- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716400
Effektivitetsundersøgelse af interventionen "Stop seksuel chikane" i gymnasiet
En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen "Stop seksuel chikane" i norske gymnasier
"Stop seksuel chikane" er en skolebaseret indsats, der er skræddersyet til at reducere seksuel og køn chikane blandt elever i gymnasiet. Det første formål med denne undersøgelse er at teste, i hvilket omfang "Stop seksuel chikane" reducerer seksuel chikane og chikane baseret på seksuel orientering og kønsudtryk (kønnet chikane) blandt 8. til 10. klasses elever i gymnasiet. Det andet formål med undersøgelsen er at teste, i hvilket omfang interventionen øger lærernes reaktioner på seksuel og køn chikane blandt elever. Interventionen består af otte lektioner, som omhandler forebyggelse af seksuel og kønsmæssig chikane.
METODE: Mindst 32 skoler med mindst 3840 elever vil deltage i et klynge randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt interventionsskoler og kontrolskoler. På interventionsskolerne vil lærerne blive introduceret til "Stop seksuel chikane" gennem et digitalt kursus, som giver dem en manual indeholdende otte lektioner, der skal afholdes for eleverne. På kontrolskolerne vil der ikke være indgreb. Effekterne af indsatsen på elever vil blive fastlagt ved at vurdere deres erfaringer med seksuel og køn chikane samt internaliserede og eksternaliserede problemer forud for interventionen (T1), kort efter interventionen (T2) og seks måneder efter interventionen (T3). Effekterne af interventionen på lærerne vil blive fastlagt ved at vurdere lærernes erfaringer med at reagere på seksuel og kønsmæssig chikane blandt elever.
HYPOTESE: Det forventes, at indsatsen "Stop seksuel chikane" vil føre til reduceret seksuel og kønsmæssig chikane og krænkelse, og mindre internaliserede og eksternaliserede problemer blandt eleverne i gymnasiet, og at lærere oftere vil gribe ind, når seksuel- og kønsmæssig chikane støder på blandt eleverne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG HYPOTESE Det første formål med denne undersøgelse er at teste effekterne af "Stop seksuel chikane", en forebyggende indsats mod seksuel og kønsmæssig chikane i gymnasiet blandt elever i 8. til 10. klasse. Det andet formål med undersøgelsen er at teste interventionens effekt på lærernes reaktion på seksuel og køn chikane blandt eleverne. "Stop seksuel chikane" er målrettet både elever og lærere med det formål at reducere seksuel chikane og chikane baseret på seksuel orientering og kønsudtryk (kønnet chikane) blandt eleverne. Det er en hypotese, at interventionen vil føre til reduceret seksuel og kønsmæssig chikane og krænkelse og mindre internaliserede og eksternaliserede problemer blandt eleverne. Det er også en hypotese, at interventionen vil føre til, at lærere oftere skrider til handling, når der opstår seksuel og kønsmæssig chikane blandt elever.
DESIGN OG METODE Rekruttering: Alle gymnasier (8. til 10. klasse) i tre amter (Vestland, Nordland og det tidligere Buskerud fylke) i Norge vil blive inviteret til at deltage i interventionen.
Design: Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg vil blive brugt til at teste virkningerne af interventionen. De deltagende skoler vil blive tilfældigt tildelt interventionsskoler og kontrolskoler.
Vurdering: Spørgeskemaer vil blive administreret til elever og lærere forud for interventionen for at opnå et baseline-niveau (T1), kort efter interventionen (T2) og omkring seks måneder efter interventionen (T3). Der vil blive anvendt tidligere afprøvede instrumenter til at vurdere, i hvilket omfang indsatsen fører til reduktion af seksuel chikane og chikane baseret på seksuel orientering og kønsudtryk blandt eleverne. Lærernes reaktioner på elevernes seksuelle og kønsmæssige chikane vil også blive vurderet.
Dataanalyseplan og effektanalyse: Dataene vil blive analyseret med både simple deskriptive (såsom korrelationer, frekvenstabeller) og avancerede statistiske metoder. Med hensyn til sidstnævnte vil 3-niveaus multilevel-modellering blive brugt til at vurdere interventionens effekt på udfaldsvariablerne. Multilevel-modellering tager højde for det hierarkiske design af dataene på grund af klyngerandomisering efter skole (niveau 3) og skoleklasse (niveau 2). Klyngeeffekter blev tilnærmet (Intra Class Correlation; ICC), der påvirkede de vigtigste resultater (seksuel chikane, følelsesmæssige problemer, holdninger til homoseksuelle) ved at udnytte data fra tidligere undersøgelser. Disse undersøgelser indikerer, at mens relativt lidt (ofte mindre end 5 %) af den samlede variation af seksuel chikane, mobning og følelsesmæssige problemer er på skole- og/eller skoleklasseniveau, tyder en stadig begrænset mængde undersøgelser på, at dette muligvis ikke er tilfældet for eksempel holdninger til homoseksuelle, hvor så meget som 12,5 - 30% af den samlede varians er blevet forklaret af skole-/klasseniveau. Effektberegninger, ved brug af Optimal Design Software, viste, at med en .05 signifikansniveau, magt = .80, ICC niveau 2 = 0,25, ICC niveau 3=0,05, antal klyngeniveau 2=6 (klasser) med klyngestørrelse=20 (elever), 38 skoler er nødvendige for at kunne detektere effektstørrelser på ,30 (om medium effekter ifølge Cohen (1988). Effekten af analyserne kan øges ved at inkludere præ-interventionsmålet for udfaldsvariablen. Hvis man antager det gennemsnitlige skoleniveau for udfaldsvariablen ved præ-intervention, forklarer 50 eller 30 procent af variationen af udfaldsvariablen ved post-test, reducerer antallet af skoler til henholdsvis 30 og 32, givet de samme forudsætninger som ovenfor. Det blev derfor besluttet at medtage mindst 32 skoler (16 indsatsskoler) for at sikre sig mod muligheden for type II fejl. Minimum 3840 elever vil således deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elever tilhørende klasser, hvor deres hovedlærer har sagt ja til at deltage i interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke læse og skrive et minimumsniveau i norsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
"Stop seksuel chikane"
|
Lærerne vil blive introduceret til et digitalt kursus om forebyggelse af seksuel og køn chikane.
På kurset får de en manual med otte lektioner, der skal holdes for eleverne.
Hver lektion varer 45 minutter og består af et kort foredrag og praktiske aktiviteter for eleverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline seksuel chikane
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuel chikane i skoler (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Ændring fra baseline seksuel chikane efter otte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuel chikane i skoler (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Ændring fra baseline seksuel chikane efter et år
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med seksuel chikane i skoler (AAUW, 2001; 2011)
|
To måneder
|
|
Baseline kønsbestemt chikane
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk chikane og chikane på grund af seksuel orientering og kønsmæssig uoverensstemmelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
|
Ændring fra baseline kønsbestemt chikane efter otte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk chikane og chikane på grund af seksuel orientering og kønsmæssig uoverensstemmelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
|
Ændring fra baseline kønsbestemt chikane efter et år
Tidsramme: To måneder
|
Erfaringer med homofobisk chikane og chikane på grund af seksuel orientering og kønsmæssig uoverensstemmelse (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline internaliserede problemer
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Skift fra internaliserede problemer efter otte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Ændring fra baseline internaliserede problemer efter et år
Tidsramme: To måneder
|
Moods and Feelings Questionnaire (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Skærm for børneangst-relaterede lidelser (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
To måneder
|
|
Baseline eksternaliserede problemer
Tidsramme: To måneder
|
Mobning (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Ændring fra eksternaliserede problemer efter otte måneder
Tidsramme: To måneder
|
Mobning (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Ændring fra eksternaliserede problemer på et år
Tidsramme: To måneder
|
Mobning (Olweus & Endresen, 1998) og The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
To måneder
|
|
Baseline læreres reaktioner på seksuel og køn chikane (lærerspørgeskema)
Tidsramme: To måneder
|
Ændrede versioner af de primære resultatmål, herunder lærernes handlinger, intentioner om at handle og holdninger til seksuel og kønsmæssig chikane
|
To måneder
|
|
Ændring fra lærernes reaktioner på seksuel og kønsmæssig chikane efter otte måneder (lærerspørgeskema)
Tidsramme: To måneder
|
Ændrede versioner af de primære resultatmål, herunder lærernes handlinger, intentioner om at handle og holdninger til seksuel og kønsmæssig chikane
|
To måneder
|
|
Ændring fra lærernes reaktion på seksuel og kønsmæssig chikane efter et år (lærerspørgeskema)
Tidsramme: To måneder
|
Ændrede versioner af de primære resultatmål, herunder lærernes handlinger, intentioner om at handle og holdninger til seksuel og kønsmæssig chikane
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NORCE
- Funder (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Haemonetics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetVrede | Irritabel stemning | Forstyrrende adfærd | Aggression Barndom | Manglende overholdelse, patientForenede Stater
Kliniske forsøg med Stop seksuel chikane
-
University of CatanzaroRekrutteringSeksuel dysfunktion | Kronisk venøs insufficiensItalien
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekruttering
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSvær intubation | LuftvejssygdomKalkun
-
Aalborg University HospitalAfsluttetGraves sygdom | Hyperthyroidisme
-
Medtronic Spine LLCTrukket tilbageLumbal spinal stenose
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Tilmelding efter invitationSeksuel krænkelseForenede Stater
-
Central Jutland Regional HospitalAfsluttetMedicinske patienterDanmark
-
Acessa Health, Inc.AfsluttetUterine fibromer | Myomer i livmoderenForenede Stater, Guatemala, Mexico
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekrutteringKommunikationsforskning | Kommunikation, TværfaglighedSchweiz, Østrig