- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716400
Effektivitetsstudie av insatsen "Stoppa sexuella trakasserier" i gymnasieskolan
En kluster randomiserad kontrollerad studie av interventionen "Stoppa sexuella trakasserier" i norska gymnasieskolor
"Stoppa sexuella trakasserier" är en skolbaserad intervention skräddarsydd för att minska sexuella och könsrelaterade trakasserier bland elever i gymnasieskolan. Det första syftet med denna studie är att testa i vilken utsträckning "Stoppa sexuella trakasserier" minskar sexuella trakasserier och trakasserier baserade på sexuell läggning och könsuttryck (könadstrakasserier) bland 8:e till 10:e klass elever i gymnasieskolan. Det andra syftet med studien är att testa i vilken utsträckning insatsen ökar lärarnas svar på sexuella och könsrelaterade trakasserier bland elever. Interventionen består av åtta lektioner som tar upp förebyggande av sexuella och könsrelaterade trakasserier.
METOD: Minst 32 skolor med minst 3840 elever kommer att delta i en kluster randomiserad kontrollerad studie. Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsskolor och kontrollskolor. På interventionsskolorna kommer lärarna att introduceras till "Stoppa sexuella trakasserier" genom en digital kurs som ger dem en manual som innehåller åtta lektioner som ska hållas för eleverna. På kontrollskolorna blir det inga insatser. Effekterna av insatsen på elever kommer att bestämmas genom att bedöma deras erfarenheter av sexuella och könsrelaterade trakasserier samt internaliserade och externiserade problem före insatsen (T1), strax efter interventionen (T2) och sex månader efter interventionen (T3). Effekterna av insatsen på lärare kommer att avgöras genom att bedöma lärarnas erfarenheter av att reagera på sexuella och könsrelaterade trakasserier bland elever.
HYPOTES: Det förväntas att insatsen "Stoppa sexuella trakasserier" kommer att leda till minskade sexuella och könsmässiga trakasserier och kränkningar, och mindre internaliserade och externa problem bland eleverna i gymnasieskolan, och att lärare oftare kommer att vidta åtgärder när sexuella- och könsmässiga trakasserier förekommer bland eleverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL OCH HYPOTES Det första syftet med denna studie är att testa effekterna av "Stoppa sexuella trakasserier", en förebyggande insats mot sexuella och könsrelaterade trakasserier i gymnasieskolan bland elever i 8:e till 10:e klass. Det andra syftet med studien är att testa effekterna av interventionen på lärares reaktioner på sexuella och könsrelaterade trakasserier bland eleverna. "Sluta sexuella trakasserier" riktar sig till både elever och lärare med avsikt att minska sexuella trakasserier och trakasserier baserade på sexuell läggning och könsuttryck (könstrakasserier) bland eleverna. Det antas att insatsen kommer att leda till minskade sexuella och könsrelaterade trakasserier och kränkningar och mindre internaliserade och externa problem hos eleverna. Det antas också att insatsen leder till att lärare oftare vidtar åtgärder när sexuella och könsrelaterade trakasserier uppstår bland elever.
DESIGN OCH METOD Rekrytering: Alla gymnasieskolor (8:e till 10:e klass) i tre län (Vestland, Nordland och tidigare län Buskerud) i Norge kommer att bjudas in att delta i insatsen.
Design: En kluster randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att testa effekterna av interventionen. Deltagande skolor kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsskolor och kontrollskolor.
Bedömning: Frågeformulär kommer att ges till elever och lärare, före interventionen för att få en baslinjenivå (T1), strax efter interventionen (T2), och cirka sex månader efter interventionen (T3). Tidigare testade instrument för att bedöma i vilken utsträckning insatsen leder till minskning av sexuella trakasserier och trakasserier utifrån sexuell läggning och könsuttryck bland eleverna kommer att användas. Lärarnas svar på elevernas sexuella och könsmässiga trakasserier kommer också att bedömas.
Dataanalysplan och effektanalys: Datan kommer att analyseras med både enkla beskrivande (såsom korrelationer, frekvenstabeller) och avancerade statistiska metoder. När det gäller det senare kommer 3-nivåmodellering att användas för att bedöma effekten av interventionen på utfallsvariablerna. Flernivåmodellering tar hänsyn till den hierarkiska utformningen av datan på grund av klusterrandomisering efter skola (nivå 3) och skolklass (nivå 2). Klustereffekter approximerades (Intra Class Correlation; ICC) som påverkade de huvudsakliga resultaten (sexuella trakasserier, känslomässiga problem, attityder till homosexuella) genom att dra nytta av data från tidigare studier. Dessa studier indikerar att medan relativt lite (ofta mindre än 5 %) av den totala variationen av sexuella trakasserier, mobbning och känslomässiga problem finns på skol- och/eller skolklassnivå, tyder en fortfarande begränsad mängd studier på att detta kanske inte är fallet till exempel attityder till homosexuella där så mycket som 12,5 - 30% av den totala variansen har förklarats av skol-/klassnivåer. Effektberäkningar, med hjälp av Optimal Design Software, visade att med en .05 signifikansnivå, makt = .80, ICC nivå 2 = 0,25, ICC-nivå 3=0,05, antal klusternivå 2=6 (klasser) med klusterstorlek=20 (elever), 38 skolor behövs för att kunna upptäcka effektstorlekar på ,30 (om medeleffekter enligt Cohen (1988). Analysernas kraft kan ökas genom att inkludera pre-interventionsmåttet för utfallsvariabeln. Om man antar den genomsnittliga skolnivån på utfallsvariabeln vid pre-intervention förklarar 50 eller 30 procent av variationen av utfallsvariabeln vid eftertest, minskar antalet skolor till 30 respektive 32, givet samma antaganden som ovan. Man beslutade därför att inkludera minst 32 skolor (16 interventionsskolor) för att skydda sig mot möjligheten till typ II-fel. Minst 3840 elever kommer alltså att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever som tillhör klasser där deras huvudlärare har samtyckt till att delta i insatsen
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och skriva en lägsta nivå i norska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
"Sluta sexuella trakasserier"
|
Lärare kommer att introduceras till en digital kurs om förebyggande av sexuella och könsrelaterade trakasserier.
I kursen kommer de att förse med en manual som innehåller åtta lektioner som ska hållas för eleverna.
Varje lektion tar 45 minuter och består av en kort föreläsning och praktiska aktiviteter för eleverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje sexuella trakasserier
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av sexuella trakasserier i skolor (AAUW, 2001; 2011)
|
Två månader
|
|
Ändring från baslinjen för sexuella trakasserier vid åtta månader
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av sexuella trakasserier i skolor (AAUW, 2001; 2011)
|
Två månader
|
|
Ändring från utgångsläget för sexuella trakasserier efter ett år
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av sexuella trakasserier i skolor (AAUW, 2001; 2011)
|
Två månader
|
|
Baslinje för könsrelaterade trakasserier
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av homofobiska trakasserier och trakasserier på grund av sexuell läggning och könsavvikelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Två månader
|
|
Ändring från baslinjen för könsrelaterade trakasserier vid åtta månader
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av homofobiska trakasserier och trakasserier på grund av sexuell läggning och könsavvikelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Två månader
|
|
Ändring från baslinjen för könsrelaterade trakasserier efter ett år
Tidsram: Två månader
|
Erfarenheter av homofobiska trakasserier och trakasserier på grund av sexuell läggning och könsavvikelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje internaliserade problem
Tidsram: Två månader
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skärm för barnångestrelaterade störningar (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Två månader
|
|
Förändring från internaliserade problem vid åtta månader
Tidsram: Två månader
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skärm för barnångestrelaterade störningar (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Två månader
|
|
Förändring från initialiserade internaliserade problem vid ett år
Tidsram: Två månader
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skärm för barnångestrelaterade störningar (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Två månader
|
|
Baslinjeexterniserade problem
Tidsram: Två månader
|
Mobbning (Olweus & Endresen, 1998) och The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Två månader
|
|
Förändring från externa problem vid åtta månader
Tidsram: Två månader
|
Mobbning (Olweus & Endresen, 1998) och The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Två månader
|
|
Förändring från externa problem vid ett år
Tidsram: Två månader
|
Mobbning (Olweus & Endresen, 1998) och The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Två månader
|
|
Baslinjelärarnas reaktioner på sexuella och könsrelaterade trakasserier (lärarenkät)
Tidsram: Två månader
|
Modifierade versioner av de primära utfallsmåtten, inklusive lärares agerande, avsikter att agera och attityder till sexuella och könsrelaterade trakasserier
|
Två månader
|
|
Förändring från lärares reaktioner på sexuella och könsrelaterade trakasserier vid åtta månader (lärarenkät)
Tidsram: Två månader
|
Modifierade versioner av de primära utfallsmåtten, inklusive lärares agerande, avsikter att agera och attityder till sexuella och könsrelaterade trakasserier
|
Två månader
|
|
Förändring från lärares reaktioner på sexuella och könsrelaterade trakasserier efter ett år (lärarenkät)
Tidsram: Två månader
|
Modifierade versioner av de primära utfallsmåtten, inklusive lärares agerande, avsikter att agera och attityder till sexuella och könsrelaterade trakasserier
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NORCE
- Funder (Annat bidrag/finansieringsnummer: Haemonetics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .