- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716400
Estudio de Efectividad de la Intervención “Alto al Acoso Sexual” en Educación Secundaria
Un ensayo controlado aleatorio por grupos de la intervención "Detener el acoso sexual" en las escuelas secundarias noruegas
"Detener el acoso sexual" es una intervención basada en la escuela diseñada para reducir el acoso sexual y de género entre los alumnos de la escuela secundaria. El primer objetivo de este estudio es comprobar en qué medida "Alto al acoso sexual" reduce el acoso sexual y el acoso basado en la orientación sexual y la expresión de género (acoso de género) entre los alumnos de 8º a 10º de secundaria. El segundo objetivo del estudio es comprobar en qué medida la intervención aumenta las respuestas de los profesores al acoso sexual y de género entre los alumnos. La intervención consta de ocho lecciones que abordan la prevención del acoso sexual y de género.
MÉTODO: Un mínimo de 32 escuelas con al menos 3840 alumnos participarán en un ensayo controlado aleatorio por conglomerados. Las escuelas participantes serán asignadas al azar a escuelas de intervención y escuelas de control. En las escuelas de intervención, los maestros serán introducidos a "Alto al acoso sexual" a través de un curso digital que les proporcionará un manual que contiene ocho lecciones para los alumnos. En las escuelas de control no habrá ninguna intervención. Los efectos de la intervención en los alumnos se determinarán evaluando sus experiencias con el acoso sexual y de género, y los problemas interiorizados y exteriorizados antes de la intervención (T1), poco después de la intervención (T2) y seis meses después de la intervención (T3). Los efectos de la intervención en los docentes se determinarán mediante la evaluación de las experiencias de los docentes al responder al acoso sexual y de género entre los alumnos.
HIPÓTESIS: Se espera que la intervención "Alto al acoso sexual" conduzca a una reducción de la perpetración y victimización del acoso sexual y de género, y menos problemas internalizados y externalizados entre los alumnos de secundaria, y que los maestros tomen medidas con mayor frecuencia cuando El acoso de género se encuentra entre los alumnos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS E HIPÓTESIS El primer objetivo de este estudio es probar los efectos de "Alto al acoso sexual", una intervención de prevención del acoso sexual y de género en la escuela secundaria entre alumnos de 8º a 10º grado. El segundo objetivo del estudio es probar los efectos de la intervención en las respuestas de los profesores al acoso sexual y de género entre los alumnos. "Alto al acoso sexual" está dirigido tanto a alumnos como a profesores con la intención de reducir el acoso sexual y el acoso basado en la orientación sexual y la expresión de género (acoso de género) entre los alumnos. Se plantea la hipótesis de que la intervención conducirá a una reducción de la perpetración y victimización del acoso sexual y de género y a menos problemas internalizados y externalizados entre los alumnos. También se plantea la hipótesis de que la intervención conducirá a que los maestros tomen medidas con mayor frecuencia cuando se encuentren con acoso sexual y de género entre los alumnos.
DISEÑO Y MÉTODO Reclutamiento: Todas las escuelas secundarias (grados 8 a 10) en tres condados (Vestland, Nordland y el antiguo condado de Buskerud) en Noruega serán invitados a participar en la intervención.
Diseño: Se utilizará un ensayo controlado aleatorio por conglomerados para probar los efectos de la intervención. Las escuelas participantes serán asignadas al azar a escuelas de intervención y escuelas de control.
Evaluación: Se administrarán cuestionarios a alumnos y profesores, antes de la intervención para obtener un nivel de referencia (T1), poco después de la intervención (T2) y unos seis meses después de la intervención (T3). Se utilizarán instrumentos previamente probados para evaluar en qué medida la intervención conduce a la reducción del acoso sexual y el acoso basado en la orientación sexual y la expresión de género entre los alumnos. También se evaluarán las respuestas de los profesores al acoso sexual y de género de los alumnos.
Plan de análisis de datos y análisis de potencia: Los datos se analizarán con métodos descriptivos simples (como correlaciones, tablas de frecuencia) y métodos estadísticos avanzados. Con respecto a este último, se utilizará un modelo multinivel de 3 niveles para evaluar el impacto de la intervención en las variables de resultado. El modelo multinivel tiene en cuenta el diseño jerárquico de los datos debido a la aleatorización por conglomerados por escuela (nivel 3) y clase escolar (nivel 2). Se aproximaron los efectos de conglomerados (correlación intraclase; ICC) que influyen en los resultados principales (acoso sexual, problemas emocionales, actitudes hacia los homosexuales) aprovechando los datos de estudios previos. Estos estudios indican que mientras que relativamente poco (a menudo menos del 5%) de la variación total de la victimización por acoso sexual, la intimidación y los problemas emocionales están en el nivel de la escuela y/o de la clase escolar, una cantidad aún limitada de estudios sugiere que esto podría no ser el caso, por ejemplo, de las actitudes hacia los homosexuales donde tanto como el 12,5 - 30% de la varianza total ha sido explicada por los niveles de escuela/clase. Los cálculos de potencia, mediante el uso del Optimal Design Software, mostraron que con un .05 nivel de significancia, poder = .80, CCI nivel 2 = .25, ICC nivel 3=0,05, número de conglomerados nivel 2=6 (clases) con un tamaño de conglomerado=20 (alumnos), se necesitan 38 escuelas para poder detectar tamaños del efecto de .30 (sobre efectos medios según Cohen (1988). El poder de los análisis se puede aumentar al incluir la medida previa a la intervención de la variable de resultado. Suponiendo que el nivel escolar promedio de la variable de resultado antes de la intervención explica el 50 o el 30 por ciento de la variación de la variable de resultado en la prueba posterior, se reduce el número de escuelas a 30 y 32, respectivamente, dadas las mismas suposiciones anteriores. Por lo tanto, se decidió incluir al menos 32 escuelas (16 escuelas de intervención) para evitar la posibilidad de errores de tipo II. Por lo tanto, un mínimo de 3840 alumnos participarán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos pertenecientes a clases en las que su profesor principal ha accedido a participar en la intervención
Criterio de exclusión:
- No es capaz de leer y escribir un nivel mínimo de noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de intervención
"Basta de acoso sexual"
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Los maestros conocerán un curso digital sobre la prevención del acoso sexual y de género.
En el curso se les proporcionará un manual con ocho lecciones que se impartirán a los alumnos.
Cada lección tendrá una duración de 45 minutos y consistirá en una breve exposición y actividades prácticas para los alumnos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoso sexual de referencia
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso sexual en las escuelas (AAUW, 2001; 2011)
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Dos meses
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Cambio con respecto al acoso sexual inicial a los ocho meses
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso sexual en las escuelas (AAUW, 2001; 2011)
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Dos meses
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Cambio desde la línea base de acoso sexual al año
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso sexual en las escuelas (AAUW, 2001; 2011)
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Dos meses
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Acoso de género de referencia
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso homofóbico y acoso por orientación sexual y no conformidad de género (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
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Dos meses
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Cambio con respecto al acoso de género inicial a los ocho meses
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso homofóbico y acoso por orientación sexual y no conformidad de género (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Dos meses
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Cambio con respecto al acoso de género de referencia al año
Periodo de tiempo: Dos meses
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Experiencias de acoso homofóbico y acoso por orientación sexual y no conformidad de género (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas internalizados de línea de base
Periodo de tiempo: Dos meses
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Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent y McKenzie, 1996)
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Dos meses
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Cambio de problemas interiorizados a los ocho meses
Periodo de tiempo: Dos meses
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Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent y McKenzie, 1996)
|
Dos meses
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Cambio desde la línea base de problemas internalizados al año
Periodo de tiempo: Dos meses
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Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent y McKenzie, 1996)
|
Dos meses
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Problemas externalizados de referencia
Periodo de tiempo: Dos meses
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Bullying (Olweus & Endresen, 1998) y The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
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Dos meses
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Cambio de problemas externalizados a los ocho meses
Periodo de tiempo: Dos meses
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Bullying (Olweus & Endresen, 1998) y The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
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Dos meses
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Cambio de problemas externalizados al año
Periodo de tiempo: Dos meses
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Bullying (Olweus & Endresen, 1998) y The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
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Dos meses
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Reacciones de los docentes de referencia ante el acoso sexual y de género (cuestionario del docente)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Versiones modificadas de las medidas de resultado primarias, incluida la acción de los docentes, las intenciones de actuar y las actitudes hacia el acoso sexual y de género
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Dos meses
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Cambio de las reacciones de los docentes al acoso sexual y de género a los ocho meses (cuestionario del docente)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Versiones modificadas de las medidas de resultado primarias, incluida la acción de los docentes, las intenciones de actuar y las actitudes hacia el acoso sexual y de género
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Dos meses
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Cambio de las reacciones de los docentes al acoso sexual y de género al año (cuestionario del docente)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Versiones modificadas de las medidas de resultado primarias, incluida la acción de los docentes, las intenciones de actuar y las actitudes hacia el acoso sexual y de género
|
Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NORCE
- Funder (Otro número de subvención/financiamiento: Haemonetics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .