乳房再建における期待と身体イメージの影響
2025年6月30日 更新者：Vastra Gotaland Region
乳房再建の結果に対する期待と身体イメージの心理的影響
乳がんまたはがんの生涯リスクが高いため、乳房切除術後の乳房再建は、患者の生活の質を向上させるために行われます。
しかし、一部の女性が乳房再建を受けるという決断を後悔していることを示す研究があります。
また、乳房温存手術、乳房切除術のみ、乳房切除術と乳房再建を組み合わせた手術を受けた乳がん女性の心理社会的適応と生活の質の一般的なパターンの類似性を実証した研究もある。
したがって、どの女性が実際に乳房再建の恩恵を受けるのかは不明である。
生活の質の概念は、患者の満足度と身体のイメージ/投資に関連しています。
したがって、このプロジェクトの目的は、患者が報告する乳房再建の結果に対する患者の期待と身体イメージの影響を調査し、乳房再建を検討している女性に対する術前情報と術後のケアを改善することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Hansson, PhD
- 電話番号：+46313421000
- メール：emma.em.hansson@vgregion.se
研究場所
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-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Linn Weick, MA
- 電話番号：+46 31 342 10 00
- メール：linn.weick@vgregion.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんまたは乳がんのリスクが高い生物学的女性で、乳房切除術後の即時または遅滞した乳房再建を希望する女性。
説明
包含基準:
- 乳がんまたは乳がんのリスクが高い、乳房切除術後の乳房再建を希望する生物学的女性
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- スウェーデン語が理解できない
- がんの再発
- 緩和治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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即時乳房再建
乳がんまたは乳がんのリスクが高いために直ちに乳房再建を受ける女性
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あらゆるタイプのインプラントベースの乳房再建
あらゆる種類の自家乳房再建
自家技術とインプラントベースの技術を組み合わせたあらゆるタイプの乳房再建
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乳房再建の遅れ
乳がんまたは乳がんのリスクが高いために乳房再建が遅れている女性
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あらゆるタイプのインプラントベースの乳房再建
あらゆる種類の自家乳房再建
自家技術とインプラントベースの技術を組み合わせたあらゆるタイプの乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Breast Q 再構成で測定された乳房再建に対する患者の満足度
時間枠：2年
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Breast Q 再構成には、健康関連の生活の質 (HR-QOL、身体的、心理社会的、性的幸福を含む) と患者満足度 (乳房、結果、ケアの満足度を含む) という 2 つのドメインと 6 つの異なるモジュールが含まれます。
各スケールは 0 ～ 100 の独立したスコアを生成します。
スコアが高いほど満足度が高い、または QOL が高いことを意味します。
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2年
|
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Breast Q の期待値で測定される患者の期待値
時間枠：2年
|
ブレスト Q の期待。このスケールは、医療スタッフからのサポートに対する期待、痛みに対する期待、対処に対する期待、着衣時の乳房の外観に対する期待、および乳房の感覚に対する期待の 5 つのモジュールで構成されています。
各独立スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど期待が大きいことを意味します。
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2年
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多次元身体自己関係アンケート外観スケール (MBSRQ-AS) で測定された身体イメージ
時間枠：2年
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MBSRQ-AS - 多次元身体と自己関係の質問表 - 外観スケール。これは、身体イメージの外観に関連する要素を測定するために設計された 34 項目の自己報告質問表です。
は、外観評価、外観の方向性、身体領域の満足度、太りすぎへのこだわり、および自己分類体重の 5 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 から 5 までの 5 段階のリッカートスケールです。
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2年
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改訂された外観スキーマ インベントリ (ASI-R) を使用して測定された身体イメージへの投資
時間枠：2年
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ASI-R - 外観スキーマ目録改訂版: ボディイメージへの投資を測定するために設計された 20 項目の自己報告アンケートです。
これは、自己評価の顕著性 (SES) と動機付けの顕著性 (MS) の 2 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度です。
12 件は SES に関連し、8 件は MS に関連しています。
合計スコアは 20 項目の平均値であり、下位尺度のスコアは各下位尺度に関連する項目の平均値です。
スコアが高いほど、ボディイメージへの投資がより多く行われていることを示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Breast Q 再構成で測定された術前情報への満足度
時間枠：2年
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Breast Q 再構成のサブスケールの 1 つで測定
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2年
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視覚的なアナログスケールで測定される痛み
時間枠：2週間
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VAS スケールを備えた術後疼痛乳製品で測定 (O は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
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2週間
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当局による病気休暇
時間枠：1年
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スウェーデン当局による実際の病気休暇
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1年
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カルテに基づく外来患者数
時間枠：1年
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カルテによる実際の外来患者数
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1年
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) で測定されるうつ病と不安
時間枠：2年
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HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale: 不安とうつ病を測定するために設計された 14 項目の自己申告式アンケートです。
これには 2 つのドメインがあり、7 つの項目が不安に関連し、7 つの項目がうつ病に関連しています。
これは、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカートスケールです。
各ドメインの最大スコアは 21 です。
どちらの領域でも、スコア 7 未満は非症例を示し、スコア 8 ～ 10 は軽度の不安またはうつ病を示し、スコア 11 ～ 14 は中等度、スコア 15 ～ 21 は重度を示します。
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2年
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カルテによる人口動態要因と医療要因
時間枠：2年
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期待や満足度に影響を与える可能性のある人口統計的要因（年齢、併存疾患、過去の乳房美容整形など）、および医学的要因（再建のタイミング、乳房切除術の理由、がんの種類、受けたがん治療など）。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Breast-Q の期待の翻訳と検証
時間枠：4ヶ月
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MAPI ガイドラインに従ってスウェーデン語に翻訳。
スウェーデン人集団における心理測定特性の検証。この尺度は、医療スタッフからのサポートへの期待、痛みへの期待、対処への期待、衣服を着たときの乳房の外観への期待、および乳房の感覚への期待の 5 つのモジュールで構成されます。
各独立スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど期待が大きいことを意味します。
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4ヶ月
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改訂された外観スキーマ インベントリ (ASI-R) の翻訳と検証
時間枠：4ヶ月
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MAPI ガイドラインに従ってスウェーデン語に翻訳。
スウェーデン人集団における心理測定特性の検証。
ASI-Ris は、ボディイメージへの投資を測定するために設計された 20 項目の自己申告式アンケートです。
これは、自己評価の顕著性 (SES) と動機付けの顕著性 (MS) の 2 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート尺度です。
12 件は SES に関連し、8 件は MS に関連しています。
合計スコアは 20 項目の平均値であり、下位尺度のスコアは各下位尺度に関連する項目の平均値です。
スコアが高いほど、ボディイメージへの投資がより多く行われていることを示します。
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4ヶ月
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多次元身体自己関係アンケート外観スケール (MBSRQ-AS) の翻訳と検証
時間枠：4ヶ月
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MAPI ガイドラインに従ってスウェーデン語に翻訳。
スウェーデン人集団における心理測定特性の検証。多次元の身体と自己関係のアンケート - 外観スケール。これは、身体イメージの外観に関連する要素を測定するために設計された 34 項目の自己報告アンケートです。
は、外観評価、外観の方向性、身体領域の満足度、太りすぎへのこだわり、および自己分類体重の 5 つの下位尺度で構成されます。
これは、1 から 5 までの 5 段階のリッカートスケールです。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Hansson, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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