Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatie van supraventriculaire aritmieën met zo laag als redelijkerwijs haalbare röntgenblootstelling (AALARA)

2 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre

Ablatie van supraventriculaire aritmieën met zo laag als redelijkerwijs haalbare röntgenblootstelling (AALARA)

Observationeel onderzoek moet een klinisch significante vermindering van blootstelling aan ioniserende straling tijdens transkatheterablatie van supraventriculaire tachycardieën aantonen met behulp van het EnSite-precisiemappingsysteem in een echte klinische setting zonder de werkzaamheid en veiligheid in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Ar Rifā', Bahrein
        • Werving
        • Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar, geïndiceerd voor ablatie van supraventriculaire aritmieën volgens de huidige lokaal geldende richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënt geïndiceerd voor supraventriculaire aritmie-ablatie volgens de huidige richtlijnen
  • Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger.
  • Contra-indicaties voor blootstelling aan ioniserende straling
  • De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
  • Geassocieerde complexe aangeboren hartziekte
  • Cardiale implanteerbare elektrische apparaten
  • Bekende pathologische veneuze toegang tot het hart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsblootstellingsdosis
Tijdsspanne: De dag van het uitvoeren van de procedure
De dosis blootstelling aan ioniserende straling bij patiënten die supraventriculaire tachycardiekatheterablatie ondergaan met behulp van een niet-fluoroscopisch EnSite Precision 3D-mappingsysteem
De dag van het uitvoeren van de procedure
Incidentie van proceduregerelateerde cardiale bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van hartgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens en na de ablatieprocedure van supraventriculaire aritmieën
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: De dag van het uitvoeren van de procedure
Fluoroscopietijd tijdens de procedure
De dag van het uitvoeren van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0 of 2020-08-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren