Ablace supraventrikulárních arytmií s tak nízkou, jak rozumně dosažitelnou rentgenovou expozicí (AALARA)
2. září 2022 aktualizováno: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre
Ablace supraventrikulárních arytmií s tak nízkou, jak rozumně dosažitelnou rentgenovou expozicí (AALARA)
Observační studie má prokázat klinicky významné snížení expozice ionizujícímu záření během transkatétrové ablace supraventrikulárních tachykardií pomocí systému přesného mapování EnSite v klinickém prostředí v reálném světě, aniž by byla ohrožena účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MOHAMMAD AMIN
- Telefonní číslo: 0097317767739
- E-mail: drmohdamin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ar Rifā', Bahrajn
- Nábor
- Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
-
Kontakt:
- MOHAMMAD AMIN
- Telefonní číslo: 17767739
- E-mail: drmohdamin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, indikovaní k ablaci supraventrikulárních arytmií podle aktuálních místních platných směrnic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacient indikován k ablaci supraventrikulárních arytmií podle aktuálních doporučení
- Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná.
- Kontraindikace expozice ionizujícímu záření
- Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
- Přidružená komplexní vrozená srdeční vada
- Srdečně implantovatelné elektrické přístroje
- Známý patologický žilní přístup k srdci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka radiační expozice
Časové okno: Den provedení procedury
|
Dávka vystavení ionizujícímu záření u pacientů podstupujících katetrizační ablaci supraventrikulární tachykardie s využitím nefluoroskopického 3D mapovacího systému EnSite Precision
|
Den provedení procedury
|
|
Výskyt srdečních nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod souvisejících se srdcem během a po ablaci supraventrikulárních arytmií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den provedení procedury
|
Doba fluoroskopie během procedury
|
Den provedení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0 of 2020-08-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .