvilke kvinner som faktisk har nytte av en brystrekonstruksjon. Begrepet livskvalitet er knyttet til pasienttilfredshet og kroppsbilde/investering. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effekten av pasientens forventninger og kroppsbilde på pasientens rapporterte utfall av brystrekonstruksjon, for å forbedre preoperativ informasjon og postoperativ omsorg for kvinner som vurderer en brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologiske kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft som ønsker umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon etter mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinner med brystkreft eller høy risiko for brystkreft som ønsker brystrekonstruksjon etter mastektomi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å forstå svensk
  • Tilbakefall av kreft
  • Palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Umiddelbar brystrekonstruksjon
Kvinner som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon på grunn av brystkreft eller høy risiko for brystkreft
Fremgangsmåte: Implantatbasert brystrekonstruksjon
Alle typer implantatbaserte brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Alle typer autologe brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Kombinerte metoder
Alle typer brystrekonstruksjoner som kombinerer autologe og implantatbaserte teknikker
Forsinket brystrekonstruksjon
Kvinner som gjennomgår forsinket brystrekonstruksjon på grunn av brystkreft eller høy risiko for brystkreft
Fremgangsmåte: Implantatbasert brystrekonstruksjon
Alle typer implantatbaserte brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Autolog brystrekonstruksjon
Alle typer autologe brystrekonstruksjoner
Fremgangsmåte: Kombinerte metoder
Alle typer brystrekonstruksjoner som kombinerer autologe og implantatbaserte teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med brystrekonstruksjon målt med bryst Q-rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
Breast Q-rekonstruksjon inkluderer to domener og seks ulike moduler: helserelatert livskvalitet (HR-QOL; inkludert fysisk, psykososialt og seksuelt velvære) og pasienttilfredshet (inkludert tilfredshet med bryster, resultat og omsorg). Hver skala gir en uavhengig poengsum fra 0-100. En høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QOL.
2 år
Pasientens forventninger målt med Breast Q-forventninger
Tidsramme: 2 år
Breast Q-forventninger. Skalaen består av fem moduler: forventninger til støtte fra medisinsk personell, forventninger til smerte, forventninger til mestring, forventninger til brystutseende når de er kledd og forventninger til brystfølelse. Poengsummen for hver uavhengig skala varierer fra 0-100. En høyere score betyr større forventninger.
2 år
Kroppsbilde målt med flerdimensjonale kropp-selv-relasjoner spørreskjema-utseendeskalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 2 år
MBSRQ-AS - Multidimensjonalt spørreskjema for kropp-selv-relasjoner - utseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter i kroppsbilde. In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
2 år
Kroppsbildeinvestering målt med Utseendeskjemaer beholdningsrevidert (ASI-R)
Tidsramme: 2 år
ASI-R – Utseendeskjemaer inventar-revidert: er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle investering i kroppsbilde. Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med preoperativ informasjon målt med Breast Q-rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
Målt med en av underskalaene til bryst Q-rekonstruksjon
2 år
Smerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
Målt med et postoperativt smertemeieri med VAS-skalaer (o betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte)
2 uker
Sykefravær ifølge myndighetene
Tidsramme: 1 år
Faktisk sykefravær ifølge svenske myndigheter
1 år
Antall polikliniske besøk i henhold til medisinske diagrammer
Tidsramme: 1 år
Faktisk antall polikliniske besøk, i henhold til det medisinske diagrammet
1 år
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: er et 14-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å måle angst og depresjon. Den har to domener, hvor syv elementer relaterer seg til angst og syv gjelder depresjon. Det er en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Hvert domene har en maksimal poengsum på 21. For begge domener indikerer skårer på mindre enn 7 ikke-tilfeller, mens skårer på 8-10 indikerer mild angst eller depresjon, 11-14 moderate og 15-21 alvorlige.
2 år
Demografiske faktorer og medisinske faktorer i henhold til medisinske diagrammer
Tidsramme: 2 år
Demografiske faktorer som kan påvirke forventninger og tilfredshet, som alder, komorbiditet og tidligere kosmetisk brystoperasjon, og medisinske faktorer som tidspunkt for rekonstruksjoner, årsak til mastektomi, type kreft og mottatt kreftbehandling.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse og validering av Breast-Q forventninger
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. Skalaen består av fem moduler: forventninger til støtte fra medisinsk personell, forventninger til smerte, forventninger til mestring, forventninger til brystutseende når de er kledd og forventninger til brystfølelse. Poengsummen for hver uavhengig skala varierer fra 0-100. En høyere score betyr større forventninger.
4 måneder
Oversettelse og validering av Utseendeskjemaer inventarrevidert (ASI-R)
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. ASI-Ris er et 20-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle investering i kroppsbilde. Den består av to underskalaer, selvevaluerende salience (SES) og motivational salience (MS). Det er en 5-punkts Likert-skala som går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Tolv punkter gjelder SES og åtte punkter gjelder MS. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 20 elementene, og poengsummen til underskalaene er gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. En høy score indikerer større investering i kroppsbilde.
4 måneder
Oversettelse og validering av flerdimensjonale kropp-selv-relasjoner spørreskjema-utseendeskalaer (MBSRQ-AS)
Tidsramme: 4 måneder
Oversettelse til svensk i henhold til MAPI-retningslinjer. Validering av psykometriske egenskaper i en svensk befolkning. Multidimensjonalt spørreskjema for kropp-selv-relasjoner - utseendeskalaer. Det er et 34-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle utseenderelaterte komponenter i kroppsbilde. In består av fem underskalaer: utseendeevaluering, utseendeorientering, tilfredshet med kroppsområder, opptatthet av overvekt og selvklassifisert vekt. Det er en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere