- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716400
Studio di efficacia dell'intervento “Stop alle molestie sessuali” nella scuola secondaria
Una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo dell'intervento "Stop alle molestie sessuali" nelle scuole secondarie norvegesi
"Stop alle molestie sessuali" è un intervento scolastico su misura per ridurre le molestie sessuali e di genere tra gli alunni della scuola secondaria. Il primo obiettivo di questo studio è verificare in che misura "Stop alle molestie sessuali" riduca le molestie sessuali e le molestie basate sull'orientamento sessuale e l'espressione di genere (molestie di genere) tra gli alunni dall'8° al 10° anno della scuola secondaria. Il secondo obiettivo dello studio è verificare in che misura l'intervento aumenti le risposte degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere tra gli alunni. L'intervento consiste in otto lezioni che affrontano la prevenzione delle molestie sessuali e di genere.
METODO: Un minimo di 32 scuole con almeno 3840 alunni parteciperanno a uno studio controllato randomizzato a grappolo. Le scuole partecipanti saranno assegnate in modo casuale alle scuole di intervento e alle scuole di controllo. Presso le scuole di intervento gli insegnanti verranno introdotti a “Stop alle molestie sessuali” attraverso un corso digitale che fornirà loro un manuale contenente otto lezioni da tenere per gli alunni. Alle scuole di controllo non ci sarà alcun intervento. Gli effetti dell'intervento sugli alunni saranno determinati valutando le loro esperienze con molestie sessuali e di genere e problemi interiorizzati ed esternalizzati prima dell'intervento (T1), poco dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3). Gli effetti dell'intervento sugli insegnanti saranno determinati valutando le esperienze degli insegnanti nel rispondere alle molestie sessuali e di genere tra gli alunni.
IPOTESI: Si prevede che l'intervento "Stop alle molestie sessuali" porterà a una riduzione della perpetrazione e vittimizzazione delle molestie sessuali e di genere, e meno problemi interiorizzati ed esternalizzati tra gli alunni della scuola secondaria, e che gli insegnanti agiranno più frequentemente quando le molestie sessuali e tra gli alunni si riscontrano molestie di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI E IPOTESI Il primo obiettivo di questo studio è testare gli effetti di "Stop alle molestie sessuali", un intervento di prevenzione delle molestie sessuali e di genere nella scuola secondaria tra gli alunni dall'8° al 10° anno. Il secondo obiettivo dello studio è testare gli effetti dell'intervento sulle risposte degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere tra gli alunni. "Stop alle molestie sessuali" è rivolto sia agli alunni che agli insegnanti con l'intento di ridurre le molestie sessuali e le molestie basate sull'orientamento sessuale e l'espressione di genere (molestie di genere) tra gli alunni. Si ipotizza che l'intervento porterà a una minore perpetrazione e vittimizzazione di molestie sessuali e di genere ea minori problemi interiorizzati ed esternalizzati tra gli alunni. Si ipotizza inoltre che l'intervento porterà gli insegnanti ad agire più frequentemente quando si riscontrano molestie sessuali e di genere tra gli alunni.
PROGETTAZIONE E METODO Reclutamento: Tutte le scuole secondarie (dalla 8a alla 10a classe) in tre contee (Vestland, Nordland e l'ex contea di Buskerud) in Norvegia saranno invitate a prendere parte all'intervento.
Design: Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare gli effetti dell'intervento. Le scuole partecipanti saranno assegnate in modo casuale alle scuole di intervento e alle scuole di controllo.
Valutazione: i questionari saranno somministrati ad alunni e insegnanti, prima dell'intervento per ottenere un livello di base (T1), poco dopo l'intervento (T2) e circa sei mesi dopo l'intervento (T3). Verranno utilizzati strumenti precedentemente testati per valutare in che misura l'intervento porta alla riduzione delle molestie sessuali e delle molestie basate sull'orientamento sessuale e sull'espressione di genere tra gli alunni. Saranno valutate anche le risposte degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere degli alunni.
Piano di analisi dei dati e analisi di potenza: I dati saranno analizzati sia con semplici metodi descrittivi (come correlazioni, tabelle di frequenza) che con metodi statistici avanzati. Per quanto riguarda quest'ultimo, verrà utilizzata la modellazione multilivello a 3 livelli per valutare l'impatto dell'intervento sulle variabili di esito. La modellazione multilivello tiene conto del disegno gerarchico dei dati dovuto alla randomizzazione dei cluster per scuola (livello 3) e classe scolastica (livello 2). Gli effetti cluster sono stati approssimati (Intra Class Correlation; ICC) influenzando i principali esiti (molestie sessuali, problemi emotivi, atteggiamenti nei confronti degli omosessuali) sfruttando i dati di studi precedenti. Questi studi indicano che mentre relativamente poco (spesso meno del 5%) della varianza totale della vittimizzazione delle molestie sessuali, del bullismo e dei problemi emotivi è a livello di scuola e/o di classe scolastica, una quantità ancora limitata di studi suggerisce che questo potrebbe non essere il caso ad esempio degli atteggiamenti nei confronti degli omosessuali dove ben il 12,5 - 30% della varianza totale è stato spiegato dai livelli di scuola/classe. I calcoli di potenza, mediante l'uso del software Optimal Design, hanno mostrato che con un .05 livello di significatività, potenza = .80, Livello ICC 2 = .25, Livello ICC 3=0,05, numero di cluster di livello 2=6 (classi) con una dimensione del cluster=20 (alunni), sono necessarie 38 scuole per essere in grado di rilevare dimensioni dell'effetto di 0,30 (sugli effetti medi secondo Cohen (1988). La potenza delle analisi può essere aumentata includendo la misura pre-intervento della variabile di risultato. Supponendo che il livello scolastico medio della variabile di risultato prima dell'intervento spieghi il 50 o il 30 percento della variazione della variabile di risultato dopo il test, si riduce il numero di scuole rispettivamente a 30 e 32, date le stesse ipotesi di cui sopra. Si è quindi deciso di includere almeno 32 scuole (16 scuole di intervento) per evitare la possibilità di errori di II tipo. Parteciperanno così allo studio un minimo di 3840 alunni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alunni appartenenti a classi in cui il loro insegnante principale ha accettato di partecipare all'intervento
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere e scrivere un livello minimo di norvegese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di intervento
"Stop alle molestie sessuali"
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Gli insegnanti saranno introdotti a un corso digitale sulla prevenzione delle molestie sessuali e di genere.
Nel corso verrà fornito un manuale contenente otto lezioni da tenere per gli allievi.
Ogni lezione avrà una durata di 45 minuti e consisterà in una breve lezione e attività pratiche per gli allievi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Molestie sessuali di base
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie sessuali nelle scuole (AAUW, 2001; 2011)
|
Due mesi
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|
Variazione rispetto alle molestie sessuali di base a otto mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie sessuali nelle scuole (AAUW, 2001; 2011)
|
Due mesi
|
|
Variazione rispetto alle molestie sessuali di base a un anno
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie sessuali nelle scuole (AAUW, 2001; 2011)
|
Due mesi
|
|
Molestie di genere di base
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie omofobiche e molestie dovute all'orientamento sessuale e alla non conformità di genere (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Due mesi
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Variazione rispetto alle molestie di genere di base a otto mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie omofobiche e molestie dovute all'orientamento sessuale e alla non conformità di genere (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Due mesi
|
|
Variazione rispetto alle molestie di genere di base a un anno
Lasso di tempo: Due mesi
|
Esperienze di molestie omofobiche e molestie dovute all'orientamento sessuale e alla non conformità di genere (Martin-Storey & August, 2016; Poteat, 2014)
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Problemi interiorizzati di base
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questionario su stati d'animo e sentimenti (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Due mesi
|
|
Passaggio da problemi interiorizzati a otto mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questionario su stati d'animo e sentimenti (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Due mesi
|
|
Cambiamento dai problemi interiorizzati di base a un anno
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questionario su stati d'animo e sentimenti (Angold, 1995; Larson, Ingul, Jozefiak, Leikanger & Sund, 2016; Lundervold, Brevik, Possserud, Stormark & Hysing, 2013).
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (Birmaher, Khetarpal, Cully, Brent & McKenzie, 1996)
|
Due mesi
|
|
Problemi esternalizzati di base
Lasso di tempo: Due mesi
|
Bullismo (Olweus & Endresen, 1998) e The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Due mesi
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|
Passaggio da problemi esternalizzati a otto mesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Bullismo (Olweus & Endresen, 1998) e The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Due mesi
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|
Cambio da problemi esternalizzati a un anno
Lasso di tempo: Due mesi
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Bullismo (Olweus & Endresen, 1998) e The Bergen Questionnaire on Antisocial Behavior (Bendixen & Olweus, 1999; Bendixen, Endresen & Olweus, 2003)
|
Due mesi
|
|
Reazioni di base degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere (questionario per gli insegnanti)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Versioni modificate delle misure di esito primarie, tra cui l'azione degli insegnanti, le intenzioni di agire e gli atteggiamenti nei confronti delle molestie sessuali e di genere
|
Due mesi
|
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Variazione delle reazioni degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere a otto mesi (questionario per gli insegnanti)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Versioni modificate delle misure di esito primarie, tra cui l'azione degli insegnanti, le intenzioni di agire e gli atteggiamenti nei confronti delle molestie sessuali e di genere
|
Due mesi
|
|
Variazione delle reazioni degli insegnanti alle molestie sessuali e di genere a un anno (questionario per gli insegnanti)
Lasso di tempo: Due mesi
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Versioni modificate delle misure di esito primarie, tra cui l'azione degli insegnanti, le intenzioni di agire e gli atteggiamenti nei confronti delle molestie sessuali e di genere
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hilde Slaatten, Ph.D, NORCE Norwegian Research Centre AS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORCE
- Funder (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Haemonetics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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