Ablation von supraventrikulären Arrhythmien mit einer möglichst geringen Röntgenstrahlenbelastung (AALARA)
2. September 2022 aktualisiert von: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre
Ablation supraventrikulärer Arrhythmien mit möglichst geringer Röntgenexposition (AALARA)
Die Beobachtungsstudie soll eine klinisch signifikante Verringerung der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung während der Transkatheter-Ablation von supraventrikulären Tachykardien unter Verwendung des EnSite-Präzisionskartierungssystems in einer realen klinischen Umgebung zeigen, ohne die Wirksamkeit und Sicherheit zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MOHAMMAD AMIN
- Telefonnummer: 0097317767739
- E-Mail: drmohdamin@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ar Rifā', Bahrein
- Rekrutierung
- Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
-
Kontakt:
- MOHAMMAD AMIN
- Telefonnummer: 17767739
- E-Mail: drmohdamin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, indiziert für die Ablation supraventrikulärer Arrhythmien gemäß den aktuellen lokal geltenden Richtlinien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der gemäß den aktuellen Richtlinien zur Ablation supraventrikulärer Arrhythmien indiziert ist
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger.
- Kontraindikationen für die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 1 Jahr
- Assoziierter komplexer angeborener Herzfehler
- Herzimplantierbare elektrische Geräte
- Bekannter pathologischer venöser Zugang zum Herzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlenbelastungsdosis
Zeitfenster: Der Tag der Durchführung des Verfahrens
|
Die Dosis der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung bei Patienten, die sich einer supraventrikulären Tachykardie-Katheterablation unter Verwendung eines nicht fluoroskopischen EnSite Precision 3D-Mapping-Systems unterziehen
|
Der Tag der Durchführung des Verfahrens
|
|
Inzidenz verfahrensbedingter kardialer Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Häufigkeit kardiovaskulärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach dem Ablationsverfahren von supraventrikulären Arrhythmien
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Der Tag der Durchführung des Verfahrens
|
Durchleuchtungszeit während des Eingriffs
|
Der Tag der Durchführung des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0 of 2020-08-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Elektrophysiologie-Studie und Ablation
-
Jacqueline JozaNoch keine RekrutierungVorhofflimmern (AF) | Stimulation des linken Schenkels | AV-Knoten-AblationKanada