Srovnání extruze menisku mezi předoperačním a pooperačním MOWHTO pomocí ultrasonografického hodnocení
Srovnání extruze menisku mezi předoperační a pooperační klínovou vysokou osteotomií holenní kosti pomocí ultrasonografického vyšetření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je zavedenou léčebnou metodou pro mediální kompartment osteoartrózy s varózní deformitou kolene u relativně mladé skupiny pacientů. Byly hlášeny vynikající výsledky HTO. Asi 10–30 % pacientů však není spokojeno s výsledky po operaci. Po osteotomii proximální tibie byly aktivně prováděny studie o faktorech nespokojenosti, ale studie o mediální a laterální extruzi menisku, která může být příčinou, jsou nedostatečné. Vztah mezi prolapsem mediálního menisku a kloubní chrupavkou je již dobře znám a je znám jako důležitý faktor v progresi artritidy. Jako taková byla studována souvislost mezi kolenním kloubem s extruzí menisku a obecným kolenním kloubem, ale vliv na klinický výsledek po osteotomii proximální tibie nebyl studován. V této studii proto výzkumníci plánují prozkoumat rozdíly v klinických výsledcích, jako je stupeň a změna extruze mediálního a laterálního menisku prostřednictvím neinvazivního ultrazvukového vyšetření před a po operaci u pacientů, kteří podstoupí mediální otevřenou osteotomii proximální tibie.
Do této studie budou zařazeni pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu mediálního kompartmentu, kteří podstoupí otevřenou osteotomii proximální tibie. Stupeň extruze mediálního a laterálního menisku bude měřen pomocí ultrazvukových měření před a po operaci. Rovněž budou zkoumány demografické faktory a rentgenová měření před a po operaci. Kromě toho budou porovnány a posouzeny předoperační, pooperační 3, 6 a 1 rok klinické výsledky včetně extruze menisku a hodnocení bude hodnoceno ortopedem, který se operace neúčastnil mezi registrovanými výzkumníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Nábor
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Kontakt:
- Yong Gyu Sung, MD
- Telefonní číslo: 82-10-9216-0997
- E-mail: ygsung@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí nad 20 let
- Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu středního kompartmentu pro střední osteoartrózu holenní kosti s otevřeným klínem
- Pacienti, kteří jsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny lékaře, včetně společných cvičení
- Pacienti, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii a souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou kolena
- Pacienti se zánětlivou artritidou nebo krystalickou artritidou
- Lokální infekce dolních končetin v oblasti bolesti, sepse nebo předchozí neurologické abnormality.
- Pacienti s rozsahem pohybu kolene menším než 90 stupňů
- Pacienti s BMI nad 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) stupnice bolesti
Časové okno: změny od předoperačního skóre WOMAC v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
změny od předoperačního skóre WOMAC v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: změny od předoperačního skóre VAS ve 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po operaci
|
změny od předoperačního skóre VAS ve 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po operaci
|
|
|
SF-12 (Short Form heath survey) skóre
Časové okno: změny oproti předoperačnímu skóre SF-12 v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
změny oproti předoperačnímu skóre SF-12 v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
|
|
EQ-5D (rozměr EuroQoL-5)
Časové okno: změny oproti předoperačnímu skóre EQ-5D v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
změny oproti předoperačnímu skóre EQ-5D v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
|
|
Rentgen
Časové okno: změny od předoperačního stupně Kellgren-Lawrence v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
Stupeň Kellgren-Lawrence
|
změny od předoperačního stupně Kellgren-Lawrence v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
|
Rentgen
Časové okno: změny oproti předoperačnímu poměru nosných linií hmotnosti v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
poměr nosné čáry hmotnosti
|
změny oproti předoperačnímu poměru nosných linií hmotnosti v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: změny rozsahu pohybu kolene před operací ve 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po operaci
|
změny rozsahu pohybu kolene před operací ve 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce po operaci
|
|
|
Ultrasonografické hodnocení extruze mediálního a laterálního menisku
Časové okno: změny od předoperačního ultrasonografického hodnocení extruze mediálního a laterálního menisku v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
změny od předoperačního ultrasonografického hodnocení extruze mediálního a laterálního menisku v pooperačním 3. měsíci, 6. měsíci a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC20OISI0561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .