- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716582
El efecto de diferentes formas de sentarse en el rendimiento cognitivo y la actividad muscular
19 de enero de 2021 actualizado por: Maastricht University
La educación académica coincide con mucho estar sentado.
Los estudios han demostrado que estar sentado durante mucho tiempo no solo tiene efectos perjudiciales para la salud física, sino que también influye negativamente en la salud mental y la cognición.
Para la salud física, crece la evidencia de que las interrupciones breves, ligeras e intensas del tiempo de estar sentado contrarrestan eficazmente el impacto de estar sentado durante mucho tiempo.
No está claro que las pausas de actividad física intensa ligera tengan un efecto positivo similar en el rendimiento cognitivo.
Además, no está claro si la carga cognitiva podría compensar el impacto de estar sentado durante mucho tiempo. Este estudio compara los efectos de estar sentado ininterrumpidamente con o sin carga cognitiva y estar sentado interrumpidamente en el funcionamiento cognitivo; Activación muscular de los músculos de las piernas y el tronco bajo varios modos de sentarse con caminar, para calibrar el impacto físico de los diferentes modos de sentarse.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
los estudiantes universitarios sanos asistirán a tres visitas de intervención separadas con un lavado de 6 días (no más de 14 días) entre: 1) sedestación ininterrumpida (SIT); 2) sentado ininterrumpido con una tarea cognitiva (COGN); 3) estar sentado interrumpido por actividad física ligera (INTERRUPCIÓN).
Para las condiciones SIT e INTERRUPT, los sujetos ven una serie de documentales mientras están sentados.
En la condición COGN, mientras están sentados, los participantes se someten a la prueba GED en línea como carga cognitiva.
Antes y después de cada intervención se realizarán cuatro tests cognitivos (test D2, test stroop, test de creación de senderos y test 2-BACK) y estados de ánimo.
En un día separado, mediante electromiografía de superficie, se evaluaron las activaciones de los principales músculos de las piernas y del tronco al sentarse en una silla, sentarse de forma activa y pasiva en una pelota de yoga y caminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Faculty of Health, Medicine and Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-30 años
- IMC entre 18-28
- hábitos dietéticos constantes
- generalmente saludable
- Mujer en píldoras anticonceptivas/Hombre
Criterio de exclusión:
- Puntuación alta (puntuación: 11-21) en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIT grupo
Los participantes estarán sentados 4 horas seguidas.
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Los participantes verán el documental durante una sesión prolongada.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo INTERRUPCIÓN
los participantes estarán sentados 25 minutos con 5 minutos caminando por media hora, 40 minutos caminando en total
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Cada 30 minutos serán 25 minutos sentados seguidos de 5 minutos caminando, la ruta diseñada como ruta prescrita para caminar fuera del corredor del laboratorio.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo COGN
los participantes realizarán la prueba GED como tarea de carga cognitiva durante 4 horas sentados
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Los participantes realizarán una tarea cognitiva en línea durante una sesión prolongada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesos cognitivos evaluados mediante la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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La prueba de Stroop es una prueba de palabras y colores de Stroop basada en computadora, que incluye ensayos congruentes e incongruentes para evaluar la inhibición.
Se recogerá el tiempo de reacción y la precisión del test de Stroop antes y después de la intervención
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cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Procesos cognitivos evaluados mediante la prueba de atención D2
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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La prueba de atención D2 es una prueba de papel y lápiz para evaluar la atención.
Se recogerá el rendimiento de concentración antes y después de la intervención.
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cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Procesos cognitivos evaluados mediante la prueba N back
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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N back test es una prueba basada en computadora, que incluye imágenes objetivo e imágenes no objetivo.
esta prueba es para actualizar y trabajar la memoria.
El número de reacción correcto de la prueba N back se recopilará antes y después de la intervención.
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cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Procesos cognitivos evaluados mediante la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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La prueba de creación de senderos es una prueba basada en computadora para evaluar el cambio de tareas.
El tiempo de reacción y la precisión de la prueba de creación de senderos se recopilarán antes y después de la intervención.
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cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado de ánimo evaluado por puntaje de tensión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por puntuación de ira
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por puntuación de depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por puntuación de vigor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por la puntuación del efecto relacionado con la estima
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por puntaje de confusión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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estado de ánimo evaluado por la puntuación total del nivel de ánimo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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Se utilizará un cuestionario de estado de ánimo (una versión abreviada de Profile of Mood States (POMS)) antes y después de la intervención, como tensión, ira, depresión, vigor, efecto relacionado con la estima, confusión, fatiga, datos de nivel de estado de ánimo total incluidos.
La escala es de 0 a 4.
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cambio desde el inicio todos los resultados del estado de ánimo después de una intervención de 4 horas en el día 1, día 8, día 16
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actividad muscular
Periodo de tiempo: registrando la actividad muscular de 5 minutos para cada postura sentada, se recopilará el RMS promedio. Se realizará en otro día de experimento.
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La actividad muscular se mide con la máquina electromiográfica (EMG).
Los valores RMS se recopilarán y calcularán como activación muscular durante cada condición de sesión
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registrando la actividad muscular de 5 minutos para cada postura sentada, se recopilará el RMS promedio. Se realizará en otro día de experimento.
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nivel de malestar
Periodo de tiempo: Informe el nivel de incomodidad inmediatamente después de cada condición de sentado (cada postura sentada dura 5 minutos). Se realizará en otro día del experimento.
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después de cada condición de sentado, se le preguntará el nivel de incomodidad.0
significa ninguna molestia, 10 significa la peor incomodidad
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Informe el nivel de incomodidad inmediatamente después de cada condición de sentado (cada postura sentada dura 5 minutos). Se realizará en otro día del experimento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans HCM Savelberg, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DSIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no se comparten datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .