- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716582
Vliv různých způsobů sezení na kognitivní výkon a svalovou aktivitu
19. ledna 2021 aktualizováno: Maastricht University
Akademické vzdělání se shoduje se spoustou sezení.
Studie ukázaly, že dlouhodobé sezení má nejen rušivé účinky na fyzické zdraví, ale také negativně ovlivňuje duševní zdraví a kognitivní funkce.
U fyzického zdraví přibývá důkazů, že krátká, intenzivní světelná přerušení doby sezení účinně vyvažují dopad dlouhodobého sezení.
Není jasné, že lehká intenzivní fyzická aktivita má podobný pozitivní vliv na kognitivní výkon.
Rovněž není jasné, zda by kognitivní zátěž mohla být schopna kompenzovat dopad prodlouženého sezení. Tato studie porovnává účinky nepřerušovaného sezení s kognitivní zátěží nebo bez ní a přerušovaného sezení na kognitivní funkce; aktivace svalů nohou a trupu v různých režimech sezení s chůzí, aby se zkalibroval fyzický dopad různých režimů sezení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
zdraví univerzitní studenti se zúčastní tří samostatných intervenčních návštěv s 6denním (ne více než 14denním) vymýváním mezi: 1) nepřerušovaným sezením (SIT); 2) nepřerušované sezení s kognitivním úkolem (COGN); 3) sezení přerušované lehkou fyzickou aktivitou (INTERRUPT).
U podmínek SIT a INTERRUPT sledují subjekty sérii dokumentárních filmů vsedě.
Ve stavu COGN v sedě účastníci podstupují online GED test jako kognitivní zátěž.
Před každým zásahem a po něm budou provedeny čtyři kognitivní testy (D2 test, stroop test, trail making test a 2-BACK test) a stavy nálady.
V samostatný den byly pomocí povrchové elektromyografie hodnoceny aktivace hlavních svalů nohou a trupu sezení na židli, aktivní a pasivní sezení na jógovém míči a chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Faculty of Health, Medicine and Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-30 let
- BMI mezi 18-28
- ustálené stravovací návyky
- celkově zdravý
- Žena na antikoncepčních pilulkách/Muž
Kritéria vyloučení:
- Vysoké skóre (skóre: 11-21) ve škále nemocniční úzkosti a deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SIT
účastníci budou sedět 4 hodiny nepřetržitě.
|
Účastníci budou sledovat dokument během dlouhého posezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina INTERRUPT
účastníci budou sedět 25 minut s 5 minutami chůze za půl hodiny, celkem 40 minut chůze
|
Každých 30 minut bude 25 minut vsedě a následně 5 minut chůze, která je navržena jako předepsaná procházková trasa mimo chodbu laboratoře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina COGN
účastníci provedou GED test jako kognitivní zátěžový úkol během 4hodinového sezení
|
Účastníci budou provádět online kognitivní úkol během dlouhého sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní procesy hodnocené pomocí Stroopova testu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
Stroopův test je počítačově založený Stroopův test slov a barev, včetně shodných zkoušek a neshodných zkoušek k posouzení inhibice.
Reakční doba a přesnost Stroopova testu budou shromážděny před a po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
Kognitivní procesy hodnocené pomocí testu pozornosti D2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
Test pozornosti D2 je test na papír a tužku k posouzení pozornosti.
Výkon soustředění bude sbírán před a po zásahu.
|
změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
Kognitivní procesy hodnocené pomocí N back testu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
N back test je počítačový test, který zahrnuje cílové obrázky a necílové obrázky.
tento test je pro aktualizaci a pracovní paměť.
Správné reakční číslo N zpětného testu bude shromážděno před a po intervenci.
|
změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
Kognitivní procesy hodnocené pomocí testu tvorby stopy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
Trail making test je počítačový test k posouzení přepínání úkolů.
reakční doba a přesnost testu tvorby stopy budou shromážděny před a po zásahu.
|
změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav nálady hodnocený pomocí skóre napětí
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozí hodnoty po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený skóre hněvu
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený skóre deprese
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený podle skóre síly
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený pomocí skóre efektu souvisejícího s úctou
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený skóre zmatenosti
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený podle skóre únavy
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
stav nálady hodnocený celkovým skóre úrovně nálady
Časové okno: změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
dotazník nálady (zkrácená verze Profile of Mood States (POMS)) bude použit před a po intervenci, jako je napětí, hněv, deprese, elán, efekt související s úctou, zmatenost, únava, včetně údajů o celkové úrovni nálady.
Stupnice je 0 až 4.
|
změna od výchozích hodnot všech výsledků nálady po 4hodinové intervenci v den 1, den 8, den 16
|
|
svalová aktivita
Časové okno: zaznamenává se 5minutová svalová aktivita pro každou polohu vsedě, bude se sbírat průměrná RMS. Bude provedena v jiný den experimentu.
|
Svalová aktivita je měřena elektromyografem (EMG) strojem.
Hodnoty RMS budou shromážděny a vypočítány jako aktivace svalů během každého stavu sezení
|
zaznamenává se 5minutová svalová aktivita pro každou polohu vsedě, bude se sbírat průměrná RMS. Bude provedena v jiný den experimentu.
|
|
úroveň nepohodlí
Časové okno: nahlaste úroveň nepohodlí ihned po každém sezení (každá poloha vsedě trvá 5 minut). bude provedeno v jiný den experimentu.
|
po každém sezení bude dotázána úroveň vlastního nepohodlí.0
znamená žádné nepohodlí,10 znamená nejhorší nepohodlí
|
nahlaste úroveň nepohodlí ihned po každém sezení (každá poloha vsedě trvá 5 minut). bude provedeno v jiný den experimentu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans HCM Savelberg, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
nedochází ke sdílení dat jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království