- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716582
Wpływ różnych sposobów siedzenia na funkcje poznawcze i aktywność mięśni
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University
Wykształcenie akademickie wiąże się z dużą ilością siedzenia.
Badania wykazały, że długotrwałe siedzenie ma nie tylko destrukcyjny wpływ na zdrowie fizyczne, ale także negatywnie wpływa na zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze.
W przypadku zdrowia fizycznego rośnie liczba dowodów na to, że krótkie, intensywne przerwy w siedzeniu skutecznie równoważą wpływ długotrwałego siedzenia.
Nie jest jasne, czy przerwy w intensywnej aktywności fizycznej mają podobny pozytywny wpływ na sprawność poznawczą.
Nie jest również jasne, czy obciążenie poznawcze może być w stanie zrekompensować wpływ długotrwałego siedzenia. W tym badaniu porównano wpływ nieprzerwanego siedzenia z obciążeniem poznawczym lub bez oraz przerywanego siedzenia na funkcjonowanie poznawcze; aktywacja mięśni nóg i mięśni tułowia w różnych trybach siedzenia z chodzeniem, w celu kalibracji fizycznego wpływu różnych trybów siedzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
zdrowi studenci uniwersyteccy wezmą udział w trzech oddzielnych wizytach interwencyjnych z 6-dniowymi (nie dłuższymi niż 14 dniami) przerwami pomiędzy: 1) nieprzerwanym siedzeniem (SIT); 2) nieprzerwane siedzenie z zadaniem poznawczym (COGN); 3) siedzenie przerywane lekką aktywnością fizyczną (INTERRUPT).
W warunkach SIT i INTERRUPT badani oglądają serię filmów dokumentalnych siedząc.
W stanie COGN, w pozycji siedzącej, uczestnicy przechodzą internetowy test GED jako obciążenie poznawcze.
Przed i po każdej interwencji zostaną przeprowadzone cztery testy poznawcze (test D2, test Stroopa, test tworzenia śladów i test 2-BACK) oraz stany nastroju.
W osobnym dniu za pomocą elektromiografii powierzchniowej oceniano aktywacje głównych mięśni nóg i tułowia podczas siedzenia na krześle, czynnego i biernego siedzenia na piłce do jogi oraz chodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
- Faculty of Health, Medicine and Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-30 lat
- BMI między 18-28
- stałe nawyki żywieniowe
- ogólnie zdrowy
- Kobieta na tabletkach antykoncepcyjnych/Mężczyzna
Kryteria wyłączenia:
- Wysoki wynik (11-21 punktów) w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SITA
uczestnicy będą siedzieć 4 godziny bez przerwy.
|
Uczestnicy obejrzą film dokumentalny podczas dłuższego siedzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRZERWANIE
uczestnicy będą siedzieć 25 minut z 5 minutami marszu na pół godziny, łącznie 40 minut marszu
|
Każde 30 minut to 25 minut siedzenia, a następnie 5 minut marszu zgodnie z zaleconą trasą spaceru poza korytarzem laboratorium.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa KOGN
uczestnicy wykonają test GED jako zadanie ładowania poznawczego podczas 4-godzinnego siedzenia
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania poznawcze online podczas długotrwałego siedzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procesy poznawcze oceniane testem Stroopa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
Test Stroopa to komputerowy test słów i kolorów Stroopa, obejmujący próby kongruentne i próby niespójne w celu oceny hamowania.
Czas reakcji i dokładność testu Stroopa zostaną zebrane przed i po interwencji
|
zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
Procesy poznawcze oceniane testem uwagi D2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
Test uwagi D2 to test typu papier i ołówek służący do oceny uwagi.
Wyniki koncentracji zostaną zebrane przed i po interwencji.
|
zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
Procesy poznawcze oceniane za pomocą testu wstecznego N
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
Test wsteczny N to test komputerowy, obejmujący obrazy docelowe i obrazy niedocelowe.
ten test służy do aktualizacji i pracy pamięci.
Prawidłowy numer reakcji testu wstecznego N zostanie zebrany przed i po interwencji.
|
zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
Procesy poznawcze oceniane za pomocą testu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
Test tworzenia szlaków to komputerowy test oceniający przełączanie zadań.
czas reakcji i dokładność testu wyznaczania śladów zostaną zebrane przed i po interwencji.
|
zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan nastroju oceniany na podstawie skali napięcia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości początkowej po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany na podstawie wyniku gniewu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany za pomocą skali depresji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany na podstawie wyniku wigoru
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany za pomocą skali efektu związanego z poczuciem własnej wartości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany na podstawie wyniku dezorientacji
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany na podstawie skali zmęczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
stan nastroju oceniany na podstawie całkowitego wyniku poziomu nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
kwestionariusz nastroju (skrócona wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS)) zostanie wykorzystany przed i po interwencji, takich jak napięcie, złość, depresja, wigor, efekt związany z poczuciem własnej wartości, splątanie, zmęczenie, uwzględniono dane dotyczące ogólnego poziomu nastroju.
Skala wynosi od 0 do 4.
|
zmiana od wartości wyjściowych wszystkich wyników nastroju po 4-godzinnej interwencji w dniu 1, dniu 8, dniu 16
|
|
aktywność mięśni
Ramy czasowe: rejestrując 5-minutową aktywność mięśni dla każdej pozycji siedzącej, zebrana zostanie średnia RMS. Zostanie ona przeprowadzona w innym dniu eksperymentu.
|
Aktywność mięśni mierzy się za pomocą elektromiografu (EMG).
Wartości RMS będą zbierane i obliczane jako aktywacja mięśni podczas każdego warunku siedzenia
|
rejestrując 5-minutową aktywność mięśni dla każdej pozycji siedzącej, zebrana zostanie średnia RMS. Zostanie ona przeprowadzona w innym dniu eksperymentu.
|
|
poziom dyskomfortu
Ramy czasowe: zgłaszać poziom dyskomfortu bezpośrednio po każdej pozycji siedzącej (każda pozycja siedząca trwa 5 minut). Zostanie ona przeprowadzona w innym dniu eksperymentu.
|
po każdym stanie siedzenia zostanie zapytany o poziom dyskomfortu.0
oznacza brak dyskomfortu10 oznacza najgorszy dyskomfort
|
zgłaszać poziom dyskomfortu bezpośrednio po każdej pozycji siedzącej (każda pozycja siedząca trwa 5 minut). Zostanie ona przeprowadzona w innym dniu eksperymentu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans HCM Savelberg, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
nie ma udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .