Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nadkomorowych zaburzeń rytmu serca przy możliwie najmniejszej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (AALARA)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre

Ablacja nadkomorowych zaburzeń rytmu serca przy tak małej, jak rozsądnie osiągalnej ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie (AALARA)

Badanie obserwacyjne ma wykazać klinicznie istotne zmniejszenie narażenia na promieniowanie jonizujące podczas przezcewnikowej ablacji częstoskurczów nadkomorowych przy użyciu systemu precyzyjnego mapowania EnSite w rzeczywistych warunkach klinicznych bez uszczerbku dla skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Ar Rifā', Bahrajn
        • Rekrutacyjny
        • Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, wskazani do ablacji nadkomorowych zaburzeń rytmu zgodnie z obowiązującymi lokalnymi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent wskazany do ablacji nadkomorowych zaburzeń rytmu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie jonizujące
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok
  • Powiązana złożona wrodzona choroba serca
  • Urządzenia elektryczne do implantacji serca
  • Znany patologiczny dostęp żylny do serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Dzień wykonania zabiegu
Dawka ekspozycji na promieniowanie jonizujące u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej częstoskurczu nadkomorowego z wykorzystaniem niefluoroskopowego systemu mapowania EnSite Precision 3D
Dzień wykonania zabiegu
Częstość występowania sercowych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sercem podczas i po zabiegu ablacji arytmii nadkomorowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień wykonania zabiegu
Czas fluoroskopii podczas zabiegu
Dzień wykonania zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0 of 2020-08-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj