- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716400
Studie účinnosti intervence „Stop sexuálnímu obtěžování“ na střední škole
Clusterová randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence „Stop sexuálnímu obtěžování“ na norských středních školách
„Stop sexuálnímu obtěžování“ je školní intervence šitá na míru ke snížení sexuálního a genderového obtěžování mezi žáky na střední škole. Prvním cílem této studie je otestovat, do jaké míry „Stop sexuálnímu obtěžování“ snižuje sexuální obtěžování a obtěžování na základě sexuální orientace a genderového vyjádření (genderové obtěžování) u žáků 8. až 10. ročníku střední školy. Druhým cílem studie je otestovat, do jaké míry intervence zvyšuje reakce učitelů na sexuální a genderové obtěžování mezi žáky. Intervence se skládá z osmi lekcí, které se zabývají prevencí sexuálního a genderového obtěžování.
METODA: Minimálně 32 škol s alespoň 3840 žáky se zúčastní skupinové randomizované kontrolované studie. Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do intervenčních škol a kontrolních škol. V intervenčních školách se učitelé seznámí s „Stop sexuálnímu obtěžování“ prostřednictvím digitálního kurzu, který jim poskytne manuál obsahující osm lekcí pro žáky. Na kontrolních školách nebude žádný zásah. Účinky intervence na žáky budou určeny posouzením jejich zkušeností se sexuálním a genderovým obtěžováním a internalizovanými a externalizovanými problémy před intervencí (T1), krátce po intervenci (T2) a šest měsíců po intervenci (T3). Účinky intervence na učitele budou určeny na základě posouzení zkušeností učitelů s reakcí na sexuální a genderové obtěžování mezi žáky.
HYPOTÉZA: Očekává se, že intervence „Stop sexuálnímu obtěžování“ povede ke snížení páchaní sexuálního a genderového obtěžování a viktimizace a méně internalizovaných a externalizovaných problémů mezi žáky na střední škole a že učitelé budou častěji jednat, když sexuální a mezi žáky se setkáváme s genderovým obtěžováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE A HYPOTÉZY Prvním cílem této studie je otestovat účinky „Stop sexuálnímu obtěžování“, intervence prevence sexuálního a genderového obtěžování na střední škole u žáků 8. až 10. ročníku. Druhým cílem studie je otestovat účinky intervence na reakce učitelů na sexuální a genderové obtěžování mezi žáky. „Stop sexuálnímu obtěžování“ je zaměřeno na žáky i učitele se záměrem omezit sexuální obtěžování a obtěžování na základě sexuální orientace a genderového vyjádření (genderové obtěžování) mezi žáky. Předpokládá se, že intervence povede ke snížení sexuálního a genderového obtěžování a viktimizace a méně internalizovaných a externalizovaných problémů mezi žáky. Předpokládá se také, že intervence povede k tomu, že učitelé budou častěji jednat, když se mezi žáky setkáme se sexuálním a genderovým obtěžováním.
NÁVRH A METODA Nábor: Všechny střední školy (8. až 10. ročník) ve třech krajích (Vestland, Nordland a bývalý okres Buskerud) v Norsku budou pozvány, aby se zúčastnily intervence.
Design: K testování účinků intervence bude použita klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněné školy budou náhodně rozděleny do intervenčních škol a kontrolních škol.
Hodnocení: Žákům a učitelům budou před intervencí rozdány dotazníky k získání základní úrovně (T1), krátce po intervenci (T2) a přibližně šest měsíců po intervenci (T3). Budou využity dříve testované nástroje k posouzení, do jaké míry intervence vede ke snížení sexuálního obtěžování a obtěžování na základě sexuální orientace a genderového vyjádření mezi žáky. Posouzeny budou také reakce učitelů na sexuální a genderové obtěžování žáků.
Plán analýzy dat a analýza výkonu: Data budou analyzována jak jednoduchými deskriptivními (jako jsou korelace, frekvenční tabulky), tak pokročilými statistickými metodami. S ohledem na posledně jmenované bude k posouzení dopadu intervence na výsledné proměnné použito tříúrovňové víceúrovňové modelování. Víceúrovňové modelování bere v úvahu hierarchický design dat díky randomizaci shluků podle školy (úroveň 3) a školní třídy (úroveň 2). Shlukové efekty byly aproximovány (Intra Class Correlation; ICC) ovlivňující hlavní výsledky (sexuální obtěžování, emocionální problémy, postoje k homosexuálům) s využitím dat z předchozích studií. Tyto studie naznačují, že zatímco relativně málo (často méně než 5 %) z celkového rozptylu viktimizace sexuálního obtěžování, šikany a emočních problémů je na úrovni školy a/nebo školní třídy, stále omezené množství studií naznačuje, že tomu tak nemusí být. případ například postoje k homosexuálům, kde až 12,5 – 30 % z celkového rozptylu bylo vysvětleno úrovní školy/třídy. Výpočty výkonu pomocí softwaru Optimal Design Software ukázaly, že s 0,05 hladina významnosti, síla = 0,80, Úroveň ICC 2 = 0,25, Úroveň ICC 3=0,05, počet shluků na úrovni 2=6 (třídy) s velikostí shluku=20 (žáci), je potřeba 38 škol, aby byly schopny detekovat velikosti efektů 0,30 (o středních účincích podle Cohena (1988). Sílu analýz lze zvýšit zahrnutím předintervenčního měření výstupní proměnné. Za předpokladu, že průměrná školní úroveň výstupní proměnné před intervencí vysvětluje 50 nebo 30 procent variace výstupní proměnné po testu, sníží se počet škol na 30, respektive 32, za stejných předpokladů jako výše. Bylo proto rozhodnuto zahrnout alespoň 32 škol (16 intervenčních škol), aby se zabránilo možnosti chyb typu II. Studia se tak zúčastní minimálně 3840 žáků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci patřící do tříd, kde jejich hlavní učitel souhlasil s účastí na intervenci
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst a psát na minimální úrovni norštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
"Stop sexuálnímu obtěžování"
|
Učitelé se seznámí s digitálním kurzem prevence sexuálního a genderového obtěžování.
V kurzu jim bude poskytnut manuál obsahující osm lekcí, které pro žáky absolvují.
Každá lekce bude trvat 45 minut a sestává z krátké přednášky a praktických aktivit pro žáky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní sexuální obtěžování
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti se sexuálním obtěžováním ve školách (AAUW, 2001; 2011)
|
Dva měsíce
|
|
Změna od výchozího sexuálního obtěžování po osmi měsících
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti se sexuálním obtěžováním ve školách (AAUW, 2001; 2011)
|
Dva měsíce
|
|
Změna od výchozího sexuálního obtěžování po jednom roce
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti se sexuálním obtěžováním ve školách (AAUW, 2001; 2011)
|
Dva měsíce
|
|
Základní genderové obtěžování
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti s homofobním obtěžováním a obtěžováním kvůli sexuální orientaci a genderové nekonformitě (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dva měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu genderovému obtěžování po osmi měsících
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti s homofobním obtěžováním a obtěžováním kvůli sexuální orientaci a genderové nekonformitě (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dva měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu genderovému obtěžování po jednom roce
Časové okno: Dva měsíce
|
Zkušenosti s homofobním obtěžováním a obtěžováním kvůli sexuální orientaci a genderové nekonformitě (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní internalizované problémy
Časové okno: Dva měsíce
|
Dotazník nálad a pocitů (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Screen pro dětské úzkostné poruchy (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Dva měsíce
|
|
Změna z internalizovaných problémů po osmi měsících
Časové okno: Dva měsíce
|
Dotazník nálad a pocitů (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Screen pro dětské úzkostné poruchy (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Dva měsíce
|
|
Změna od výchozích internalizovaných problémů za jeden rok
Časové okno: Dva měsíce
|
Dotazník nálad a pocitů (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Screen pro dětské úzkostné poruchy (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Dva měsíce
|
|
Základní externalizované problémy
Časové okno: Dva měsíce
|
Šikana (Olweus & Endresen, 1998) a Bergenský dotazník o antisociálním chování (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Dva měsíce
|
|
Změna z externalizovaných problémů za osm měsíců
Časové okno: Dva měsíce
|
Šikana (Olweus & Endresen, 1998) a Bergenský dotazník o antisociálním chování (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Dva měsíce
|
|
Změna z externalizovaných problémů za jeden rok
Časové okno: Dva měsíce
|
Šikana (Olweus & Endresen, 1998) a Bergenský dotazník o antisociálním chování (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Dva měsíce
|
|
Základní reakce učitelů na sexuální a genderové obtěžování (dotazník pro učitele)
Časové okno: Dva měsíce
|
Upravené verze primárních výstupních opatření, včetně jednání učitelů, záměrů jednat a postojů k sexuálnímu a genderovému obtěžování
|
Dva měsíce
|
|
Změna reakcí učitelů na sexuální a genderové obtěžování po osmi měsících (dotazník pro učitele)
Časové okno: Dva měsíce
|
Upravené verze primárních výstupních opatření, včetně jednání učitelů, záměrů jednat a postojů k sexuálnímu a genderovému obtěžování
|
Dva měsíce
|
|
Změna reakcí učitelů na sexuální a genderové obtěžování po jednom roce (dotazník pro učitele)
Časové okno: Dva měsíce
|
Upravené verze primárních výstupních opatření, včetně jednání učitelů, záměrů jednat a postojů k sexuálnímu a genderovému obtěžování
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NORCE
- Funder (Jiné číslo grantu/financování: Haemonetics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zastavte sexuální obtěžování
-
University of CatanzaroNáborSexuální dysfunkce | Chronická žilní nedostatečnostItálie
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationNábor
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...NáborObtížná intubace | Onemocnění dýchacích cestKrocan
-
Medtronic Spine LLCStaženoLumbální spinální stenóza
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizNáborKomunikační výzkum | Komunikační, multidisciplinárníŠvýcarsko, Rakousko
-
Lille Catholic UniversityDokončenoKvalita života | Užívání drogFrancie
-
University Hospital, AkershusDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Lausanne Hospitals; Triemli Hospital; Kantonsspital Chur, SwitzerlandDokončenoÚmrtnost | Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku | Krátké intraoperační brífinky | Sdílený mentální modelŠvýcarsko
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zápis na pozvánkuSexuální obtěžováníSpojené státy