Ablation des arythmies supraventriculaires avec une exposition aux rayons X aussi faible que raisonnablement possible (AALARA)
2 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Bin Khalifa Bin Sulman Al Khalifa Cardiac Centre
Ablation des arythmies supraventriculaires avec une exposition aux rayons X aussi faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre (AALARA)
L'étude observationnelle vise à démontrer une réduction cliniquement significative de l'exposition aux rayonnements ionisants lors de l'ablation transcathéter des tachycardies supraventriculaires à l'aide du système de cartographie de précision EnSite dans un environnement clinique réel sans compromettre l'efficacité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MOHAMMAD AMIN
- Numéro de téléphone: 0097317767739
- E-mail: drmohdamin@gmail.com
Lieux d'étude
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Ar Rifā', Bahreïn
- Recrutement
- Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
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Contact:
- MOHAMMAD AMIN
- Numéro de téléphone: 17767739
- E-mail: drmohdamin@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans, indiqués pour l'ablation des arythmies supraventriculaires conformément aux directives locales applicables en vigueur
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Patient indiqué pour l'ablation des arythmies supraventriculaires selon les directives actuelles
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte.
- Contre-indications à l'exposition aux rayonnements ionisants
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an
- Cardiopathie congénitale complexe associée
- Dispositifs électriques implantables cardiaques
- Accès veineux pathologique connu au cœur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'exposition aux rayonnements
Délai: Le jour de l'exécution de la procédure
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La dose d'exposition aux rayonnements ionisants chez les patients subissant une ablation par cathéter de tachycardie supraventriculaire à l'aide d'un système de cartographie 3D EnSite Precision non fluoroscopique
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Le jour de l'exécution de la procédure
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Incidence des événements indésirables cardiaques liés à la procédure (sécurité)
Délai: 6 mois
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Fréquence des événements indésirables graves liés au cœur pendant et après la procédure d'ablation des arythmies supraventriculaires
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de radioscopie
Délai: Le jour de l'exécution de la procédure
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Temps de scopie pendant la procédure
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Le jour de l'exécution de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Amin, MRCP(UK)FHRS, Mohamed Bin Khalifa Cardiac Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0 of 2020-08-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .