- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716582
Het effect van verschillende manieren van zitten op cognitieve prestaties en spieractiviteit
19 januari 2021 bijgewerkt door: Maastricht University
Academische opleidingen gaan gepaard met veel zitten.
Studies hebben aangetoond dat langdurig zitten niet alleen ontwrichtende effecten heeft op de lichamelijke gezondheid, maar ook de geestelijke gezondheid en cognitie negatief beïnvloedt.
Voor de lichamelijke gezondheid groeit het bewijs dat korte, lichtintensieve onderbrekingen van de zittijd de impact van langdurig zitten effectief compenseren.
Het is niet duidelijk of lichtintensieve fysieke activiteitsonderbrekingen een vergelijkbaar positief effect hebben op cognitieve prestaties.
Ook is het onduidelijk of cognitieve belasting de impact van langdurig zitten kan compenseren. Deze studie vergelijkt de effecten van ononderbroken zitten met of zonder cognitieve belasting en onderbroken zitten op cognitief functioneren; spieractivering van been- en rompspieren bij verschillende zit- en loopmodi om de fysieke impact van verschillende zitmodi te kalibreren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
gezonde universiteitsstudenten zullen drie afzonderlijke interventiebezoeken bijwonen met daartussen 6 dagen (niet meer dan 14 dagen) wash-out: 1) ononderbroken zitten (SIT); 2) ononderbroken zitten met een cognitieve taak (COGN); 3) zitten onderbroken door lichte fysieke activiteit (ONDERBREKING).
Voor de SIT- en INTERRUPT-condities kijken proefpersonen zittend naar een serie documentaires.
In de COGN-conditie ondergaan deelnemers zittend de online GED-test als cognitieve belasting.
Voor en na elke interventie worden vier cognitieve tests (D2-test, strooptest, trailmaking-test en 2-BACK-test) en gemoedstoestanden uitgevoerd.
Op een aparte dag werden met behulp van oppervlakte-elektromyografie de activeringen van de belangrijkste been- en rompspieren van het zitten op een stoel, actief en passief zitten op een yogabal en lopen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Faculty of Health, Medicine and Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-30 jaar
- BMI tussen 18-28
- vaste voedingsgewoonten
- over het algemeen gezond
- Wijfje op contraceptieve pillen/Mannetje
Uitsluitingscriteria:
- Hoge score (score: 11-21) op de Hospital Anxiety and Depression Scale
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIT groep
deelnemers zullen 4 uur aaneengesloten zitten.
|
Deelnemers kijken tijdens langdurig zitten naar een documentaire.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: INTERRUPT-groep
deelnemers zitten 25 minuten met 5 minuten lopen per half uur, 40 minuten lopen in totaal
|
Elke 30 minuten is 25 minuten zitten gevolgd door 5 minuten lopen volgens de voorgeschreven looproute buiten de laboratoriumgang.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: COGN-groep
deelnemers zullen GED-test uitvoeren als cognitieve laadtaak tijdens 4 uur zitten
|
Deelnemers voeren een online cognitieve taak uit tijdens langdurig zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve processen zoals beoordeeld met Stroop-test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
Stroop-test is een computergebaseerde Stroop-woord- en kleurentest, inclusief congruente proeven en incongruente proeven om remming te beoordelen.
Reactietijd en nauwkeurigheid van de Stroop-test worden voor en na de ingreep verzameld
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
Cognitieve processen zoals beoordeeld met behulp van de D2-aandachtstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
D2-aandachtstest is een papier- en potloodtest om de aandacht te beoordelen.
Voor en na de ingreep wordt het concentratievermogen verzameld.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
Cognitieve processen zoals beoordeeld met behulp van N-backtest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
N back-test is een computergebaseerde test, inclusief doelafbeeldingen en niet-doelafbeeldingen.
deze test is voor het bijwerken en werkgeheugen.
Voor en na de ingreep wordt het juiste reactiegetal van de N-backtest verzameld.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
Cognitieve processen zoals beoordeeld met behulp van Trail making test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
Trailmaking-test is een computergebaseerde test om taakwisseling te beoordelen.
reactietijd en nauwkeurigheid van de test voor het maken van sporen worden voor en na de interventie verzameld.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemmingsstatus beoordeeld door spanningsscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering ten opzichte van baseline na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door woedescore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door depressiescore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door vitaliteitsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door waarderingsgerelateerde effectscore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door verwarringsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld door vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
stemmingsstatus beoordeeld op basis van de totale stemmingsniveauscore
Tijdsspanne: verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
stemmingsvragenlijst (een verkorte versie van Profile of Mood States (POMS)) zal worden gebruikt voor en na de interventie, zoals spanning, woede, depressie, vitaliteit, waarderingsgerelateerd effect, verwardheid, vermoeidheid, inclusief totale stemmingsniveaugegevens.
De schaal is van 0 tot 4.
|
verandering van baseline alle stemmingsuitkomsten na 4 uur interventie op dag 1, dag 8, dag 16
|
|
spier activiteit
Tijdsspanne: door voor elke zithouding 5 minuten spieractiviteit te registreren, wordt de gemiddelde RMS verzameld. Deze wordt op een andere experimentdag uitgevoerd.
|
Spieractiviteit wordt gemeten door de elektromyograaf (EMG) machine.
RMS-waarden worden verzameld en berekend als spieractivatie tijdens elke zitconditie
|
door voor elke zithouding 5 minuten spieractiviteit te registreren, wordt de gemiddelde RMS verzameld. Deze wordt op een andere experimentdag uitgevoerd.
|
|
ongemak niveau
Tijdsspanne: rapporteer het ongemak onmiddellijk na elke zithouding (elke zithouding duurt 5 minuten). dit zal op een andere experimentdag worden uitgevoerd.
|
na elke zittoestand wordt gevraagd naar het niveau van zelfongemak
betekent geen ongemak,10 betekent het ergste ongemak
|
rapporteer het ongemak onmiddellijk na elke zithouding (elke zithouding duurt 5 minuten). dit zal op een andere experimentdag worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans HCM Savelberg, PhD, Maastricht University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DSIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .