- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716400
Intervention "Lopeta seksuaalinen häirintä" tehokkuustutkimus lukiossa
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interventiosta "Lopeta seksuaalinen häirintä" Norjan lukioissa
"Stop seksuaalinen häirintä" on koulupohjainen interventio, joka on räätälöity vähentämään seksuaalista ja sukupuolista häirintää lukiolaisten keskuudessa. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata, missä määrin "Lopeta seksuaalinen häirintä" vähentää seksuaalista häirintää ja seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuolen ilmaisuun perustuvaa häirintää (sukupuolinen häirintä) 8.–10. luokkalaisten oppilaiden keskuudessa lukiossa. Tutkimuksen toisena tavoitteena on testata, missä määrin interventio lisää opettajien reaktioita oppilaiden seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään. Interventio koostuu kahdeksasta oppitunnista, joissa käsitellään seksuaalisen ja sukupuolisen häirinnän ehkäisyä.
MENETELMÄ: Vähintään 32 koulua, joissa on vähintään 3840 oppilasta, osallistuu satunnaistettuun kontrolloituun klusteritutkimukseen. Osallistuvat koulut jaetaan satunnaisesti interventiokouluihin ja kontrollikouluihin. Interventiokouluissa opettajille esitellään "Lopeta seksuaalinen häirintä" digitaalisella kurssilla, joka tarjoaa heille kahdeksan oppituntia sisältävän oppaan, jotka pidetään oppilaille. Valvontakouluissa ei puututa asiaan. Intervention vaikutukset oppilaisiin määritetään arvioimalla heidän kokemuksiaan seksuaalisesta ja sukupuolisesta häirinnästä sekä sisäisistä ja ulkoisista ongelmista ennen interventiota (T1), pian toimenpiteen jälkeen (T2) ja kuusi kuukautta sen jälkeen (T3). Intervention vaikutukset opettajiin määritetään arvioimalla opettajien kokemuksia reagoimisesta oppilaiden seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään.
HYPOTEESI: On odotettavissa, että "Lopeta seksuaalinen häirintä" -toimenpide vähentää seksuaalisen ja sukupuolen perusteella tapahtuvaa häirintää ja uhriksi joutumista ja vähemmän sisäistettyjä ja ulkoistettuja ongelmia lukion oppilaiden keskuudessa, ja että opettajat ryhtyvät useammin toimenpiteisiin seksuaalisen ja sukupuoleen perustuvaa häirintää kohdataan oppilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET JA HYPOTEESI Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata "Stop seksuaalinen häirintä", seksuaalisen ja sukupuolisen häirinnän ehkäisytoimenpide yläasteella 8.-10. luokan oppilaiden keskuudessa. Tutkimuksen toisena tavoitteena on testata interventioiden vaikutuksia opettajien reaktioihin oppilaiden seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään. "Lopeta seksuaalinen häirintä" on suunnattu sekä oppilaille että opettajille tarkoituksena vähentää seksuaalista häirintää sekä seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuolen ilmaisuun perustuvaa häirintää (sukupuolinen häirintä) oppilaiden keskuudessa. Oletuksena on, että interventio vähentää seksuaalista ja sukupuolista häirintää ja uhriksi joutumista sekä vähemmän sisäisiä ja ulkoistettuja ongelmia oppilaiden keskuudessa. Oletetaan myös, että interventio johtaa siihen, että opettajat ryhtyvät useammin toimiin, kun oppilaiden keskuudessa kohdataan seksuaalista ja sukupuolista häirintää.
SUUNNITTELU JA MENETELMÄ Rekrytointi: Kaikki toisen asteen koulut (8.-10. luokka) kolmessa Norjan läänissä (Vestland, Nordland ja entinen Buskerudin lääni) kutsutaan osallistumaan interventioon.
Suunnittelu: Intervention vaikutusten testaamiseen käytetään satunnaistettua klusteritutkimusta. Osallistuvat koulut jaetaan satunnaisesti interventiokouluihin ja kontrollikouluihin.
Arviointi: Kyselylomakkeet jaetaan oppilaille ja opettajille ennen interventiota perustason saavuttamiseksi (T1), pian toimenpiteen jälkeen (T2) ja noin kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (T3). Hyödynnetään aiemmin testattuja välineitä, joilla arvioidaan, missä määrin interventio johtaa seksuaalisen häirinnän ja seksuaaliseen suuntautumiseen ja sukupuoleen perustuvaan häirintään oppilaiden keskuudessa. Myös opettajien reaktioita oppilaiden seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään arvioidaan.
Tietojen analysointisuunnitelma ja tehoanalyysi: Tiedot analysoidaan sekä yksinkertaisilla kuvaavilla (kuten korrelaatiot, taajuustaulukot) että edistyneillä tilastollisilla menetelmillä. Jälkimmäisen osalta käytetään 3-tasoista monitasomallinnusta, jolla arvioidaan interventiovaikutusta tulosmuuttujiin. Monitasoinen mallinnus ottaa huomioon tietojen hierarkkisen suunnittelun, joka johtuu klusterisatunnaistuksesta kouluittain (taso 3) ja koululuokkakohtaisesti (taso 2). Klusterivaikutuksia arvioitiin (Intra Class Correlation; ICC), jotka vaikuttavat tärkeimpiin tuloksiin (seksuaalinen häirintä, tunneongelmat, asenteet homoseksuaaleja kohtaan) hyödyntämällä aikaisempien tutkimusten tietoja. Nämä tutkimukset osoittavat, että vaikka suhteellisen vähän (usein alle 5 %) seksuaalisen häirinnän uhriksi joutumisen, kiusaamisen ja emotionaalisten ongelmien kokonaisvaihtelusta on koulu- ja/tai koululuokkatasolla, vielä rajallinen määrä tutkimuksia viittaa siihen, että tämä ei ehkä ole esimerkiksi asenteet homoseksuaaleja kohtaan, joissa jopa 12,5 - 30 % kokonaisvarianssista on selitetty koulu-/luokkatasolla. Teholaskelmat Optimal Design Software -ohjelmistolla osoittivat, että .05 merkitystaso, teho = 0,80, ICC-taso 2 = 0,25, ICC-taso 3=0,05, klusteritaso 2=6 (luokat) ja klusterin koko = 20 (oppilaat), tarvitaan 38 koulua voidakseen havaita efektikoon 0,30 (Keskivaikutuksista Cohenin (1988) mukaan. Analyysien tehoa voidaan lisätä ottamalla mukaan tulosmuuttujan interventiota edeltävä mitta. Jos oletetaan, että tulosmuuttujan keskimääräinen koulutaso ennen interventiota selittää 50 tai 30 prosenttia tulosmuuttujan vaihtelusta jälkikokeessa, vähentää koulujen lukumäärää 30:een ja 32:een, kun otetaan huomioon samat olettamukset kuin edellä. Tästä syystä päätettiin ottaa mukaan vähintään 32 koulua (16 interventiokoulua), jotta vältytään tyypin II virheiltä. Tutkimukseen osallistuu siis vähintään 3840 oppilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oppilaat, jotka kuuluvat luokkiin, joiden pääopettaja on suostunut osallistumaan interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa norjan kielen vähimmäistasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
"Lopeta seksuaalinen häirintä"
|
Opettajat tutustutaan digitaaliseen seksuaalisen ja sukupuolisen häirinnän ehkäisykurssiin.
Kurssilla heille toimitetaan oppilaille opas, joka sisältää kahdeksan oppituntia.
Jokainen oppitunti kestää 45 minuuttia ja sisältää lyhyen luennon sekä käytännön harjoituksia oppilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason seksuaalinen häirintä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia seksuaalisesta häirinnästä kouluissa (AAUW, 2001; 2011)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisesta häirinnästä kahdeksan kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia seksuaalisesta häirinnästä kouluissa (AAUW, 2001; 2011)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos seksuaalisesta häirinnästä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia seksuaalisesta häirinnästä kouluissa (AAUW, 2001; 2011)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Perustaso sukupuoleen perustuvaa häirintää
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia homofobisesta häirinnästä sekä seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuolen poikkeamisesta johtuvasta häirinnästä (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos sukupuoleen perustuvasta häirinnästä kahdeksan kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia homofobisesta häirinnästä sekä seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuolen poikkeamisesta johtuvasta häirinnästä (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos sukupuoleen perustuvasta häirinnästä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kokemuksia homofobisesta häirinnästä sekä seksuaalisesta suuntautumisesta ja sukupuolen poikkeamisesta johtuvasta häirinnästä (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäiset perusongelmat
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos sisäisistä ongelmista kahdeksan kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos perustason sisäisistä ongelmista yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Ulkoistetut perusongelmat
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kiusaaminen (Olweus & Endresen, 1998) ja Bergenin epäsosiaalista käyttäytymistä koskeva kyselylomake (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos ulkoistetuista ongelmista kahdeksan kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kiusaaminen (Olweus & Endresen, 1998) ja Bergenin epäsosiaalista käyttäytymistä koskeva kyselylomake (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos ulkoistetuista ongelmista yhdessä vuodessa
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kiusaaminen (Olweus & Endresen, 1998) ja Bergenin epäsosiaalista käyttäytymistä koskeva kyselylomake (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Kaksi kuukautta
|
|
Opettajien perusreaktiot seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään (opettajan kyselylomake)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Muokatut versiot ensisijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien opettajien toiminta, toimintaaikomukset ja asenteet seksuaalista ja sukupuolista häirintää kohtaan
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos opettajien reaktioista seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään kahdeksan kuukauden iässä (opettajakysely)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Muokatut versiot ensisijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien opettajien toiminta, toimintaaikomukset ja asenteet seksuaalista ja sukupuolista häirintää kohtaan
|
Kaksi kuukautta
|
|
Muutos opettajien reaktioista seksuaaliseen ja sukupuoliseen häirintään yhden vuoden kuluttua (opettajakysely)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Muokatut versiot ensisijaisista tulosmittauksista, mukaan lukien opettajien toiminta, toimintaaikomukset ja asenteet seksuaalista ja sukupuolista häirintää kohtaan
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORCE
- Funder (Muu apuraha/rahoitusnumero: Haemonetics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .