- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716400
Badanie skuteczności interwencji „Stop molestowaniu seksualnemu” w szkole ponadgimnazjalnej
Klasterowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji „Stop molestowaniu seksualnemu” w norweskich szkołach średnich
„Stop molestowaniu seksualnemu” to szkolna interwencja dostosowana do ograniczenia molestowania seksualnego i związanego z płcią wśród uczniów szkół średnich. Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu „Stop molestowaniu seksualnemu” zmniejsza molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na orientację seksualną i ekspresję płciową (molestowanie ze względu na płeć) wśród uczniów klas od 8 do 10 w szkole średniej. Drugim celem badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu interwencja zwiększa reakcje nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć wśród uczniów. Interwencja składa się z ośmiu lekcji, które dotyczą zapobiegania molestowaniu seksualnemu i molestowaniu ze względu na płeć.
METODA: Co najmniej 32 szkoły z co najmniej 3840 uczniami wezmą udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym. Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do szkół interwencyjnych i kontrolnych. W szkołach interwencyjnych nauczyciele zostaną zapoznani z tematem „Stop molestowaniu seksualnemu” poprzez kurs cyfrowy, który zapewni im podręcznik zawierający osiem lekcji, które mają być przeprowadzone dla uczniów. W szkołach kontrolnych nie będzie żadnej interwencji. Wpływ interwencji na uczniów zostanie określony na podstawie oceny ich doświadczeń związanych z molestowaniem seksualnym i molestowaniem ze względu na płeć oraz zinternalizowanymi i eksternalizowanymi problemami przed interwencją (T1), krótko po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3). Wpływ interwencji na nauczycieli zostanie określony na podstawie oceny doświadczeń nauczycieli w zakresie reagowania na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć wśród uczniów.
HIPOTEZA: Oczekuje się, że interwencja „Stop molestowaniu seksualnemu” doprowadzi do zmniejszenia liczby sprawców i wiktymizacji molestowania seksualnego i ze względu na płeć, a także do zmniejszenia zinternalizowanych i uzewnętrznionych problemów wśród uczniów szkół ponadgimnazjalnych oraz że nauczyciele będą częściej podejmować działania w przypadku molestowania seksualnego i wśród uczniów spotyka się molestowanie ze względu na płeć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE I HIPOTEZA Pierwszym celem tego badania jest przetestowanie efektów „Stop molestowaniu seksualnemu”, interwencji dotyczącej zapobiegania molestowaniu seksualnemu i ze względu na płeć w szkole średniej wśród uczniów klas 8-10. Drugim celem badania jest sprawdzenie wpływu interwencji na reakcje nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć wśród uczniów. „Stop molestowaniu seksualnemu” jest skierowany zarówno do uczniów, jak i nauczycieli z zamiarem ograniczenia molestowania seksualnego i molestowania ze względu na orientację seksualną i ekspresję płciową (molestowanie ze względu na płeć) wśród uczniów. Przypuszcza się, że interwencja doprowadzi do zmniejszenia liczby przypadków molestowania seksualnego i płciowego oraz wiktymizacji, a także do zmniejszenia zinternalizowanych i uzewnętrznionych problemów wśród uczniów. Postawiono również hipotezę, że interwencja doprowadzi do częstszego podejmowania działań przez nauczycieli w przypadku napotkania molestowania seksualnego i ze względu na płeć wśród uczniów.
PROJEKT I METODA Rekrutacja: Do udziału w interwencji zostaną zaproszone wszystkie szkoły średnie (klasy od 8 do 10) w trzech okręgach (Vestland, Nordland i były okręg Buskerud) w Norwegii.
Projekt: W celu przetestowania efektów interwencji zostanie wykorzystana klastrowa randomizowana, kontrolowana próba. Szkoły uczestniczące zostaną losowo przydzielone do szkół interwencyjnych i kontrolnych.
Ocena: Kwestionariusze zostaną podane uczniom i nauczycielom przed interwencją w celu uzyskania poziomu wyjściowego (T1), krótko po interwencji (T2) i około sześć miesięcy po interwencji (T3). Wykorzystane zostaną przetestowane wcześniej narzędzia oceny, w jakim stopniu interwencja prowadzi do zmniejszenia zjawiska molestowania seksualnego oraz molestowania ze względu na orientację seksualną i ekspresję płciową wśród uczniów. Ocenione zostaną również reakcje nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć uczniów.
Plan analizy danych i analiza mocy: Dane będą analizowane zarówno prostymi opisowymi (takimi jak korelacje, tabele częstości), jak i zaawansowanymi metodami statystycznymi. W odniesieniu do tych ostatnich do oceny wpływu interwencji na zmienne wynikowe zastosowane zostanie 3-poziomowe modelowanie wielopoziomowe. Modelowanie wielopoziomowe uwzględnia hierarchiczny układ danych dzięki randomizacji klastrów według szkoły (poziom 3) i klasy szkoły (poziom 2). Efekty skupień zostały przybliżone (korelacja wewnątrz klas; ICC) wpływające na główne wyniki (molestowanie seksualne, problemy emocjonalne, postawy wobec homoseksualistów) wykorzystując dane z poprzednich badań. Badania te wskazują, że podczas gdy stosunkowo niewiele (często mniej niż 5%) całkowitej zmienności wiktymizacji molestowania seksualnego, zastraszania i problemów emocjonalnych występuje na poziomie szkoły i/lub klasy szkolnej, wciąż ograniczona liczba badań sugeruje, że może to nie być na przykład postawy wobec homoseksualistów, gdzie aż 12,5 - 30% całkowitej wariancji wyjaśniono poziomem szkoły/klasy. Obliczenia mocy wykonane przy użyciu oprogramowania Optimal Design Software wykazały, że przy wartości 0,05 poziom istotności, moc = 0,80, ICC poziom 2 = 0,25, ICC poziom 3=0,05, liczba klastrów poziom 2=6 (klasy) przy liczebności klastrów=20 (uczniowie), potrzeba 38 szkół, aby móc wykryć wielkość efektu 0,30 (o efektach średnich wg Cohena (1988). Moc analiz można zwiększyć, włączając przedinterwencyjną miarę zmiennej wynikowej. Zakładając, że średni poziom szkoły zmiennej wynikowej przed interwencją wyjaśnia 50 lub 30 procent zmienności zmiennej wynikowej po teście, liczba szkół zmniejsza się odpowiednio do 30 i 32, przy tych samych założeniach co powyżej. Zdecydowano zatem o włączeniu co najmniej 32 szkół (16 szkół interwencyjnych), aby ustrzec się przed możliwością popełnienia błędów II rodzaju. Tym samym w badaniu weźmie udział co najmniej 3840 uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie należący do klas, w których ich główny nauczyciel wyraził zgodę na udział w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie czytać i pisać po norwesku na minimalnym poziomie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
„Stop molestowaniu seksualnemu”
|
Nauczyciele zostaną zapoznani z cyfrowym kursem na temat zapobiegania molestowaniu seksualnemu i molestowaniu ze względu na płeć.
W ramach kursu otrzymają podręcznik zawierający osiem lekcji, które mają być przeprowadzone dla uczniów.
Każda lekcja będzie trwała 45 minut i składała się z krótkiego wykładu oraz zajęć praktycznych dla uczniów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe molestowanie seksualne
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia molestowania seksualnego w szkołach (AAUW, 2001; 2011)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowego molestowania seksualnego po ośmiu miesiącach
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia molestowania seksualnego w szkołach (AAUW, 2001; 2011)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowego molestowania seksualnego po roku
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia molestowania seksualnego w szkołach (AAUW, 2001; 2011)
|
Dwa miesiące
|
|
Podstawowe molestowanie ze względu na płeć
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia nękania homofobicznego i nękania z powodu orientacji seksualnej i niezgodności płci (Martin-Storey i August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowego nękania ze względu na płeć po ośmiu miesiącach
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia nękania homofobicznego i nękania z powodu orientacji seksualnej i niezgodności płci (Martin-Storey i August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana od wyjściowego molestowania ze względu na płeć po roku
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Doświadczenia nękania homofobicznego i nękania z powodu orientacji seksualnej i niezgodności płci (Martin-Storey i August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe problemy zinternalizowane
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Kwestionariusz nastrojów i uczuć (Agold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger i Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark i Hysing, 2013).
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent i McKenzie, 1996)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana zinternalizowanych problemów po ośmiu miesiącach
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Kwestionariusz nastrojów i uczuć (Agold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger i Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark i Hysing, 2013).
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent i McKenzie, 1996)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana zinternalizowanych problemów w stosunku do wartości wyjściowej po roku
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Kwestionariusz nastrojów i uczuć (Agold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger i Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark i Hysing, 2013).
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent i McKenzie, 1996)
|
Dwa miesiące
|
|
Wyjściowe problemy zewnętrzne
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Znęcanie się (Olweus i Endresen, 1998) oraz Kwestionariusz Bergen dotyczący zachowań aspołecznych (Bendixen i Olweus, 1999; Bendixen, Endresen i Olweus, 2003)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana z eksternalizowanych problemów po ośmiu miesiącach
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Znęcanie się (Olweus i Endresen, 1998) oraz Kwestionariusz Bergen dotyczący zachowań aspołecznych (Bendixen i Olweus, 1999; Bendixen, Endresen i Olweus, 2003)
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana z eksternalizowanych problemów po roku
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Znęcanie się (Olweus i Endresen, 1998) oraz Kwestionariusz Bergen dotyczący zachowań aspołecznych (Bendixen i Olweus, 1999; Bendixen, Endresen i Olweus, 2003)
|
Dwa miesiące
|
|
Podstawowe reakcje nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć (kwestionariusz nauczyciela)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zmodyfikowane wersje podstawowych mierników wyników, w tym działania nauczycieli, zamiary działania i postawy wobec molestowania seksualnego i molestowania ze względu na płeć
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana reakcji nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć po ośmiu miesiącach (kwestionariusz nauczyciela)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zmodyfikowane wersje podstawowych mierników wyników, w tym działania nauczycieli, zamiary działania i postawy wobec molestowania seksualnego i molestowania ze względu na płeć
|
Dwa miesiące
|
|
Zmiana reakcji nauczycieli na molestowanie seksualne i molestowanie ze względu na płeć w ciągu jednego roku (kwestionariusz nauczyciela)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Zmodyfikowane wersje podstawowych mierników wyników, w tym działania nauczycieli, zamiary działania i postawy wobec molestowania seksualnego i molestowania ze względu na płeć
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORCE
- Funder (Inny numer grantu/finansowania: Haemonetics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stop molestowaniu seksualnemu
-
University of CatanzaroRekrutacyjnySeksualna dysfunkcja | Przewlekła niewydolność żylnaWłochy
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationRekrutacyjny
-
Medtronic Spine LLCWycofaneStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekrutacyjnyBadania komunikacji | Komunikacja, MultidyscyplinarnySzwajcaria, Austria
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rejestracja na zaproszenieMolestowanieStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... i inni współpracownicyNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNieznany
-
Medtronic Spine LLCZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowymStany Zjednoczone