- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716400
Effectiviteitsonderzoek van de interventie 'Stop seksuele intimidatie' in het secundair onderwijs
Een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie van de interventie "Stop seksuele intimidatie" op Noorse middelbare scholen
"Stop seksuele intimidatie" is een interventie op school die is toegesneden op het terugdringen van seksuele en gendergerelateerde intimidatie onder leerlingen in het secundair onderwijs. Het eerste doel van deze studie is om te testen in welke mate "Stop seksuele intimidatie" seksuele intimidatie en intimidatie op basis van seksuele geaardheid en genderexpressie (gendergerelateerde intimidatie) vermindert bij leerlingen van groep 8 tot en met 10 van het secundair onderwijs. Het tweede doel van het onderzoek is om te testen in hoeverre de interventie de reacties van leraren op seksuele en gendergerelateerde intimidatie onder leerlingen verhoogt. De interventie bestaat uit acht lessen die ingaan op het voorkomen van seksuele en gendergerelateerde intimidatie.
METHODE: Minimaal 32 scholen met minimaal 3840 leerlingen doen mee aan een cluster randomised controlled trial. Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan interventiescholen en controlescholen. Op de interventiescholen zullen leerkrachten via een digitale cursus kennismaken met 'Stop seksuele intimidatie' en krijgen ze een handleiding met daarin acht lessen die voor de leerlingen worden gehouden. Op de controlescholen wordt niet ingegrepen. De effecten van de interventie op leerlingen worden bepaald door hun ervaringen met seksuele en gendergerelateerde intimidatie, en internaliserende en externaliserende problemen voorafgaand aan de interventie (T1), kort na de interventie (T2) en zes maanden na de interventie (T3) te beoordelen. De effecten van de interventie op leraren zullen worden bepaald door de ervaringen van leraren met het reageren op seksuele en gendergerelateerde intimidatie onder leerlingen te beoordelen.
HYPOTHESE: De verwachting is dat de interventie 'Stop seksuele intimidatie' zal leiden tot minder seksueel en gendergerelateerd plegen en slachtofferschap, en minder internaliserende en externaliserende problemen bij de leerlingen in het secundair onderwijs, en dat leerkrachten vaker zullen optreden bij seksuele- en seksuele intimidatie komt voor onder de leerlingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE Het eerste doel van deze studie is het testen van de effecten van "Stop seksuele intimidatie", een interventie ter voorkoming van seksuele en gendergerelateerde intimidatie op de middelbare school onder leerlingen van groep 8 tot en met 10. Het tweede doel van het onderzoek is het testen van de effecten van de interventie op de reacties van leraren op seksuele en gendergerelateerde intimidatie onder leerlingen. "Stop seksuele intimidatie" is gericht op zowel leerlingen als leerkrachten met de bedoeling seksuele intimidatie en intimidatie op basis van seksuele geaardheid en genderexpressie (gendergerelateerde intimidatie) onder de leerlingen te verminderen. Er wordt verondersteld dat de interventie zal leiden tot minder seksuele en gendergerelateerde intimidatie en slachtofferschap en minder geïnternaliseerde en externaliserende problemen bij de leerlingen. Ook wordt verondersteld dat de interventie ertoe zal leiden dat leraren vaker actie ondernemen wanneer seksuele en gendergerelateerde intimidatie onder leerlingen wordt geconstateerd.
ONTWERP EN METHODE Werving: Alle middelbare scholen (8e tot 10e klas) in drie provincies (Vestland, Nordland en voormalige provincie Buskerud) in Noorwegen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.
Opzet: Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial zal worden gebruikt om de effecten van de interventie te testen. Deelnemende scholen worden willekeurig toegewezen aan interventiescholen en controlescholen.
Beoordeling: Voorafgaand aan de interventie zullen vragenlijsten worden afgenomen bij leerlingen en leerkrachten om een basisniveau (T1) te verkrijgen, kort na de interventie (T2) en ongeveer zes maanden na de interventie (T3). Er zal gebruik worden gemaakt van eerder geteste instrumenten om te beoordelen in hoeverre de interventie leidt tot vermindering van seksuele intimidatie en pesterijen op basis van seksuele geaardheid en genderexpressie bij de leerlingen. De reacties van leerkrachten op de seksuele en gendergerelateerde intimidatie van de leerlingen zullen ook worden beoordeeld.
Data-analyseplan en power-analyse: De gegevens worden geanalyseerd met zowel eenvoudige beschrijvende (zoals correlaties, frequentietabellen) als geavanceerde statistische methoden. Wat dit laatste betreft, zal er gebruik worden gemaakt van 3-niveau-multiniveaumodellering om de impact van de interventie op de uitkomstvariabelen te beoordelen. Modellering op meerdere niveaus houdt rekening met het hiërarchische ontwerp van de gegevens als gevolg van clusterrandomisatie per school (niveau 3) en schoolklas (niveau 2). Clustereffecten werden benaderd (Intra Class Correlation; ICC) die de belangrijkste uitkomsten beïnvloedden (Seksuele intimidatie, emotionele problemen, houding ten opzichte van homoseksuelen) door gebruik te maken van gegevens uit eerdere onderzoeken. Deze onderzoeken geven aan dat hoewel relatief weinig (vaak minder dan 5%) van de totale variantie van seksuele intimidatie, pesten en emotionele problemen zich op het niveau van de school en/of de schoolklas bevindt, een nog steeds beperkt aantal onderzoeken suggereert dat dit misschien niet het geval is. het geval is bijvoorbeeld de houding ten opzichte van homoseksuelen, waar maar liefst 12,5 - 30% van de totale variantie wordt verklaard door school-/klasniveaus. Vermogensberekeningen, met behulp van de Optimal Design Software, toonden dat aan met een .05 significantieniveau, power = .80, ICC-niveau 2 = .25, ICC niveau 3=0,05, aantal clusterniveau 2=6 (klassen) met een clustergrootte=20 (leerlingen), er zijn 38 scholen nodig om effectgroottes van .30 te kunnen detecteren (over gemiddelde effecten volgens Cohen (1988). De power van de analyses kan worden vergroot door de pre-interventiemaat van de uitkomstvariabele mee te nemen. Ervan uitgaande dat het gemiddelde schoolniveau van de uitkomstvariabele vóór de interventie 50 of 30 procent van de variatie van de uitkomstvariabele bij de post-test verklaart, neemt het aantal scholen af tot respectievelijk 30 en 32, uitgaande van dezelfde aannames als hierboven. Daarom werd besloten om minstens 32 scholen (16 interventiescholen) op te nemen om de mogelijkheid van type II-fouten te voorkomen. Er zullen dus minimaal 3840 leerlingen aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leerlingen die behoren tot klassen waar hun hoofdleraar ermee heeft ingestemd deel te nemen aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen minimumniveau Noors lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
‘Stop seksuele intimidatie’
|
Docenten maken kennis met een digitale cursus over het voorkomen van seksuele en gendergerelateerde intimidatie.
In de cursus krijgen ze een handleiding met daarin acht lessen voor de leerlingen.
Elke les duurt 45 minuten en bestaat uit een korte lezing en praktische activiteiten voor de leerlingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn seksuele intimidatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen van seksuele intimidatie op scholen (AAUW, 2001; 2011)
|
Twee maanden
|
|
Verandering van basislijn seksuele intimidatie na acht maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen van seksuele intimidatie op scholen (AAUW, 2001; 2011)
|
Twee maanden
|
|
Verandering van basislijn seksuele intimidatie na één jaar
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen van seksuele intimidatie op scholen (AAUW, 2001; 2011)
|
Twee maanden
|
|
Baseline seksuele intimidatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen met homofobe intimidatie en intimidatie vanwege seksuele geaardheid en gender non-conformiteit (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn seksuele intimidatie na acht maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen met homofobe intimidatie en intimidatie vanwege seksuele geaardheid en gender non-conformiteit (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn seksuele intimidatie na één jaar
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ervaringen met homofobe intimidatie en intimidatie vanwege seksuele geaardheid en gender non-conformiteit (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline geïnternaliseerde problemen
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Vragenlijst stemmingen en gevoelens (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Twee maanden
|
|
Verandering van geïnternaliseerde problemen na acht maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Vragenlijst stemmingen en gevoelens (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Twee maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline geïnternaliseerde problemen na één jaar
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Vragenlijst stemmingen en gevoelens (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Twee maanden
|
|
Baseline geëxternaliseerde problemen
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pesten (Olweus & Endresen, 1998) en The Bergen Questionnaire on Antisociaal Gedrag (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Twee maanden
|
|
Verandering van externe problemen na acht maanden
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pesten (Olweus & Endresen, 1998) en The Bergen Questionnaire on Antisociaal Gedrag (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Twee maanden
|
|
Verandering van geëxternaliseerde problemen na één jaar
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pesten (Olweus & Endresen, 1998) en The Bergen Questionnaire on Antisociaal Gedrag (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Twee maanden
|
|
Basislijn reacties van leerkrachten op seksuele intimidatie en seksuele intimidatie (vragenlijst voor docenten)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gewijzigde versies van de primaire uitkomstmaten, inclusief acties van leraren, intenties om te handelen en attitudes ten opzichte van seksuele en gendergerelateerde intimidatie
|
Twee maanden
|
|
Verandering van de reacties van leraren op seksuele intimidatie en seksuele intimidatie na acht maanden (vragenlijst voor docenten)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gewijzigde versies van de primaire uitkomstmaten, inclusief acties van leraren, intenties om te handelen en attitudes ten opzichte van seksuele en gendergerelateerde intimidatie
|
Twee maanden
|
|
Verandering van de reacties van leraren op seksuele intimidatie en seksuele intimidatie na één jaar (vragenlijst voor docenten)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gewijzigde versies van de primaire uitkomstmaten, inclusief acties van leraren, intenties om te handelen en attitudes ten opzichte van seksuele en gendergerelateerde intimidatie
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NORCE
- Funder (Ander subsidie-/financieringsnummer: Haemonetics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .