Ablación de arritmias supraventriculares con una exposición a rayos X tan baja como sea razonablemente posible (AALARA)
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre
Ablación de arritmias supraventriculares con exposición a rayos X tan baja como sea razonablemente posible (AALARA)
El estudio observacional tiene como objetivo demostrar una reducción clínicamente significativa de la exposición a la radiación ionizante durante la ablación transcatéter de taquicardias supraventriculares utilizando el sistema de mapeo de precisión EnSite en un entorno clínico real sin comprometer la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MOHAMMAD AMIN
- Número de teléfono: 0097317767739
- Correo electrónico: drmohdamin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ar Rifā', Baréin
- Reclutamiento
- Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
-
Contacto:
- MOHAMMAD AMIN
- Número de teléfono: 17767739
- Correo electrónico: drmohdamin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad, indicados para la ablación de arritmias supraventriculares de acuerdo con las guías locales aplicables vigentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Paciente indicado para ablación de arritmias supraventriculares según las guías vigentes
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- Contraindicaciones para la exposición a la radiación ionizante
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- Cardiopatías congénitas complejas asociadas
- Dispositivos eléctricos implantables cardíacos
- Acceso venoso patológico conocido al corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: El día de realizar el trámite
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La dosis de exposición a radiación ionizante en pacientes sometidos a ablación con catéter de taquicardia supraventricular utilizando un sistema de mapeo 3D de precisión EnSite no fluoroscópico
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El día de realizar el trámite
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Incidencia de eventos adversos cardíacos relacionados con el procedimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el corazón durante y después del procedimiento de ablación de arritmias supraventriculares
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: El día de realizar el trámite
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Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento
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El día de realizar el trámite
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0 of 2020-08-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .