- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716400
Effektivitetsstudie av intervensjonen "Stopp seksuell trakassering" i ungdomsskolen
En klynge randomisert kontrollert utprøving av intervensjonen "Stopp seksuell trakassering" i norsk ungdomsskole
«Stopp seksuell trakassering» er en skolebasert intervensjon skreddersydd for å redusere seksuell og kjønnet trakassering blant elever i ungdomsskolen. Det første målet med denne studien er å teste i hvilken grad «Stopp seksuell trakassering» reduserer seksuell trakassering og trakassering basert på seksuell legning og kjønnsuttrykk (kjønnstrakassering) blant 8. til 10. trinns elever i ungdomsskolen. Det andre målet med studien er å teste i hvilken grad intervensjonen øker lærernes respons på seksuell og kjønnet trakassering blant elever. Intervensjonen består av åtte leksjoner som tar for seg forebygging av seksuell og kjønnet trakassering.
METODE: Minimum 32 skoler med minst 3840 elever vil delta i en klynge randomisert kontrollert studie. Deltakende skoler vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsskoler og kontrollskoler. Ved intervensjonsskolene vil lærerne bli introdusert til «Stopp seksuell trakassering» gjennom et digitalt kurs som skal gi dem en manual som inneholder åtte leksjoner som skal holdes for elevene. Ved kontrollskolene vil det ikke være noe inngrep. Effekten av intervensjonen på elevene vil bli bestemt ved å vurdere deres erfaringer med seksuell og kjønnet trakassering, og internaliserte og eksternaliserte problemer før intervensjonen (T1), kort tid etter intervensjonen (T2) og seks måneder etter intervensjonen (T3). Effektene av intervensjonen på lærerne vil bli bestemt ved å vurdere lærernes erfaringer med å reagere på seksuell og kjønnet trakassering blant elever.
HYPOTESE: Det forventes at intervensjonen «Stopp seksuell trakassering» vil føre til redusert seksuell og kjønnsmessig trakassering, og mindre internaliserte og eksternaliserte problemer blant elevene i ungdomsskolen, og at lærere oftere vil ta grep når seksuell- og kjønnsmessig trakassering oppstår blant elevene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG HYPOTESE Det første målet med denne studien er å teste effekten av «Stopp seksuell trakassering», en forebygging av seksuell og kjønnet trakassering i ungdomsskolen blant elever i 8. til 10. klasse. Det andre målet med studien er å teste effekten av intervensjonen på lærernes respons på seksuell og kjønnet trakassering blant elevene. «Stopp seksuell trakassering» er rettet mot både elever og lærere med den hensikt å redusere seksuell trakassering og trakassering basert på seksuell legning og kjønnsuttrykk (kjønnstrakassering) blant elevene. Det antas at intervensjonen vil føre til redusert seksuell og kjønnsmessig trakassering og utsatthet og mindre internaliserte og eksternaliserte problemer blant elevene. Det er også en hypotese om at intervensjonen vil føre til at lærere oftere tar grep når det oppstår seksuell og kjønnet trakassering blant elever.
DESIGN OG METODE Rekruttering: Alle ungdomsskoler (8. til 10. trinn) i tre fylker (Vestland, Nordland og tidligere Buskerud fylke) i Norge vil bli invitert til å delta i intervensjonen.
Design: En klynge randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste effekten av intervensjonen. Deltakende skoler vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsskoler og kontrollskoler.
Vurdering: Spørreskjemaer vil bli administrert til elever og lærere, før intervensjonen for å oppnå et baseline-nivå (T1), kort tid etter intervensjonen (T2), og ca. seks måneder etter intervensjonen (T3). Tidligere utprøvde virkemidler for å vurdere i hvilken grad inngrepet fører til reduksjon av seksuell trakassering og trakassering basert på seksuell legning og kjønnsuttrykk blant elevene vil bli benyttet. Læreres reaksjoner på elevenes seksuelle og kjønnsmessige trakassering vil også bli vurdert.
Dataanalytisk plan og effektanalyse: Dataene vil bli analysert med både enkle deskriptive (som korrelasjoner, frekvenstabeller) og avanserte statistiske metoder. Når det gjelder sistnevnte, vil 3-nivå multilevel modellering bli brukt for å vurdere innvirkningen av intervensjonen på utfallsvariablene. Multilevel-modellering tar hensyn til den hierarkiske utformingen av dataene på grunn av klyngerandomisering etter skole (nivå 3) og skoleklasse (nivå 2). Klyngeeffekter ble tilnærmet (Intra Class Correlation; ICC) som påvirket hovedresultatene (Seksuell trakassering, emosjonelle problemer, holdninger til homofile) ved å dra nytte av data fra tidligere studier. Disse studiene indikerer at mens relativt lite (ofte mindre enn 5 %) av den totale variasjonen av seksuell trakassering, mobbing og følelsesmessige problemer er på skole- og/eller skoleklassenivå, tyder en fortsatt begrenset mengde studier på at dette kanskje ikke er tilfellet for eksempel holdninger til homofile hvor så mye som 12,5 - 30 % av den totale variasjonen har blitt forklart av skole-/klassenivå. Effektberegninger, ved bruk av Optimal Design Software, viste at med en .05 signifikansnivå, makt = 0,80, ICC nivå 2 = 0,25, ICC nivå 3=0,05, antall klyngenivå 2=6 (klasser) med klyngestørrelse=20 (elever), 38 skoler trengs for å kunne oppdage effektstørrelser på ,30 (om middels effekter ifølge Cohen (1988). Kraften til analysene kan økes ved å inkludere pre-intervensjonsmålet for utfallsvariabelen. Ved å anta gjennomsnittlig skolenivå for utfallsvariabelen ved pre-intervensjon forklarer 50 eller 30 prosent av variasjonen av utfallsvariabelen ved posttest, reduserer antall skoler til henholdsvis 30 og 32, gitt de samme forutsetningene som ovenfor. Det ble derfor besluttet å inkludere minst 32 skoler (16 intervensjonsskoler) for å sikre seg mot muligheten for type II feil. Minimum 3840 elever vil dermed delta i studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever som tilhører klasser hvor hovedlæreren har sagt ja til å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og skrive minimum norsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
"Stopp seksuell trakassering"
|
Lærere vil bli introdusert for et digitalt kurs om forebygging av seksuell og kjønnet trakassering.
På kurset får de en manual som inneholder åtte leksjoner som skal holdes for elevene.
Hver leksjon varer i 45 minutter og består av en kort forelesning og praktiske aktiviteter for elevene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje seksuell trakassering
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuell trakassering i skolen (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Endring fra baseline seksuell trakassering ved åtte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuell trakassering i skolen (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Endring fra grunnleggende seksuell trakassering etter ett år
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuell trakassering i skolen (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Kjønnsbasert trakassering i utgangspunktet
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk trakassering og trakassering på grunn av seksuell legning og kjønnsavvik (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
|
Endring fra baseline kjønnstrakassering etter åtte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk trakassering og trakassering på grunn av seksuell legning og kjønnsavvik (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
|
Endring fra baseline kjønnstrakassering etter ett år
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk trakassering og trakassering på grunn av seksuell legning og kjønnsavvik (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje internaliserte problemer
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Endring fra internaliserte problemer ved åtte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Endring fra baseline internaliserte problemer etter ett år
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Baseline eksternaliserte problemer
Tidsramme: To måneder
|
Mobbing (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Endring fra eksternaliserte problemer ved åtte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Mobbing (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Endring fra eksternaliserte problemer på ett år
Tidsramme: To måneder
|
Mobbing (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Baseline læreres reaksjoner på seksuell og kjønnet trakassering (lærerspørreskjema)
Tidsramme: To måneder
|
Modifiserte versjoner av de primære utfallsmålene, inkludert lærernes handlinger, intensjoner om å handle og holdninger til seksuell og kjønnet trakassering
|
To måneder
|
|
Endring fra lærernes reaksjoner på seksuell og kjønnet trakassering etter åtte måneder (lærerspørreskjema)
Tidsramme: To måneder
|
Modifiserte versjoner av de primære utfallsmålene, inkludert lærernes handlinger, intensjoner om å handle og holdninger til seksuell og kjønnet trakassering
|
To måneder
|
|
Endring fra lærernes reaksjoner på seksuell og kjønnet trakassering etter ett år (lærerspørreskjema)
Tidsramme: To måneder
|
Modifiserte versjoner av de primære utfallsmålene, inkludert lærernes handlinger, intensjoner om å handle og holdninger til seksuell og kjønnet trakassering
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NORCE
- Funder (Annet stipend/finansieringsnummer: Haemonetics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .