- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716400
Исследование эффективности вмешательства «Остановить сексуальные домогательства» в средней школе
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства «Остановить сексуальные домогательства» в норвежских средних школах
«Остановить сексуальные домогательства» — это школьная интервенция, направленная на снижение уровня сексуальных и гендерных домогательств среди учащихся средней школы. Первая цель этого исследования - проверить, в какой степени «Остановить сексуальные домогательства» снижает сексуальные домогательства и домогательства по признаку сексуальной ориентации и гендерного самовыражения (гендерные домогательства) среди учащихся 8-10 классов средней школы. Вторая цель исследования состоит в том, чтобы проверить, в какой степени вмешательство повышает реакцию учителей на сексуальные и гендерные домогательства среди учеников. Мероприятие состоит из восьми уроков, посвященных предотвращению сексуальных и гендерных домогательств.
МЕТОД: Минимум 32 школы, в которых обучается не менее 3840 учеников, примут участие в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. Участвующие школы будут случайным образом распределены между интервенционными школами и контрольными школами. В интервенционных школах учителей познакомят с «Остановить сексуальные домогательства» с помощью цифрового курса, который предоставит им руководство, содержащее восемь уроков, которые будут проведены для учеников. В контрольных школах не будет никакого вмешательства. Влияние вмешательства на учеников будет определяться путем оценки их опыта сексуальных и гендерных домогательств, а также внутренних и внешних проблем до вмешательства (T1), вскоре после вмешательства (T2) и через шесть месяцев после вмешательства (T3). Последствия вмешательства для учителей будут определяться путем оценки опыта реагирования учителей на сексуальные и гендерные домогательства среди учеников.
ГИПОТЕЗА: Ожидается, что вмешательство «Прекратить сексуальные домогательства» приведет к сокращению случаев совершения и виктимизации сексуальных и гендерных домогательств, а также к уменьшению интернализированных и экстернализированных проблем среди учеников в средней школе, и что учителя будут чаще принимать меры, когда сексуальные и гендерные домогательства встречаются среди учеников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗА Первая цель данного исследования состоит в том, чтобы проверить влияние «Прекратить сексуальные домогательства», вмешательства по предотвращению сексуальных и гендерных домогательств в средней школе среди учащихся 8–10 классов. Вторая цель исследования - проверить влияние вмешательства на реакцию учителей на сексуальные и гендерные домогательства среди учеников. «Остановить сексуальные домогательства» направлена как на учеников, так и на учителей с целью сокращения сексуальных домогательств и домогательств по признаку сексуальной ориентации и гендерного самовыражения (гендерные домогательства) среди учеников. Предполагается, что это вмешательство приведет к снижению числа случаев сексуальных и гендерных домогательств и виктимизации, а также к уменьшению внутренних и внешних проблем среди учеников. Также предполагается, что вмешательство приведет к тому, что учителя будут чаще принимать меры, когда ученики сталкиваются с сексуальными и гендерными домогательствами.
ПРОЕКТ И МЕТОД Рекрутинг: Все средние школы (с 8-го по 10-й класс) в трех графствах (Вестланд, Нурланд и бывший графство Бускеруд) в Норвегии будут приглашены принять участие в интервенции.
Дизайн: кластерное рандомизированное контролируемое исследование будет использоваться для проверки эффектов вмешательства. Участвующие школы будут случайным образом распределены между интервенционными школами и контрольными школами.
Оценка: Ученикам и учителям будут предложены анкеты перед вмешательством для получения исходного уровня (T1), вскоре после вмешательства (T2) и примерно через шесть месяцев после вмешательства (T3). Будут использованы ранее проверенные инструменты для оценки того, в какой степени вмешательство приводит к снижению сексуальных домогательств и домогательств на основе сексуальной ориентации и гендерного самовыражения среди учеников. Реакция учителей на сексуальные и гендерные домогательства учеников также будет оцениваться.
План анализа данных и анализ мощности: данные будут анализироваться как с помощью простых описательных (таких как корреляции, таблицы частот), так и с помощью расширенных статистических методов. Что касается последнего, то для оценки влияния вмешательства на переменные результата будет использоваться трехуровневое многоуровневое моделирование. Многоуровневое моделирование учитывает иерархический дизайн данных благодаря рандомизации кластеров по школам (уровень 3) и школьным классам (уровень 2). Кластерные эффекты были аппроксимированы (внутриклассовая корреляция; ICC), влияющие на основные результаты (сексуальные домогательства, эмоциональные проблемы, отношение к гомосексуалистам), используя данные предыдущих исследований. Эти исследования показывают, что, хотя относительно небольшая (часто менее 5%) общая дисперсия виктимизации, издевательств и эмоциональных проблем от сексуальных домогательств приходится на школу и/или школьный класс, все еще ограниченное количество исследований предполагает, что это может быть не так. случай, например, отношения к гомосексуалистам, где целых 12,5 - 30% общей дисперсии объясняются уровнями школы/класса. Расчеты мощности с использованием программного обеспечения Optimal Design Software показали, что при 0,05 уровень значимости, мощность = 0,80, ICC уровень 2 = 0,25, Уровень ICC 3 = 0,05, количество кластеров уровня 2 = 6 (классы) с размером кластера = 20 (ученики), необходимо 38 школ, чтобы иметь возможность определять размеры эффекта 0,30. (о средних эффектах по Cohen (1988). Мощность анализа можно повысить, включив в него показатель исходной переменной до вмешательства. Предполагая, что средний школьный уровень переменной результата до вмешательства объясняет 50 или 30 процентов вариации переменной результата при посттестировании, количество школ уменьшается до 30 и 32 соответственно при тех же предположениях, что и выше. Поэтому было решено включить как минимум 32 школы (16 интервенционных школ) для защиты от возможности ошибок типа II. Таким образом, в исследовании примут участие как минимум 3840 учащихся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ученики, принадлежащие к классам, в которых их главный учитель согласился участвовать во вмешательстве
Критерий исключения:
- Не умеет читать и писать на минимальном уровне норвежского
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
«Остановим сексуальные домогательства»
|
Учителей познакомят с цифровым курсом по предотвращению сексуальных и гендерных домогательств.
В ходе курса им будет предоставлено пособие, содержащее восемь уроков, которые будут проведены для учеников.
Каждый урок будет длиться 45 минут и будет состоять из короткой лекции и практических занятий для учеников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые сексуальные домогательства
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт сексуальных домогательств в школах (AAUW, 2001; 2011)
|
Два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальных домогательств через восемь месяцев
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт сексуальных домогательств в школах (AAUW, 2001; 2011)
|
Два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальных домогательств через год
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт сексуальных домогательств в школах (AAUW, 2001; 2011)
|
Два месяца
|
|
Базовые гендерные домогательства
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт гомофобных домогательств и домогательств из-за сексуальной ориентации и гендерного несоответствия (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гендерных домогательств через восемь месяцев
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт гомофобных домогательств и домогательств из-за сексуальной ориентации и гендерного несоответствия (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гендерных домогательств через год
Временное ограничение: Два месяца
|
Опыт гомофобных домогательств и домогательств из-за сексуальной ориентации и гендерного несоответствия (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые внутренние проблемы
Временное ограничение: Два месяца
|
Опросник настроения и чувств (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Скрининг детских тревожных расстройств (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Два месяца
|
|
Переход от интернализированных проблем через восемь месяцев
Временное ограничение: Два месяца
|
Опросник настроения и чувств (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Скрининг детских тревожных расстройств (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Два месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интернализированных проблем через год
Временное ограничение: Два месяца
|
Опросник настроения и чувств (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Скрининг детских тревожных расстройств (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Два месяца
|
|
Базовые внешние проблемы
Временное ограничение: Два месяца
|
Запугивание (Olweus & Endresen, 1998) и Бергенский опросник по антиобщественному поведению (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Два месяца
|
|
Изменение от внешних проблем через восемь месяцев
Временное ограничение: Два месяца
|
Запугивание (Olweus & Endresen, 1998) и Бергенский опросник по антиобщественному поведению (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Два месяца
|
|
Изменение внешних проблем в течение одного года
Временное ограничение: Два месяца
|
Запугивание (Olweus & Endresen, 1998) и Бергенский опросник по антиобщественному поведению (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Два месяца
|
|
Исходная реакция учителей на сексуальные и гендерные домогательства (анкета учителя)
Временное ограничение: Два месяца
|
Модифицированные версии первичных показателей результатов, включая действия учителей, намерения действовать и отношение к сексуальным и гендерным домогательствам.
|
Два месяца
|
|
Изменение реакции учителей на сексуальные и гендерные домогательства через восемь месяцев (анкета учителя)
Временное ограничение: Два месяца
|
Модифицированные версии первичных показателей результатов, включая действия учителей, намерения действовать и отношение к сексуальным и гендерным домогательствам.
|
Два месяца
|
|
Изменение реакции учителей на сексуальные и гендерные домогательства в течение одного года (анкета учителя)
Временное ограничение: Два месяца
|
Модифицированные версии первичных показателей результатов, включая действия учителей, намерения действовать и отношение к сексуальным и гендерным домогательствам.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NORCE
- Funder (Другой номер гранта/финансирования: Haemonetics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .