Ablasjon av supraventrikulære arytmier med så lav som rimelig oppnåelig røntgeneksponering (AALARA)
2. september 2022 oppdatert av: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre
Ablasjon av supraventrikulære arytmier med så lav som rimelig oppnåelig røntgeneksponering (AALARA)
Observasjonsstudier skal demonstrere en klinisk signifikant reduksjon av eksponering for ioniserende stråling under transkateterablasjon av supraventrikulære takykardier ved bruk av EnSite presisjonskartleggingssystem i en virkelig klinisk setting uten at det går på bekostning av effektivitet og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MOHAMMAD AMIN
- Telefonnummer: 0097317767739
- E-post: drmohdamin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ar Rifā', Bahrain
- Rekruttering
- Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
-
Ta kontakt med:
- MOHAMMAD AMIN
- Telefonnummer: 17767739
- E-post: drmohdamin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år, indisert for ablasjon av supraventrikulære arytmier i henhold til gjeldende lokale retningslinjer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasient indisert for ablasjon av supraventrikulære arytmier i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid.
- Kontraindikasjoner for eksponering for ioniserende stråling
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år
- Assosiert kompleks medfødt hjertesykdom
- Hjerteimplanterbare elektriske enheter
- Kjent patologisk venøs tilgang til hjertet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponeringsdose
Tidsramme: Dagen for utførelse av prosedyren
|
Dosen av eksponering for ioniserende stråling hos pasienter som gjennomgår supraventrikulær takykardi-kateterablasjon ved bruk av et ikke-fluoroskopisk EnSite Precision 3D-kartleggingssystem
|
Dagen for utførelse av prosedyren
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte hjertebivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerterelaterte alvorlige bivirkninger frekvens under og etter ablasjonsprosedyre av supraventrikulære arytmier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dagen for utførelse av prosedyren
|
Fluoroskopi tid under prosedyren
|
Dagen for utførelse av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0 of 2020-08-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .